Приложение N 1. Положение о Комиссии Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

Приложение N 1
к приказу
Управления Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
по Амурской области
от 07.02.2018 N 32

Положение
о Комиссии Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

1. Общее положение

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - фармацевтическая деятельность) в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказом МСХ РФ от 1 марта 2016 г. N 80 "Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных", Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

1.2. Комиссия Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области (далее - Управление) по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия):

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформление лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, и подготовка рекомендаций по ним.

2. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Управления и действует на постоянной основе.

2.2. В состав Комиссии входят должностные лица Управления.

2.3. В заседании Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее - научные организации и образовательные учреждения), представители других организаций, приглашаемые Управлением в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью, без указания персональных данных экспертов.

Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и трех членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решений обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

3. Порядок участия на заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии направляет в научные организации и образовательные учреждения, другие организации запрос с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной фармацевтической деятельностью, с указанием числа экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.3. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на добровольной основе.

Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Управлением и независимым экспертом, участвующем в работе этой Комиссии.

4. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.

Основанием для проведения заседания Комиссии является:

поступление от юридических и физических лиц заявления(-ий) о предоставлении лицензии (дубликата, копии), о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документов к нему.

4.2. Согласно п. 12 приказа МСХ РФ N 80 от 01.03.2016 г. срок предоставления государственной услуги и выдачи документов Управлением:

1) решение о предоставлении (об отказе в представлении) лицензии - сорок пять рабочих дней со дня приема Управлением надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов;

2) решение о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - десять рабочих дней со дня прием Управлением надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращения фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;

3) решение о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - тридцать рабочих дней со дня приема Управлением надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов в случаях намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются её председателем.

4.5. Секретарь Комиссии решает организационные вопросы, связанные с подготовкой заседания Комиссии, а также извещает членов Комиссии о дате, времени и месте заседания, о вопросах, включенных в повестку дня, не позднее, чем за пять рабочих дней до дня заседания.

4.6. Секретарь Комиссии не обладает правом голоса.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.8. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.9. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.10. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в пункте 4.1. настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Управлению выдать (переоформить) лицензию на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности;

б) рекомендовать Управлению отказать в выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности.

4.11. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве числа голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.12. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают председатель Комиссии и секретарь Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решения Комиссии носят рекомендательный характер.

4.13. В решении Комиссии указываются:

а) дата заседания Комиссии;

б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);

в) перечень представленных документов и материалов;

г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо информации:

д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;

е) результаты голосования;

ж) решение Комиссии;

з) иные сведения.

4.14. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.15. В случае принятия Комиссией решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

4.16. Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя Управления и регистрируются в реестре лицензий.

4.17. При принятии решения об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии оригинал уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии вручается заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Управления об отказе в предоставлении лицензии.

4.18. При принятии решения о предоставлении (переоформлении) лицензии лицензия вручается заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Управления о предоставлении (переоформлении) лицензии.

4.19. Информация, заявителям по вопросам предоставления государственной услуги, сведений о ходе предоставления указанной услуги предоставляется уполномоченными государственными гражданскими служащими Управления посредством размещения информации/сведении на официальном сайте Управления в сети Интернет и по справочным телефонам, а также использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

4.20. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата)

4.21. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Управлением.