Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2017 N 02И-2054/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10015 от 22.06.2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия медицинского изделия	Дентальные полиры "КЕНДА" (полировальные головки, ленты, щеточки, диски)	908.С.025 RA C.G.I. полир для композитов, стеклоиономеров, компомеров
Упаковка	Изделие поставляется в оригинальной картонной упаковке ГОСТ 7933-75 изготовителя с маркированной на русском языке. Дентальные полиры "КЕНДА" упакованы в коробках от 5 до 100 шт.	Образцы в количестве 25 штук упакованы в потребительскую упаковку - поролоновый штатив, вложенный в пакет из полимерного материала с замком zip-lock
Срок годности	Стоматологические полиры не имеют срока годности.	Использовать до: 02.2021
Стерилизация	Из Инструкции по применению: Дентальные полиры "КЕНДА" следует стерилизовать в автоклаве в течение 20 минут при температуре 135 °С.	Температура автоклавирования, указанная на маркировке этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку образцов, не соответствует сведениям регистрационного досье на медицинское изделие (134 °С)
Маркировка	На индивидуальной упаковке должен быть указан размер.	На маркировке этикетки, наклеенной на потребительскую упаковку, не обозначен размер образцов.
Размеры хвостовика	длина хвостовика l 1 min 11; 12 мм, не допускается l 1 > 13,5 мм	длина хвостовика l 1: от 17,79 до 18,10 мм