- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2022 г. N 674н "Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2022 г. N 674н "Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
В соответствии с пунктом 9 Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. N 363 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1848),приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный N 19085).
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 ноября 2022 г.
Регистрационный N 71170
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе MS-Word
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 октября 2022 г. N 674н
Форма
Реестр
выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
I. Сведения о выданных заключениях (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
|
N п/п |
Номер и дата заявления |
Наименование организации заявителя |
Номер заключения (разрешительного документа) |
Дата заключения (разрешительного документа) |
Вид операции (ввоз/ вывоз) |
Цель ввоза/вывоза биологического материала |
Наименование лекарственного препарата |
Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата |
Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата |
Наименование организации в адрес которой осуществляется вывоз биологических материалов (откуда осуществляется ввоз биологических материалов) |
Вид биологического материала (наименование биологического материала) |
Количество каждого вида биологического материала и единица измерения |
Срок действия заключения (разрешительного документа) |
Статус заявления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Сведения о выданных решениях об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
|
N п/п |
Номер и дата заявления |
Наименование организации заявителя |
Вид операции (ввоз/вывоз) |
Наименование лекарственного препарата |
Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата |
Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата |
Статус заявления |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Правительством были установлены новые правила ввоза и вывоза биоматериалов, полученных в рамках клинических исследований лекарств для медицинского применения. Заявление о их ввозе (вывозе) и принятое по нему Минздравом решение подлежат регистрации в реестре выданных заключений и решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов), который ведет ведомство.
Министерство утвердило новую форму указанного реестра. Будут указываться в т. ч. номер и дата заявления, название организации-заявителя, номер и дата заключения (разрешительного документа), вид операции, цель ввоза или вывоза, название препарата, срок действия заключения и статус заявления.
Прежняя форма реестра признана утратившей силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2022 г. N 674н "Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 ноября 2022 г.
Регистрационный N 71170
Вступает в силу с 10 декабря 2022 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 29 ноября 2022 г. N 0001202211290010
Открыть документ в системе ГАРАНТ