Приложение 1. Заявка на оказание поддержки при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

Приложение 1
к Порядку проведения отбора
клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения, которые
проводятся (планируются проводить)
в медицинских организациях
государственной системы
здравоохранения города Москвы в целях
оказания поддержки при их проведении

Форма заявки

Заявка
на оказание поддержки при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - городская медицинская организация)

_____________________________________________________________________

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

в соответствии с постановлением Правительства Москвы от ___________ 2022 г. N ___________-ПП "О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 19 октября 2021 г. N 1636-ПП" направляет заявку на оказание поддержки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявка, лекарственный препарат) в городской медицинской организации:

1	Наименование лекарственного препарата
2	Международное непатентованное наименование
3	Форма выпуска
4	Дозировка
5	Показания к применению
6	Противопоказания к применению (при наличии)
7	Терапевтическая область (отметить в списке)	акушерство и гинекология аллергология и иммунология анестезиология-реаниматология бактериология вирусология гастроэнтерология гематология генетика гериатрия дерматовенерология детская кардиология детская онкология детская урология-андрология детская хирургия детская эндокринология диетология инфекционные болезни кардиология клиническая лабораторная диагностика клиническая фармакология колопроктология косметология лабораторная генетика лечебная физкультура и спортивная медицина мануальная терапия неврология нейрохирургия неонатология нефрология общая врачебная практика (семейная медицина) онкология ортодонтия остеопатия оториноларингология офтальмология паразитология педиатрия пластическая хирургия профпатология психиатрия психиатрия-наркология пульмонология радиология рентгенология рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение рефлексотерапия санитарно-гигиенические лабораторные исследования сексология сердечно-сосудистая хирургия стоматология детская стоматология общей практики стоматология ортопедическая стоматология терапевтическая стоматология хирургическая сурдология-оториноларингология терапия токсикология торакальная хирургия травматология и ортопедия трансфузиология ультразвуковая диагностика урология фармацевтическая технология фармацевтическая химия и фармакогнозия физиотерапия фтизиатрия функциональная диагностика хирургия челюстно-лицевая хирургия эндокринология эндоскопия эпидемиология лечебное дело медико-профилактическое дело медицинская биохимия медицинская биофизика медицинская кибернетика фармация детская онкология-гематология медицинская микробиология физическая и реабилитационная медицина другое
8	Фаза клинического исследования (отметить в списке)	I II III IV биоэквивалентность
9	Реквизиты (дата и номер) разрешения на проведение клинического исследования, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
10	Число пациентов
11	Длительность участия пациентов в исследовании
12	Цель исследования
13	Задачи исследования
14	Отбор и исключение субъектов исследования (критерии включения, критерии не включения, критерии исключения субъектов)
15	Наличие группы сравнения (для плацебо и препарата сравнения)
16	Перечень городских медицинских организаций, на базе которых проводится (планируется проводить клиническое исследование)	уже работаем с городскими медицинскими организациями (указать) хотим работать с конкретными городскими медицинскими организациями (указать) просим оказать помощь в подборе городской медицинской организации
17	Актуальность лекарственного препарата для столичного здравоохранения
18	Наличие аналогичных отечественных и (или) зарубежных лекарственных препаратов (указать перечень)
19	Потенциальная медико-экономическая эффективность лекарственного препарата

Меры поддержки.

Подтверждаем, что запрашиваемые меры поддержки в отношении клинического исследования, которое проводится (планируется проводить) на базе городских медицинских организаций.

1. Организационные (указать необходимые):

помощь в подборе городских медицинских организаций для проведения клинического исследования

помощь в выборе исследователей

предварительная оценка выполнимости клинического исследования

содействие в наборе добровольцев для клинического исследования

организация оснащения городских медицинских организаций необходимым для проведения клинического исследования оборудованием (в том числе вспомогательным), расходными материалами

взаимодействие с локальными этическими комитетами и московским городским независимым этическим комитетом

оказание юридической помощи при заключении договоров (соглашений) в рамках клинического исследования

мониторинг готовности городских медицинских организаций для проведения клинического исследования

организация проведения тренингов исследовательских команд

содействие в сопровождении клинического исследования (помощь в подготовке плана-графика клинического исследования и помощь в обеспечении его соблюдения)

помощь в подборе лаборатории для выполнения клинических лабораторных исследований в медицинских организациях, подведомственных департаменту здравоохранения города Москвы (далее - городские лаборатории)

содействие в проведении клинического исследования с использованием функциональных возможностей информационных систем города Москвы

организация хранения документов клинического исследования

2. Возмещение части затрат согласно перечню (указать необходимое):

расходы, связанные с адаптацией городской медицинской организации для проведения клинического исследования (подготовка исследовательской команды, помещений к проведению клинического исследования)

расходы, связанные с адаптацией городской медицинской организации для проведения клинического исследования (подготовка исследовательской команды, помещений к проведению клинического исследования)

затраты на расходные материалы, приобретение оборудования и (или) комплектующих к нему, приобретение или аренда вспомогательного оборудования, необходимых при проведении клинического исследования

расходы на печать и доставку полиграфической продукции, необходимой при проведении клинического исследования

расходы на выполнение городскими лабораториями клинических лабораторных исследований в рамках проведения скрининга пациентов и (или) в процессе наблюдения за добровольцами (согласно перечню исследований,

выполняемых лабораториями)

расходы на транспортировку биоматериала в городские лаборатории

расходы на выполнение инструментальных исследований пациентов в период проведения их скрининга или в процессе наблюдения за добровольцами (с учетом возможностей городских медицинских организаций)

расходы на транспортировку лекарственного препарата клинического исследования в городские медицинские организации

расходы на фонд оплаты труда членов исследовательских команд городских медицинских организаций (за исключение выплат главным исследователям)

расходы на оплату услуг этических комитетов по организации экспертизы и оформлению заключений документов клинического исследования

С порядком рассмотрения, отбора заявки ознакомлены и согласны.

Подтверждаем:

- подлинность и достоверность предоставленных в составе заявки сведений и документов;

- при подготовке заявки соблюдены авторские и иные права третьих лиц, а также иных правообладателей на представление материалов и их использование для проведения экспертизы.