Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 2 сентября 2022 г. N ФС-КС-2/24078 О несоответствии качества образца лекарственного препарата "Рилексин 15%" установленным требованиям по показателю "Количественное определение (Количественное определение бутилгидроксианизола)"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 2 сентября 2022 г. N ФС-КС-2/24078

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата "Рилексин 15%" (серия 84DS, срок годности 11.2022) производства "VIRBAC", (Франция) установленным требованиям по показателю "Количественное определение (Количественное определение бутилгидроксианизола)" отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - N 61-ФЗ), уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.09.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 N 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Рилексин 15%" - "VIRBAC", (Франция) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков

Приложение
к письму Россельхознадзора

Перечень
лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
"Рилексин 15%" (серия 84DS, 11.2022)	Количественное определение (Количественное определение бутилгидроксианизола), мг/100 мл
	0,409	16,2-19,8