Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 октября 2022 г. N 143 "О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"
В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. В абзаце первом пункта 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. N 202, слова ", находящихся на раннем этапе разработки," исключить.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии |
М. Мясникович |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Ранее было установлено, что если в отношении отдельных компонентов лекарственного препарата из комбинации двух действующих веществ и более, находящихся на раннем этапе разработки, проведена полная программа доклинической разработки, то для обоснования проведения клинических исследований такого препарата требуется доклиническое токсикологическое исследование продолжительностью, эквивалентной продолжительности клинического исследования, но не более 90 дней введения препарата.
Внесенными изменениями уточнено, что речь идет не только о действующих веществах, находящихся на раннем этапе разработки.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 октября 2022 г. N 143 "О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"
Вступает в силу с 15 апреля 2023 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (https://docs.eaeunion.org) 17 октября 2022 г.