Приложение 4

Приложение 4
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 27.10.2022 г. N 1019

Приложение 14
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 30 июня 2022 г. N 639

Форма акта наблюдения
за соблюдением обязательных
требований (мониторинга безопасности)

Департамент здравоохранения города Москвы

____________________________________________________________

(указывается наименование контрольного (надзорного) органа)

"______" ________________ ____ г. N _______

(указывается дата составления акта, номер акта)

АКТ
наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности)

1. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проведено на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от "__" __________ 20___ г. N _______.

_______________________________________________________________________

(указывается дата и номер задания уполномоченного должностного лица Департамента здравоохранения города Москвы на проведение наблюдения за соблюдением

обязательных требований (мониторинга безопасности)

2. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проведено в рамках регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), в соответствии со статьей 74 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и пунктом 4.32 Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства Москвы от 10 декабря 2021 г. N 1973-ПП.

3. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проведено:

_______________________________________________________________________

(указываются фамилии, имена, отчества (при наличии), должности инспектора (инспекторов), уполномоченного (уполномоченных) на проведение наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности). При замене инспектора (инспекторов) после принятия решения о проведении наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) такой инспектор (инспекторы) указывается (указываются), если его (их) замена была проведена после начала наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности)

4. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проведено в отношении:

_______________________________________________________________________

(указывается контролируемое лицо, в отношении которого проведено наблюдение

за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности): наименование

юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

ИНН - ________________________

ОГРН - ______________________

_______________________________________________________________________

(указывается адрес места нахождения юридического лица (филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем и (или) используемых им производственных объектов)

_______________________________________________________________________

(указывается отношение контролируемого лица к виду субъектов малого и среднего предпринимательства: контролируемое лицо относится к средним предприятиям; контролируемое лицо относится к малым предприятиям;

контролируемое лицо относится к микропредприятиям; контролируемое лицо не относится к малым и средним предприятиям - нужное выбрать)

_______________________________________________________________________

(указываются сведения о системе налогообложения, применяемой контролируемым лицом)

5. Сведения о лицензии(-ях), предоставленной(ых) контролируемому лицу:

_______________________________________________________________________

(указываются сведения о лицензиях на фармацевтическую деятельность

контролируемого лица: дата выдачи, N лицензии, кем предоставлена,

адреса мест осуществления деятельности)

6. В рамках осуществления наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) проведены сбор, обработка, анализ и учет следующих данных.

6.1. Информация, имеющаяся в Департаменте здравоохранения города Москвы (далее - Департамент), из единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия:

1)

2)

...

_______________________________________________________________________

(указываются источники информации)

6.2. Информация, имеющаяся в Департаменте, о наличии/отсутствии индикаторов риска нарушения обязательных требований:

- осуществление контролируемым лицом деятельности по оптовой и/или розничной продаже лекарственных препаратов менее одного года:

_______________________________________________________________________

(указывается источник информации)

- наличие информации о нарушении контролируемым лицом обязательных требований в течение текущего года и предыдущих двух календарных лет:

_______________________________________________________________________

(указываются: дата и номер акта контрольного (надзорного) мероприятия) - наличие

информации о поступлении от контролируемого лица возражения на предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований:

_______________________________________________________________________

(указываются дата и номер возражения на предостережение (номер и дата предостережения);

его обоснованность/необоснованность; выявление дополнительных нарушений обязательных требований при анализе документов, представленных к возражению)

- наличие сведений об отказе контролируемого лица от проведения обязательного профилактического визита:

_______________________________________________________________________

(указываются источник информации; дата и номер акта о невозможности проведения профилактического визита)

6.3. Информация о ценах на лекарственные препараты, размещенная контролируемым лицом на собственном сайте или на общих аптечных и поисковых сайтах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайты-агрегаторы):

_______________________________________________________________________

(указываются: адрес сайта (при наличии собственного сайта, его

функционирование/нахождение в стадии разработки) или адрес сайта-агрегатора

(при размещении информации на сайте-агрегаторе), наличие информации

о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП)

Проведен сравнительный анализ розничной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, указанной на сайте контролируемого лица или на сайте-агрегаторе

______________________________________________________________________,

(указывается адрес сайта контролируемого лица, сайта-агрегатора)

с предельной розничной ценой, рассчитанной от зарегистрированной предельной отпускной цены производителя, с учетом предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки, установленных в городе Москве, и налога на добавленную стоимость (при применении общей системы налогообложения) (далее - предельная розничная цена):

- не выявлен признак превышения предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_______________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата; розничная отпускная цена,

указанная на сайте; предельная розничная цена на дату составления акта)

- выявлен признак превышения предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_______________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата; розничная отпускная цена,

указанная на сайте; предельная розничная цена на дату составления акта)

6.4. Информация о ценах на лекарственные препараты, указанных на сайте, уточненная у сотрудника аптечной организации:

_______________________________________________________________________

(указывается название аптечной организации)

по телефону:

_______________________________________________________________________

(указывается номер телефона аптечной организации)

- информация о розничной цене, указанной на сайте, со слов сотрудника аптечной организации, соответствует цене реализации лекарственного препарата в аптечной организации

_______________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата;

розничная отпускная цена, указанная на сайте; цена, по которой препарат реализуется в аптеке, предельная розничная цена на дату составления акта) - информация о розничной цене, указанной на сайте, со слов сотрудника, не соответствует цене реализации лекарственного препарата в аптечной организации

_______________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата; розничная отпускная цена, указанная на сайте; цена, по которой препарат реализуется в аптеке; предельная розничная цена на дату составления акта)

- предлагаемый к реализации лекарственный препарат по розничной цене, указанной на сайте, со слов сотрудника аптечной организации, в аптеке отсутствует; реализуется с оптового склада после осуществления

полной/частичной предоплаты; доставка осуществляется через указанную аптеку, на дом покупателю, через ближайшую аптеку к месту жительства покупателя, иное:

_______________________________________________________________________

(представляется пояснение)

6.5. Информация по данным Федеральной государственной информационной системы "Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - ФГИС МДЛП):

Проведен сравнительный анализ цены продажи на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, с предельной розничной ценой: не выявлено превышение предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_______________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата; цена продажи)

- выявлено превышение предельной розничной цены на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

_______________________________________________________________________

(указывается наименование лекарственного препарата, цена продажи)

- отсутствует информация о движении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (указанных в обращении, выявленных на сайте, иное):

_______________________________________________________________________

(указываются наименование лекарственного препарата; цена продажи)

6.6. Информация о лекарственных препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя:

_______________________________________________________________________

(указывается наименование лекарственного препарата (производитель, дозировка),

предлагаемого к реализации на сайте (указывается наименование сайта) или по данным ФГИС МДЛП)

Выводы:

___________________________________________________________________________

(указываются выводы по результатам проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности):

1) вывод об отсутствии нарушений/признаков нарушений обязательных требований, исполнение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) вывод о выявлении нарушений/признаков нарушений обязательных требований (с указанием обязательного требования, нормативного правового акта и его структурной единицы, которым установлено нарушенное обязательное требование).

Заключение:

7. К настоящему акту прилагается(-ются):

1) ...

___________________________________________________________________________

(указываются документы (скриншоты страниц сайтов/ФГИС МДЛП, иные материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований)

________________________________________ ________________________________________ (должность, фамилия, инициалы инспектора, проводившего наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)

___________________ (подпись)

_______________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность инспектора, непосредственно

подготовившего акт наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности), контактный телефон, электронный адрес (при наличии)

Отметка о направлении акта наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) почтовым отправлением с уведомлением или в электронном виде (адрес электронной почты), в том числе через личный кабинет на специализированном электронном портале

В случае несогласия с настоящим актом контролируемое лицо вправе обжаловать его в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".