Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-1998/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03697 от 27.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Емкости-контейнеры из армлена и полистирола для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств	На упаковочном листе указано: Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
		На образце: ЕКпДХ-0,1/01 - "ЕЛАТ" Неавтоклавируемый ТУ 9464-01324320270-2003. Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
Комплектность	Комплект поставки устройства должен содержать: Корпус - 1 шт. Крышка - 1 шт. Поддон - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт.	Руководство по эксплуатации отсутствует в комплекте.
Маркировка	Маркировка изделия должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры).	Сведения о годе изготовления отсутствуют.
	На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока.	На крышке и поддоне маркировка отсутствует
	Маркировка изделия должна содержать допустимую рабочую температуру емкостей-контейнеров.	На маркировке изделия отсутствуют сведения о допустимой рабочей температуре емкостей-контейнеров.
	Номер и дата регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03697 от 27.11.2008	Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения отсутствуют.
Гарантийный срок	18 месяцев со дня изготовления	Сведения о гарантийном сроке отсутствуют.