Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2022 г. N 615н "О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н"
В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.173 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный N 53907).
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1-5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 сентября 2022 г.
Регистрационный N 70289
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.09.2022 N 615н
Изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н
ГАРАНТ:
Пункт 1 вступает в силу с 1 января 2026 г.
1. В пункте 2:
дополнить подпунктом 9 следующего содержания:
"9) непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ 8.1";
подпункт 9 дополнить сноской "8.1" следующего содержания:
" 8.1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793; 2022, N 27, ст. 4605.".
ГАРАНТ:
Пункт 2 вступает в силу с 1 января 2026 г.
2. Пункт 3 дополнить подпунктом 3 и абзацем пятым следующего содержания:
"3) информации от федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация экспертного учреждения).
При получении информации, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения лекарственного препарата для медицинского применения.".
ГАРАНТ:
Пункт 3 вступает в силу с 1 января 2026 г.
3. Пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:
"Информация от экспертного учреждения должна содержать сведения, указанные в подпунктах 1-4 и 6 настоящего пункта.".
ГАРАНТ:
Пункт 4 вступает в силу с 1 января 2026 г.
4. Пункт 5 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения".
ГАРАНТ:
Пункт 5 вступает в силу с 1 января 2026 г.
5. В пункте 6:
1) абзац первый, подпункты 1 и 2 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";
2) в подпункте 3:
после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";
слова "подпунктах 2-8 пункта 2" заменить словами "подпунктах 2-9 пункта 2";
абзац восьмой дополнить словами "(за исключением проекта приказа, подготовленного на основании Информации экспертного учреждения)";
абзац одиннадцатый после слов "Сведения, дата и номер" дополнить словами "; Информация экспертного учреждения, дата и номер";
дополнить абзацем двенадцатым следующего содержания:
"срок приостановления применения лекарственного препарата - шесть месяцев с даты издания приказа Минздрава России (в случае приостановления применения лекарственного препарата на основании Информации экспертного учреждения);";
3) в подпункте 4 слова "федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение)," заменить словами "экспертному учреждению".
6. В пункте 10 после слова "уведомляет" дополнить словами "органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,".
ГАРАНТ:
Пункт 7 вступает в силу с 1 января 2026 г.
7. Дополнить пунктом 10.1 следующего содержания:
"10.1. В случае принятия Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата по основанию, указанному в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение уведомляется о принятии такого решения в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка.".
ГАРАНТ:
Пункт 8 вступает в силу с 1 января 2026 г.
8. Дополнить приложением N 3 следующего содержания:
"Приложение N 3
к Порядку приостановления
применения лекарственного препарата,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. N 777н
Рекомендуемый образец
Бланк федерального государственного бюджетного
учреждения Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Дата, исходящий N письма
Информация
о необходимости приостановления применения
лекарственного препарата для медицинского применения
Во исполнение части 5 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" федеральное
государственное бюджетное учреждение Министерства здравоохранения
Российской Федерации направляет нижеприведенные сведения для рассмотрения
вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов для
медицинского применения.
1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах):
1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского
применения
_________________________________________________________________________
1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии
группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата для
медицинского применения
_________________________________________________________________________
1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для
медицинского применения
_________________________________________________________________________
1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения
_________________________________________________________________________
2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для
медицинского применения
_________________________________________________________________________
3. Приложения (при наличии):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Руководитель__________________ ________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)
Ответственный исполнитель_________ _________ ________________________
(должность) (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Дата оформления: "__"____________ 20__ г.
Минздрав будет уведомлять региональные органы в сфере охраны здоровья о приостановлении применения лекарственного препарата.
С 1 января 2026 г. у Минздрава появятся новые основания для приостановления применения лекарственного препарата - непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения документов для экспертизы регистрационного досье на препарат в целях определения его взаимозаменяемости, а также непредставление заявления о внесении изменений в инструкцию по применению препарата по результатам фармаконадзора и проверок. Применение препарата будет приостанавливаться на 6 месяцев на основании информации от экспертного учреждения. Прописывается процедура приостановления.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2022 г. N 615н "О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. N 777н"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 сентября 2022 г.
Регистрационный N 70289
Вступает в силу с 11 октября 2022 г., за исключением пунктов 1-5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 30 сентября 2022 г. N 0001202209300005
Открыть документ в системе ГАРАНТ