Приложение. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение

к постановлению Правительства

Красноярского края

от 28.12.2021 N 970-п

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Положение), устанавливает порядок организации и осуществления службой финансово-экономического контроля и контроля в сфере закупок Красноярского края (далее - Служба) регионального государственного контроля (надзора) за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный контроль (надзор), перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении регионального контроля (надзора), ключевой показатель регионального государственного контроля и его целевое значение, индикативные показатели регионального контроля (надзора).

2. К отношениям, связанным с осуществлением регионального контроля (надзора), применяются положения Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

3. Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Красноярском крае.

4. Региональный контроль (надзор) осуществляется Службой.

4.1. Лицами, уполномоченными осуществлять региональный контроль (надзор) от имени Службы, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - уполномоченное должностное лицо Службы), являются:

руководитель Службы;

заместитель руководителя Службы - начальник организационно-правового отдела;

начальник, заместитель начальника, консультанты, главные контролеры-ревизоры, контролеры-ревизоры отдела контроля за использованием межбюджетных трансфертов.

4.2. Уполномоченные должностные лица Службы при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона N 248-ФЗ.

5. Объектом регионального контроля (надзора) (далее - объект контроля) является деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), в части соблюдения требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Красноярском крае.

6. Учет объектов контроля осуществляется Службой с использованием информации, полученной в рамках межведомственного взаимодействия от министерства здравоохранения Красноярского края, а также информации с использованием электронного сервиса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет посредством ведения перечня объектов контроля.

Перечень объектов контроля содержит следующую информацию:

1) полное наименование контролируемого лица - юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

2) основной государственный регистрационный номер контролируемого лица;

3) адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемого лица;

4) вид (виды) деятельности контролируемого лица в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности;

5) данные о регулируемом виде деятельности, а также об основаниях введения регулирования деятельности контролируемого лица.

На "Официальном интернет-портале правовой информации Красноярского края" с адресом в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.pricekontrol.krskstate.ru (далее - официальный сайт Службы) размещается и поддерживается в актуальном состоянии перечень объектов контроля. Актуализация перечня объектов контроля осуществляется Службой ежегодно в срок не позднее 1 октября текущего года.

Размещение перечня осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

7. Профилактические мероприятия осуществляются Службой в соответствии с ежегодно утверждаемой приказом Службы программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков причинения вреда).

8. Проведение профилактических мероприятий осуществляется Службой без взаимодействия с контролируемыми лицами. Взаимодействие с контролируемыми лицами при проведении профилактических мероприятий производится только в случаях, установленных Федеральным законом N 248-ФЗ. При этом профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемыми лицами, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе.

9. При осуществлении регионального контроля (надзора) Служба проводит следующие виды профилактических мероприятий:

1) информирование;

2) обобщение правоприменительной практики;

3) объявление предостережения;

4) консультирование;

5) профилактический визит.

10. Служба осуществляет информирование по вопросам соблюдения обязательных требований в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона N 248-ФЗ.

11. Служба ежегодно обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики Службы (далее - доклад о правоприменительной практике), и публичное обсуждение проекта доклада о правоприменительной практике.

11.1. В целях обеспечения проведения публичного обсуждения проекта доклада о правоприменительной практике уполномоченное должностное лицо Службы, осуществляющее его разработку, размещает проект доклада на официальном сайте Службы в срок не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным, с одновременным указанием почтового адреса, адреса электронной почты Службы. Прием предложений и замечаний к проекту доклада о правоприменительной практике осуществляется в течение десяти рабочих дней.

11.2. Служба обеспечивает подготовку доклада о правоприменительной практике не позднее 1 марта года, следующего за отчетным, его утверждение приказом Службы - до 12 марта и размещение на официальном сайте Службы не позднее трех дней со дня его утверждения.

12. Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном статьей 49 Федерального закона N 248-ФЗ.

12.1. Контролируемое лицо в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения предостережения вправе подать в Службу возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).

12.2. Возражение направляется контролируемым лицом в Службу на бумажном носителе почтовым отправлением либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью в случаях, установленных Федеральным законом N 248-ФЗ, на указанный в предостережении адрес электронной почты Службы.

12.3. В возражении указываются:

1) наименование контролируемого лица - юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

2) идентификационный номер налогоплательщика - контролируемого лица;

3) дата и номер предостережения, направленного в адрес контролируемого лица;

4) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) контролируемого лица, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований;

5) адрес электронной почты контролируемого лица.

12.4. Служба рассматривает возражение в течение двадцати рабочих дней со дня получения возражения.

12.5. По результатам рассмотрения Службой возражения принимается одно из следующих решений:

оставление предостережения без изменения;

отмена предостережения.

Решение Службы оформляется приказом Службы.

12.6. Служба в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 11.5 Положения, информирует контролируемое лицо о принятом решении в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 21 Федеральным законом N 248-ФЗ.

13. Уполномоченное должностное лицо Службы проводит консультирование контролируемых лиц в письменной форме при их письменном обращении либо в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у уполномоченного должностного лица Службы в ходе осуществления контрольного (надзорного) мероприятия.

13.1. Уполномоченное должностное лицо Службы осуществляет консультирование, в том числе письменное, по следующим вопросам:

1) применение обязательных требований, содержание и последствия их изменения;

2) необходимые организационные и (или) технические мероприятия, которые должны реализовать контролируемые лица для соблюдения новых обязательных требований;

3) особенности осуществления регионального контроля (надзора).

13.2. По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемому лицу и его представителю Службой представляется только в случае направления контролируемым лицом в Службу запроса о предоставлении письменного ответа, который представляется Службой в сроки, установленные Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

13.3. В случае если в течение календарного года поступило 5 и более однотипных обращений (обращений по одним и тем же вопросам) от контролируемых лиц и их представителей, консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте Службы письменного разъяснения, подписанного руководителем Службы.

14. В отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности по реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Служба обязана предложить им проведение обязательного профилактического визита не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.

14.1. Обязательные профилактические визиты проводятся Службой по месту осуществления деятельности контролируемого лица в соответствии со статьей 52 Федерального закона N 248-ФЗ.

14.2. Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать один рабочий день.

14.3. Уполномоченное должностное лицо Службы проводит обязательный профилактический визит в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо информируется по вопросам содержания применяемых к деятельности контролируемого лица новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенные изменения в действующие нормативные правовые акты, а также сроки и порядок вступления их в силу.

14.4. Служба уведомляет контролируемое лицо о проведении обязательного профилактического визита не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 21 Федерального закона N 248-ФЗ.

14.5. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом Службу не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения. Уведомление направляется контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением либо в виде электронного документа, подписанного простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью в случаях, установленных Федеральным законом N 248-ФЗ, на адрес электронной почты Службы, указанный на официальном сайте Службы.

14.6. При невозможности проведения обязательного профилактического визита в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи Служба информирует контролируемое лицо не позднее чем за 24 часа до даты его проведения в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 21 Федерального закона N 248-ФЗ.

15. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении контролируемых лиц не проводятся.

15.1. При принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) Службой применяются следующие индикаторы риска нарушения обязательных требований:

неоднократное (два и более раз) направление Службой в адрес контролируемого лица предостережений в течение года, предшествующего году принятия решения о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия;

поступление в Службу (двух и более) жалоб (обращений) на деятельность контролируемого лица в части соблюдения требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в течение года, предшествующего году принятия решения о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.

При установлении одного или в совокупности нескольких индикаторов риска нарушения обязательных требований, указанных в абзацах втором, третьем данного пункта Положения, уполномоченное должностное лицо Службы проводит одно из следующих внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий: документарная и (или) выездная проверка.

16. Региональный контроль (надзор) осуществляется Службой посредством проведения следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

1) наблюдение за соблюдением обязательных требований;

2) документарная проверка;

3) выездная проверка.

16.1. Решение Службы о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, а также документарной проверки, оформляется приказом Службы.

17. Контрольные (надзорные) мероприятия, предусматривающие взаимодействие с контролируемым лицом, а также документарная проверка, проводятся уполномоченными должностными лицами Службы посредством совершения следующих контрольных (надзорных) действий:

1) получения письменных объяснений;

2) истребования документов.

18. Документарная проверка проводится по месту нахождения Службы. Предметом документарной проверки являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемого лица, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений Службы.

19. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в случае, если не представляется возможным оценить соответствие деятельности, действий (бездействия) контролируемого лица обязательным требованиям без выезда на место нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и совершения необходимых контрольных (надзорных) действий, предусмотренных в рамках иного вида контрольных (надзорных) мероприятий.

19.1. Срок проведения выездной проверки не может превышать десяти рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия.

Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению контролируемого лица не может превышать сроки, указанные в абзаце первом настоящего пункта.

20. Индивидуальный предприниматель, являющийся контролируемым лицом, вправе представить в Службу информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случаях:

1) заболевания, связанного с утратой трудоспособности;

2) препятствия, возникшего в результате действия непреодолимой силы.

По результатам рассмотрения указанной информации проведение контрольного (надзорного) мероприятия переносится Службой на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для обращения индивидуального предпринимателя.

21. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия оформляются в порядке, предусмотренном главой 16 Федерального закона N 248-ФЗ.

21.1. Предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их исполнения, предусмотренное пунктом 1 части 2 статьи 90 Федерального закона N 248-ФЗ, выдается уполномоченными должностными лицами Службы в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 90 Федерального закона N 248-ФЗ.

22. Решения Службы, принятые в рамках контрольных (надзорных) мероприятий, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц Службы могут быть обжалованы контролируемым лицом в досудебном порядке в соответствии с положениями главы 9 Федерального закона N 248-ФЗ.

22.1. Руководитель Службы принимает решение об отказе в рассмотрении жалобы контролируемого лица на решения Службы, принятые в рамках контрольных (надзорных) мероприятий, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц Службы (далее - жалоба) в течение пяти рабочих дней со дня получения жалобы, если:

1) жалоба подана после истечения сроков подачи жалобы, установленных частями 5, 6 статьи 40 Федерального закона N 248-ФЗ, и не содержит ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы;

2) в удовлетворении ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы отказано;

3) до принятия решения по жалобе от контролируемого лица, ее подавшего, поступило заявление об отзыве жалобы;

4) имеется решение суда по вопросам, поставленным в жалобе;

5) ранее руководителю Службы была подана другая жалоба от того же контролируемого лица по тем же основаниям;

6) жалоба содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу уполномоченных должностных лиц Службы, а также членов их семей;

7) ранее получен отказ в рассмотрении жалобы по тому же предмету, исключающий возможность повторного обращения данного контролируемого лица с жалобой, и не приводятся новые доводы или обстоятельства;

8) жалоба подана в ненадлежащий уполномоченный орган.

22.2. Руководитель Службы при рассмотрении жалобы использует подсистему досудебного обжалования контрольной (надзорной) деятельности, за исключением случаев, когда рассмотрение жалобы связано со сведениями и документами, составляющими государственную или иную охраняемую законом тайну. Правила ведения подсистемы досудебного обжалования контрольной (надзорной) деятельности утверждаются Правительством Российской Федерации.

Служба обеспечивает передачу в подсистему досудебного обжалования контрольной (надзорной) деятельности сведений о ходе рассмотрения жалоб.

22.3. Жалоба, содержащая сведения и документы, составляющие государственную или иную охраняемую законом тайну, подается руководителю Службы без использования единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

22.4. Жалоба подлежит рассмотрению руководителем Службы в течение двадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

Срок рассмотрения жалобы может быть продлен руководителем Службы на двадцать рабочих дней в следующих случаях:

1) необходимости запроса дополнительных документов для рассмотрения жалобы;

2) нахождения уполномоченных должностных лиц Службы, действия (бездействие) которых обжалуются в отпуске, командировке или на больничном).

22.5. Руководитель Службы вправе запросить у контролируемого лица, подавшего жалобу, дополнительную информацию и документы, относящиеся к предмету жалобы. Контролируемое лицо, подавшее жалобу, вправе представить указанные информацию и документы в течение пяти рабочих дней с момента направления запроса. Течение срока рассмотрения жалобы приостанавливается с момента направления запроса о представлении дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, до момента получения их руководителем Службы, но не более чем на пять рабочих дней с момента направления запроса. Неполучение от контролируемого лица дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, не является основанием для отказа в рассмотрении жалобы.

22.6. Не допускается запрашивать у контролируемого лица, подавшего жалобу, информацию и документы, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

22.7. Контролируемое лицо, подавшее жалобу, до принятия итогового решения по жалобе вправе по своему усмотрению представить дополнительные материалы, относящиеся к предмету жалобы.

22.8. Обязанность доказывания законности и обоснованности принятого решения и (или) совершенного действия (бездействия) возлагается на Службу, решение и (или) действие (бездействие) уполномоченных должностных лиц Службы которых, обжалуются.

22.9. По итогам рассмотрения жалобы руководитель Службы принимает одно из следующих решений:

1) оставляет жалобу без удовлетворения;

2) отменяет решение Службы полностью или частично;

3) отменяет решение Службы полностью и принимает новое решение;

4) признает действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц Службы незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.

22.10. Решение руководителя Службы, содержащее обоснование принятого решения, срок и порядок его исполнения, размещается в личном кабинете контролируемого лица на едином портале государственных и муниципальных услуг и (или) региональном портале государственных и муниципальных услуг в срок не позднее одного рабочего дня со дня его принятия.

23. Ключевой показатель регионального контроля (надзора) и его целевое значение, индикативные показатели регионального контроля (надзора) установлены в приложении к Положению.