Приложение ДА (справочное). Оригинальный текст невключенных структурных элементов

Приложение ДА
(справочное)

Оригинальный текст невключенных структурных элементов

ДА.1 Введение

В настоящем стандарте представлены рекомендуемые методы квалификации процессов производства металлических изделий, изготовленных методом синтеза на подложке лазерным лучом (PBF-LB/M). Настоящий стандарт охватывает только вопросы квалификации процесса, непосредственно связанные с аддитивным оборудованием, и не распространяется на квалификацию сырья или на постобработку, следующую после удаления порошка.

ДА.2 3

3.2 приостановка построения (build pause): Временной интервал между построением слоев, превышающий обычный интервал времени построения. Приостановка построения может быть запланированной как часть задания на построение или как часть функции автоматического управления оборудованием, например для переноса порошка.

3.2.12 Успешное завершение, как правило, является этапом закупок и может быть условием осуществления платежа.

3.6 метод определения соответствия (means of compliance): Метод, используемый для выполнения требований.

3.13 верификация (verification): Подтверждение при помощи проверки и предоставления объективных доказательств соответствия установленным требованиям. Верификация может включать проведение испытаний конечной продукции.

ДА.3

4 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

AM - аддитивное производство;

FAT - приемо-сдаточные испытания изготовителя;

FAI - контроль первого образца;

KPC - основные характеристики продукции;

NDT - неразрушающие испытания;

OEM - первоначальный производитель оборудования;

SAT - приемо-сдаточные испытания на участке;

SPC - статистическое управление процессами.

ДА.4

5 Общие принципы

5.1 Общие положения

Гарантия качества продукции основана на пристальном внимании ко многим факторам, включающим выбор деталей и материалов, выбор конструкции продукции и технологической части процесса, контроль процесса, монтажа и обслуживания оборудования, а также испытаний во время процесса и испытаний конечной продукции. Управляя этими факторами, производитель может убедиться в том, что вся продукция из последовательных партий будет соответствовать установленным требованиям.

5.1.1 Целью основных принципов обеспечения качества является производство изделий, соответствующих установленным требованиям.

К основным принципам относят следующие положения:

1) качество, безопасность и технические характеристики должны быть заложены на стадии проектирования продукции;

2) качество не может быть полностью проверено или испытано на готовой продукции;

3) для подтверждения того, что готовая продукция соответствует всем техническим требованиям и требованиям качества, необходимо контролировать все этапы технологического процесса.

5.1.2 Валидация процесса является ключевым элементом контроля достижения целевых показателей качества.

5.1.3 Проведение испытаний конечной продукции по некоторым причинам часто бывает недостаточным для обеспечения качества продукции. Определенные методы испытаний конечной продукции имеют ограниченную точность. В одних случаях для демонстрации правильности выполнения производственного процесса необходимо проведение испытаний на механическое разрушение, в других случаях таких испытаний будет недостаточно, чтобы выявить изменения в продукции, влияющие на ее технические характеристики и характеристики безопасности. Однако успешная валидация процесса может снизить необходимость проведения испытаний во время процесса и испытаний конечной продукции.

В большинстве случаев проведение испытаний конечной продукции имеет существенное значение в достижении целевых показателей качества. Таким образом, валидация процесса и проведение испытаний конечной продукции не являются взаимоисключающими процессами.

5.1.4 Основные характеристики процесса должны быть задокументированы, и их необходимо отслеживать. Анализ данных, собранных в результате отслеживания основных характеристик процесса, позволяет установить пределы его изменчивости, необходимые для подтверждения контролируемости процесса, а также для определения того, что используемое оборудование и средства контроля процесса подходят для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. Данные мероприятия являются частью статистического управления процессом.

5.1.5 Результаты испытаний, проводимых в течение процесса, и результаты испытаний конечной продукции имеют высокую ценность для валидации процесса, особенно в тех ситуациях, когда показатели качества и их изменчивость могут быть легко измерены. Если результаты испытаний не могут быть должным образом измерены, валидация процесса должна быть проведена в первую очередь на основе квалификации каждой системы, используемой в производстве, и рассмотрения взаимодействия различных систем.

5.2 Предварительное рассмотрение

Производитель продукции на этапах проектирования и проведения исследования по валидации процесса должен оценить все факторы, влияющие на качество продукции. Данные факторы могут значительно различаться в зависимости от продукции и технологий производства и включать, например, спецификации компонентов, системы подачи воздуха и воды, контроль параметров окружающей среды, функции оборудования и средства управления процессом.

Не существует единого подхода к валидации процесса, применимого для всех случаев; однако в большинстве случаев следует предпринимать приведенные ниже мероприятия по обеспечению качества.

5.2.1 Назначение продукции должно быть определяющим фактором при разработке характеристик продукции (и его компонентов). Должны быть учтены все соответствующие характеристики, влияющие на применение продукции и ее безопасность. Данные характеристики включают эксплуатационные характеристики, надежность и долговечность. Для каждой характеристики должны быть установлены допустимые диапазоны изменения, которые должны быть выражены в легко измеряемых величинах.

5.2.2 Как только характеристики продукции будут подтверждены как удовлетворительные, любые их изменения должны вноситься в соответствии с документированными процедурами контроля изменений.

5.3.2.3 Геометрическая форма изделия, различные механизмы теплопередачи и локальные различия сырья приводят к различной скорости охлаждения и, следовательно, к изменениям теплового профиля сплавленного материала.

ДА.5

6.1.1.1 При оценке пригодности того или иного оборудования обычно недостаточно полагаться только на заявления поставщика оборудования или на опыт производства другой продукции. Оценку проводят на основе обоснованных теоретических и практических инженерных принципов и соображений.

ДА.6

6.1.2.4 Калибровка средств измерений

a) Устанавливают процедуры калибровки средств измерений, а также очистки, обслуживания, регулировки, определения производительности и планового ремонта (включая графики ремонта) оборудования.

1) Должны быть составлены графики калибровки средств измерений, используемых либо в процессе производства, либо для настройки оборудования. Должны быть установлены процедуры обеспечения выполнения требований к калибровке. Подробная информация о калибровке приведена в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025, также требования к калибровке могут быть установлены в стандарте организации.

2) Конкретные интервалы повторной калибровки зависят от ряда факторов, включая:

i) требования к метрологическим характеристикам, установленные заказчиками продукции,

ii) требования, установленные в договорах или законодательстве,

iii) стабильность конкретного средства измерения,

iv) факторы окружающей среды, влияющие на стабильность.

ДА.7

6.2.1.2 Не следует полагаться на видимое сходство продукции, процессов и оборудования без проведения соответствующих испытаний.

ДА.8

Таблица ДА.1 - Примеры систем контроля и мониторинга при построении

Измеряемая информация	Способ измерения	Возможная информация на выходе
Энергия лазерного излучения	Фотодиод	Соотношение ширины и глубины ванны расплава. Дефекты несплавления
Температура ванны расплава и химический состав	Инфракрасная спектроскопия. Оптико-эмиссионная спектроскопия
Двухмерные изображения построенного слоя	Камера	В основном используется для выявления проблемы дозирования при построении или для устранения несоответствия после построения