Приложение. Оценочный лист, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Пермского края проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Пермского края
от 19.09.2022 N 34-01-02-1107

                               Оценочный лист,

            в соответствии с которым Министерством здравоохранения

           Пермского края проводится оценка соответствия соискателя

               лицензии или лицензиата лицензионным требованиям

               при осуществлении фармацевтической деятельности

     1. Форма проводимой  оценки  соответствия  соискателя   лицензии или

лицензиата  лицензионным  требованиям,  регистрационный  номер     и дата

регистрации заявления  о  предоставлении  лицензии/внесении   изменений в

реестр лицензий:

_________________________________________________________________________

     2. Полное или сокращенное наименование (в случае,  если   имеется) и

организационно-правовая  форма  юридического  лица,   адрес     его места

нахождения, основной государственный регистрационный  номер  юридического

лица  (ОГРН),  фамилия,  имя  отчество  (при   наличии)   индивидуального

предпринимателя,   основной   государственный       регистрационный номер

индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):

_________________________________________________________________________

     3.   Адрес   (адреса)   мест   осуществления     лицензируемого вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

     4.  Место  (места)  проведения  оценки   соответствия   лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа:

_________________________________________________________________________

     5. Реквизиты решения о проведении оценки  соответствия  лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  Министерства

здравоохранения Пермского края:

_________________________________________________________________________

     6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного  лица

Министерства   здравоохранения   Пермского   края,     проводящего оценку

соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

_________________________________________________________________________

     7.  Список  контрольных   вопросов,   ответы   на     которые должны

свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или

лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1	Имеется ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения?	подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности); пункт 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения); пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики)
2	Имеется ли производственный объект (помещение, здание, сооружение) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для индивидуального предпринимателя?	подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики
3	Все помещения субъекта розничной торговли: - расположены в здании (строении) и функционально объединены? - изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики
4	Субъект розничной торговли предусмотрел возможность: - обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? - вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?	пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
5	Субъект розничной торговли имеет размещенную в установленном порядке вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"?; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли?; в) режима работы?; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
6	Соответствуют помещения санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивают ли возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных Правилами надлежащей аптечной практики?	пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики
7	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
8	Имеется ли у субъекта розничной торговли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту?	пункты 24, 36 Правил надлежащей аптечной практики
9	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
10	Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией?	пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
11	В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?	пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
12	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, как естественное, так и искусственное освещение?	пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики
13	Имеет ли технические паспорта оборудование, используемое субъектом розничной торговли?	пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
14	Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами - при открытой выкладке товара), обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?	пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики
15	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
16	Обеспечена ли возможность размещения лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
17	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
18	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
19	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?	пункт 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств)
20	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения, пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
21	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение лекарственных препаратов?	пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
22	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола?	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
23	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): холодильные камеры, фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
24	Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
25	Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
26	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники; шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету)?	пункт 29 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
27	Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
28	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры, электронные гигрометры или психрометры)?	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
29	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений, поверку и (или) калибровку?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
30	Имеются ли запасные поверенные средства измерения на случай ремонта, технического обслуживания, поверки средств измерения?	пункт 40 Правил надлежащей практики хранения
31	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	подпункт "и" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
32	Имеются ли у соискателя лицензии работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?	подпункт "к" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
33	Назначено ли лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения?	подпункт "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
34	Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности?	пункт 9 Правил надлежащей практики хранения; пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

Установлено  соответствие/несоответствие  соискателя  лицензии/лицензиата

лицензионным требованиям,  предусмотренным  постановлением  Правительства

Российской Федерации "О лицензировании фармацевтической деятельности"  от

31 марта 2022 г. N 547 (нужное выделить)

_______________________________________________       _________________

(должностное лицо, проводившее оценку соответствия        (подпись)

         и заполнившее оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"___" ____________ 20__ г.