Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 23 сентября 2022 г. N 141
Изменения,
вносимые в решения Совета Евразийской экономической комиссии
1. В Требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76:
а) пункт 2 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"Для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов допускается нанесение маркировки только на русском или английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете по оценке безопасности, эффективности и качества, подготовленном в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и в разделе "Маркировка" нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного уполномоченным органом референтного государства. При этом необходимо нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на русском языке (в случае его отсутствия в исходном варианте маркировки) и на государственном языке государства-члена, на территории которого осуществляется обращение таких лекарственных препаратов (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).";
б) в абзаце девятом пункта 4 слова "правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия)" заменить словами "Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
в) в абзаце третьем пункта 22 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата", слово "Комиссией" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
г) в абзаце втором пункта 30 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";
д) в абзаце первом пункта 36 слово "Комиссией" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
е) в абзаце первом и предложении первом подпункта "а" пункта 38 слово "правилами" заменить словом "Правилами";
ж) в предложении первом абзаца второго пункта 39 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".
2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78:
а) в пункте 1.3.2 Требований к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа) (приложение N 1 к указанным Правилам) слова "на русском языке" исключить;
б) в пункте 1.3.2 Требований к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД) (приложение N 4 к указанным Правилам) слова "на русском языке" исключить.
<< Назад |
||
Содержание Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. N 141 "О внесении изменений в некоторые решения... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.