Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 сентября 2022 г. N 01И-1010/22 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Аллерган СНГ САРД", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями", производства "Зелтик Аэстетикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 12.10.2020 N ФСЗ 2011/09450, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (далее - ПЖГ) - это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два - пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя "Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями" как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 случаев проведения процедуры.

"Зелтик Аэстетикс, Инк." внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для "Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями" (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.

Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Аллерган СНГ САРЛ" (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. I, тел. +7 (495) 974-03-53).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова