Приложение. Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28.09.2022 N 9193

Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации (далее - сведения), представляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации (далее - производитель) или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию (далее - импортер).

В отношении лекарственных средств для медицинского применения, которые производятся на территории Российской Федерации, сведения представляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества.

3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования программы проверок в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств.

4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для представления сведений, указанных в пунктах 5-8 настоящего Порядка, в том числе посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре лекарственных средств.

5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

номер и дата регистрационного удостоверения;

идентификационный номер товара (GTIN);

торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;

объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск);

сведения о документе, подтверждающим полномочия уполномоченного лица производителя.

6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

номер и дата регистрационного удостоверения;

идентификационный номер товара (GTIN);

торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме)), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;

объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата;

сведения о представителе импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, контактный телефон, электронная почта);

сведения о документе, подтверждающем полномочия представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств.

7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения:

номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств;

наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии фармацевтической субстанции;

8. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения:

номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств;

наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);

номер серии;

объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);

адрес склада, на котором осуществляется хранение серии/партии фармацевтической субстанции.

9. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов, представление которых предусмотрено статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ¹, и сведений, указанных в пунктах 5-8 настоящего Порядка, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующую информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций);

торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование (для фармацевтических субстанций);

международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);

номер серии;

наименование производителя лекарственного средства (выпускающий контроль качества), страна;

наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства, страна;

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;

наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

10. В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения производителями и импортерами могут быть внесены изменения в представленные Сведения в случае допущенных технических ошибок.

После истечения 5 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений исправление производителями и импортерами допущенных технических ошибок возможно по запросу в Росздравнадзор через личный кабинет.

11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом 6 (2) приложения N 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556, представляются Росздравнадзором в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

12. За непредставление сведений или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации ².

------------------------------

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 49, ст. 7521

²Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165)