Приложение

Приложение
к приказу
министерства здравоохранения
Калужской области
от 14 сентября 2022 г. N 1217

                                                                    Форма

                         Оценочный лист,

в соответствии с которым министерством  здравоохранения Калужской области

    проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата

лицензионным требованиям при осуществлении  фармацевтической деятельности

     1. Форма  проводимой  оценки  соответствия  соискателя  лицензии или

лицензиата    лицензионным  требованиям,  регистрационный  номер  и  дата

регистрации  заявления  о  предоставлении  лицензии (внесение изменений в

реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

     2. Полное  или (в случае, если имеется) сокращенное  наименование, и

организационно-правовая форма юридического лица: ________________________

адрес  его  места  нахождения,  основной  государственный регистрационный

номер               юридического                лица              (ОГРН):

_________________________________________________________________________

фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя _____

_________________________________________________________________________

адрес  места  жительства,  основной государственный регистрационный номер

индивидуального предпринимателя (ОГРНИП): _______________________________

_________________________________________________________________________

     3. Наименование    иностранного     юридического    лица  /  филиала

иностранного    юридического  лица,  номер  записи  аккредитации  и  дата

аккредитации,    идентификационный  номер  налогоплательщика  (ИНН),  код

причины постановки на учет (КПП): _______________________________________

_________________________________________________________________________

     4. Адрес   (адреса)    мест    осуществления   лицензируемого   вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

     5. Место  (места)  проведения   оценки   соответствия   лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6. Реквизиты  решения о проведении оценки соответствия  лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  министерства

здравоохранения _________________________________________________________

     7. Должность,  фамилия,  имя отчество (при наличии)  уполномоченного

должностного    лица    министерства  здравоохранения  Калужской  области

проводящего  оценку  соответствия лицензионным требованиям и заполняющего

оценочный лист:

     ____________________________________________________________________

     8. Список    контрольных   вопросов,  ответы   на   которые   должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии)  соискателя лицензии

или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1	Имеет ли юридическое лицо производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащий (ие) на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?	подпункт "в" пункта 4 Положения "О лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее соответственно - Постановление N 547, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)
	Установлено ли соответствие заявленных юридическим лицом производственных объектов (объекта) требованиям правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?	подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
2	Имеет ли юридическое лицо оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?	подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	Установлено ли соответствие заявленного юридическим лицом оборудования, требованиям правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?	подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
3	Медицинская организация - соискатель лицензии или лицензиат имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "ж" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
4	Имеет ли индивидуальный предприниматель (соискатель лицензии) производственный объект (помещение, здание, сооружение) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащий (ие) на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?	подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	Установлено ли соответствие заявленного индивидуальным предпринимателем производственного объекта требованиям правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?	подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	Имеет ли индивидуальный предприниматель оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования	подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	Установлено ли соответствие заявленного индивидуальным предпринимателем оборудования, требованиям правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?	подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	Имеется ли в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения?	подпункт "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
5	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: - высшее или - среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	подпункт "и" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
6	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); - сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (в обособленных подразделениях медицинских организаций)?	подпункт "к" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

     Установлено   соответствие/ несоответствие    соискателя   лицензии/

лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным Постановлением N 547

(нужное выделить)

______________________________                      _____________________

(уполномоченное должностное лицо, проводившее       (подпись)

оценку соответствия и заполнившее

оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"______" ________________20____г.