- Главная
- Приказ Федерального медико-биологического агентства от 31 августа 2022 г. N 199 "Об утверждении формата электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений"
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 31 августа 2022 г. N 199 "Об утверждении формата электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений"
В целях создания, ведения и развития Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в соответствии с пунктом 19 Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. N 640 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2682), подпунктом 5.3.23 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 31, ст. 5722), приказываю:
утвердить прилагаемый формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуру сведений.
|
Руководитель |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 2022 г.
Регистрационный N 70912
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 31 августа 2022 г. N 199
Формат электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структура сведений
I. О доноре костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
1.1. Сведения об информированном добровольном согласии на вступление в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр)
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
Согласие о передаче персональных данных |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
3. |
Согласие на включение в Федеральный регистр |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
4. |
Обязательство об информировании Федерального регистра об изменениях адреса места проживания, контактных телефонных номеров, адресов электронной почты и иных данных |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
5. |
Осведомление об ответственности за сокрытие сведений о наличии ВИЧ-инфекции или венерического заболевания |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
6. |
Информирование о необходимости сдачи биологического образца (венозная кровь или соскоб эпителия слизистой щеки) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
7. |
Информирование о праве в одностороннем порядке отзыва согласия на включение в Федеральный регистр |
Текстовое |
Обязательное |
|
1.2. Сведения в анкете о состоянии здоровья лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
Вес |
Числовое |
Обязательное |
Принимает значение от 1 до 250 |
|
3. |
Рост |
Числовое |
Обязательное |
Принимает значение от 50 до 250 |
|
4. |
Вирусные гепатиты В, С |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
5. |
ВИЧ |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
6. |
Туберкулез |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
7. |
Злокачественные новообразования, в том числе заболевания крови |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
8. |
Гипертоническая болезнь II-III степени, ишемическая болезнь, пороки сердца, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
9. |
Органические заболевания центральной нервной системы (аневризма, эпилепсия) |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
10. |
Психические заболевания |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
11. |
Фибромиалгия |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
12. |
Бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
13. |
Цирроз печени |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
14. |
Хроническая почечная недостаточность |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
15. |
Сахарный диабет I или П типа |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
16. |
Псориаз, экземы |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
17. |
Аутоиммунные заболевания (болезнь Крона, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, красная волчанка и другие) |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
18. |
Наследственные заболевания (серповидноклеточная анемия, талассемия, врожденная патология гемостаза и другие) |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет"- при отсутствии |
|
19. |
Алкоголизм, наркомания |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
20. |
Аллергия (анафилактический шок), пищевая, лекарственная и другие |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
21. |
Заболевания щитовидной железы |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
22. |
Анемия |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
23. |
Повторяющиеся тромбозы |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
24. |
Повторяющиеся кровотечения |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
25. |
Принимаете ли Вы постоянно какие-либо лекарственные препараты, если "да" уточните |
Текстовое |
Обязательное |
Указываются "нет" или наименования лекарственных препаратов. |
|
26. |
Дата и время заполнения |
Текстовое |
Обязательное |
Указываются дата и время заполнения анкеты |
1.3. Сведения о подборе донора костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток реципиенту
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
Уникальный идентификационный номер (далее - УИН) донора в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
Вид донации (изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток, забор лимфоцитов) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
3. |
Вес |
Числовое |
Обязательное |
Принимает значение от 1 до 250 |
|
4. |
CMV-статус |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "+" - при наличии, "- " - при отсутствии |
|
5. |
АВ0 и Rh(D) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
6. |
Трансфузии в анамнезе |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
7. |
Дата последней трансфузии |
Дата |
Обязательное |
|
|
8. |
Беременность в анамнезе |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
9. |
Число беременностей |
Числовое |
Обязательное |
Принимает значение от 1 |
|
10. |
Дата последней беременности |
Дата |
Обязательное |
|
|
11. |
Аллоиммунные антиэритроцитарные антитела |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет"- при отсутствии |
|
12. |
Специфичность антиэритроцитарных антител |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии,"нет"- при отсутствии |
|
13. |
Дата начала мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (далее - Г-КСФ) |
Дата |
Обязательное |
|
|
14. |
Дата начала сбора гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) |
Дата |
Необязательное |
|
|
15. |
Вирусный гепатит В (HBV) |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
16. |
HBs Ag |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
17. |
Anti Hbc total |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
18. |
Anti Hbc IgM |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
19. |
Anti HBs |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
20. |
HBV-ДНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
21. |
Вирусный гепатит С (HCV) |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
22. |
Anti HCV |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
23. |
HCV РНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
24. |
ВИЧ |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
25. |
Anti HIV 1, 2; HIV-p24 |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
26. |
ВИЧ-1 РНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
27. |
Сифилис |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
28. |
Anti- Treponema pallidum IgM, IgG |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
29. |
Сифилис PRP |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
30. |
Treponema pallidum ДНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
31. |
CMV |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
32. |
Анти - CMV IgG |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
33. |
Анти - CMV IgM |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
34. |
CMV-ДНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
35. |
EBV |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
36. |
Анти-EBV IgG-EA |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
37. |
Анти-EBV IgG-EBNA |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
38. |
Анти-EBV IgG-VCA |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
39. |
Анти-EBV IgM VCA |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
40. |
EBV-ДНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
41. |
HSV |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
42. |
Анти-HSV 1, 2 IgG |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
43. |
Анти-HSV 1 IgG |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
44. |
Анти-HSV 2 IgG |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
45. |
HSV 1,2 IgM |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
46. |
HSV I, II ДНК |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
47. |
Toxoplasma gondii |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии,"отр"- при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
48. |
Анти - Toxoplasma gondii IgG |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
49. |
Анти - Toxoplasma gondii IgM |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "полож" - при наличии, "отр" - при отсутствии, "н/и" - не исследован |
|
50. |
ALT |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "норма", "выше нормы", "н/и" - не исследовалась |
|
51. |
Информация о медицинских данных, в отношении которых требуется дополнительное согласование с центром трансплантации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
52. |
Информация о согласовании с центром трансплантации допуска к донации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
53. |
Запрошенное количество ГСК/ лимфоцитов/ костного мозга |
Числовое |
Обязательное |
|
|
54. |
Информация о процедуре донации с указанием даты и наименовании антикоагулянта |
Текстовое Числовое |
Обязательное |
|
|
55. |
Наименование организации, осуществляющей забор ГСК, лимфоцитов/изъятие костного мозга 1 |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
56. |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного сотрудника 2 |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
57. |
Телефон уполномоченного сотрудника, ответственного врача и руководителя для круглосуточного экстренного информирования |
Числовое |
Обязательное |
|
------------------------------
1Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 8, ст. 1152).
2Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".
------------------------------
1.4. Сведения о направлении на HLA-типирование образцов биологического материала лица, изъявившего намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
УИН донора в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
Вид биологического материала (кровь/эпителий) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
3. |
Дата взятия биологического материала |
Дата |
Обязательное |
|
II. О заготовке, хранении, транспортировке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток
2.1. Сведения в целях заготовки, хранения, транспортировки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирования клеточного материала
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
УИН реципиента в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
Дата рождения реципиента |
Дата |
Обязательное |
|
|
3. |
Пол реципиента |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
4. |
Вес реципиента |
Числовое |
Обязательное |
|
|
5. |
CMV-статус реципиента |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии |
|
6. |
АВ0 и Rh(D) реципиента |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
7. |
Наименование центра трансплантации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
8. |
УИН донора в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
9. |
GRID |
Текстовое |
Необязательное |
Указывается при наличии |
|
10. |
Дата рождения донора |
Дата |
Обязательное |
|
|
11. |
Пол донора |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
12. |
Вес донора |
Числовое |
Обязательное |
|
|
13. |
CMV-статус донора |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии |
|
14. |
АВ0 и Rh(D) донора |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается значение АВ0 и Rh(D) |
|
15. |
Наименование организации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
16. |
Адрес доставки (почтовый индекс, страна, город) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
17. |
Телефон/факс организации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
18. |
Адреса электронной почты организации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
19. |
Информация о запрашиваемом клеточном материал (только костный мозг; только ГСК и периферическая кровь; донорские лимфоциты; костный мозг, второй выбор - ГСК периферической крови; ГСК периферической крови, второй выбор - костный мозг) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
20. |
Обоснование выбора типа материала |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
21. |
Рассматривается ли другой донор для возможной донации данному пациенту |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет" |
|
22. |
Проводится активация других доноров для данного пациента |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет" |
|
23. |
Пациенту проводилась ранее трансплантация |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет" |
|
24. |
Тип и дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
25. |
Дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
26. |
Информация об источнике стволовых клеток |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
27. |
Показание к повторной трансплантации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
28. |
Предпочтительная дата донации (первой дозы) |
Дата |
Обязательное |
|
|
29. |
Соответствующая дата введения |
Дата |
Обязательное |
|
|
30 |
Предпочтение времени передачи материала. |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "передача материала в первый день афереза" или "Нет специальных предпочтений" |
|
31. |
Требование на предварительные образцы крови донора до сбора |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет" |
|
32. |
Тип образца |
Текстовое |
Обязательное |
Указываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие) |
|
33. |
Наименование организации получателя предварительных образцов крови донора |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
34. |
Адрес для транспортировки (почтовый индекс, страна, город) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
35. |
Телефон/факс организации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
36. |
Адреса электронной почты организации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
37. |
Требования к материалу с указанием типа материала, количества клеток |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
38. |
Дополнительные образцы периферической венозной крови |
Текстовое |
Обязательное |
Указываются объем,вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие) |
|
39. |
Объём (мл) |
Числовое |
Обязательное |
|
|
40. |
Продукт |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
41. |
Тип пробирки |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
42. |
Образцы должны быть получены в день донации |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет" |
|
43. |
УИН донора в Федеральном регистре: |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
44. |
GRID |
Текстовое |
Необязательное |
Указывается при наличии |
|
45. |
Криоконсервирование образца при транспортировке |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет" |
|
46. |
Тип материала |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
47. |
Требуемый антикоагулянт Гепарин ЭДТА ACD Другой |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" в строке используемого антикоагулянта |
|
48. |
Требуется плазма донора |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет", если "да" указывается объем |
|
49. |
Температура транспортировки |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
50. |
Предпочтительные условия хранения материала до транспортировки |
Текстовое |
Необязательное |
Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов |
|
51. |
Прочие условия |
Текстовое |
Необязательное |
Указывается при наличии дополнительных условий |
2.2. Сведения о курьерской доставке клеточного материала
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
УИН реципиента в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
УИН донора в Федеральном регистре: |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
3. |
Наименование организации отправителя |
Текстовое |
Обязательное |
Данные отправителя |
|
4. |
Адрес организации |
Текстовое |
Обязательное |
Данные отправителя |
|
5. |
Телефон организации |
Числовое |
Обязательное |
Данные отправителя |
|
6. |
Дата (даты) забора клеточного материла |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
7. |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) курьера |
Текстовое |
Обязательное |
Данные курьера |
|
8. |
Номер паспорта |
Текстовое |
Обязательное |
Данные курьера |
|
9. |
Кем, когда выдан паспорт |
Текстовое |
Обязательное |
Данные курьера |
|
10. |
Гражданство |
Текстовое |
Обязательное |
Данные курьера |
|
11. |
Адрес регистрации: |
Текстовое |
Обязательное |
Данные курьера |
|
12. |
Маршрут транспортировки клеточного материла |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
13. |
Дата прибытия в центр трансплантации |
Числовое |
Обязательное |
|
|
14. |
Предполагаемое время прибытия в центр трансплантации |
Числовое |
Обязательное |
|
|
15. |
Наименование центра заготовки |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
16. |
Адрес забора |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
17. |
Контактное лицо |
Текстовое |
Обязательное |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника |
|
18. |
Телефон сотрудника |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
19. |
Электронная почта |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
20. |
Предположительные дата и время готовности гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга к транспортировке |
Текстовое |
Обязательное |
Указываются дата и время |
|
21. |
Наименование центра трансплантации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
22. |
Адрес центра трансплантации |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
23. |
Контактное лицо |
Текстовое |
Обязательное |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника |
|
24. |
Телефон сотрудника |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
25. |
Электронная почта |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
26. |
Планируемые дата и время доставки гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга: |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
27. |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, заполнившего форму |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
28. |
Дата заполнения формы |
Дата |
Обязательное |
|
|
29. |
Условия транспортировки |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
30. |
Тип клеточного материла |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
31. |
Требуемый антикоагулянт (гепарин, ЭДТА, ACD, другой) |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается используемый антикоагулянт |
|
32. |
Требуется плазма донора |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" или "нет |
|
33. |
Объем плазмы |
Текстовое |
Необязательное |
|
|
34. |
Температура транспортировки: |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
35. |
Предпочтительные условия хранения клеточного материала до транспортировки |
Текстовое |
Необязательное |
Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов |
|
36. |
Прочие условия: |
Текстовое |
Необязательное |
Указывается при наличии дополнительных условий |
2.3. Сведения о входном контроле качества клеточного материала
|
N п/п |
Элемент электронного документа (вид сведений) |
Формат элемента электронного документа |
Признак обязательности элемента электронного документа |
Примечание |
|
1. |
УИН клеточного материала в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
2. |
Дата и время получения клеточного материала |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
3. |
Температура внутри термоконтейнера при получении |
Числовое |
Обязательное |
|
|
4. |
Объем клеточного материала |
Числовое |
Обязательное |
|
|
5. |
Клеточность материла TNC (CD45+) |
Числовое |
Обязательное |
|
|
6. |
Клеточность материла CD34+ |
Числовое |
Обязательное |
|
|
7. |
Клеточность материла CD3+ |
Числовое |
Обязательное |
|
|
8. |
Жизнеспособность 7 AAD (общее количество _________ х10 6) |
Числовое |
Обязательное |
|
|
9. |
Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированию |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии |
|
10. |
Описание отклонений |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
11. |
Объем материала |
Числовое |
Обязательное |
|
|
12. |
Целостность контейнера |
Текстовое |
Обязательное |
Указывается "да" - при наличии нарушения, "нет" - при отсутствии нарушения |
|
13. |
Способ измерения объема (по массе продукта/прямое определение объема) |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
14. |
Количество клеток в материале TNC |
Числовое |
Обязательное |
Указывается CD 45+ |
|
15. |
Количество клеток в материале |
Числовое |
Обязательное |
Указывается CD 34+ |
|
16. |
Подсчет клеточности на аппарате, наименование реактива |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
17. |
Дата и время определения клеточности |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
18. |
Проба для бактериологического контроля взята |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
19. |
Результат пробы для бактериологического контроля |
Текстовое |
Обязательное |
|
|
20 |
УИН клеточного материала в Федеральном регистре |
Текстовое |
Обязательное |
|
ФМБА утвердило формат электронных документов, которые вносятся или формируются в регистре доноров костного мозга.
Приказ Федерального медико-биологического агентства от 31 августа 2022 г. N 199 "Об утверждении формата электронных документов, которые вносятся или формируются в Федеральном регистре доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, структуры сведений"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 2022 г.
Регистрационный N 70912
Вступает в силу с 21 ноября 2022 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 10 ноября 2022 г. N 0001202211100023
Открыть документ в системе ГАРАНТ