Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1201-ст)

Infusion equipment for medical use. Part 10. Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment

УДК 615.473:006.354
ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 февраля 2022 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1201-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-10:2015 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-10:2015 "lnfusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-10:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-10:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

- пункт 3 первого издания о назначении был исключен;

- пункт 8 о маркировке был дополнен примечанием, касающимся использования символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000-2725;

- добавлен пункт 9 об утилизации;

- пункт А.4 "испытания на утечку" был изменен;

- пункт А.5 первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;

- нормативные ссылки и библиография были обновлены;

- стандарт был редакционно переработан.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;

- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;

- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 12. Возвратные клапаны.

Следующие части находятся на стадии подготовки:

- часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом ¹⁾;

------------------------------

¹⁾_{ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.}

------------------------------

- часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта ²⁾.

------------------------------

²⁾_{ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.}

------------------------------

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стерильные приспособления однократного применения, используемые для линий подачи жидкости и аппаратов для инфузии под давлением по ИСО 8536-8.

Настоящий стандарт распространяется на:

a) двухходовые краны, трехходовые краны, четырехходовые краны и блоки кранов;

Примечание - Назначение крана зависит от количества соединений. Количество возможных функциональных положений может быть выражено добавлением дополнительной записи с использованием диагонального штриха и цифры, указывающей количество возможных положений крана, например, 3/4-ходовой кран для трехходового крана с четырьмя возможными положениями.

b) устройства с инъекционным портом или возвратным клапаном;

c) стопперы или адаптеры.

В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings ¹⁾ [Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

------------------------------

¹⁾_{Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).}

------------------------------

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)

ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком)

ISO 8536-8, Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением)

ISO 8536-12, Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны)

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

3 Материалы

Материалы, из которых изготавливают приспособления, должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 4-6.

4 Физические требования

4.1 Избегание пузырьков воздуха

Все компоненты приспособлений должны быть сконструированы таким образом, чтобы при испытании, указанном в А.1, в проточных каналах не обнаруживалось пузырьков воздуха.

4.2 Загрязнение частицами

Приспособления должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Поверхности на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в пункте А.2, количество частиц не должно превышать индекс загрязнения.

4.3 Прочность при растяжении

При испытании, указанном в А.3, приспособления и соединения между компонентами должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.

Для кранов соединения между заглушкой и корпусом должны выдерживать указанное растягивающее усилие в любом положении.

4.4 Утечка

Приспособления должны быть непроницаемы для воздуха, микроорганизмов и жидкостей. Не должно быть утечки воздуха или воды. Краны должны быть герметичными при любом положении заглушки. При испытании, указанном в пункте А.4, не должно быть утечки воздуха или воды.

4.5 Адаптеры с коническими соединениями типа female и/или male

Адаптеры должны быть снабжены коннекторами с коническими соединениями типа female и/или male в соответствии с ИСО 594-2.

4.6 Защитные колпачки

Применяют ИСО 8536-4.

4.7 Манипуляции с кранами

Краны и блоки кранов должны быть сконструированы таким образом, чтобы при испытании, указанном в пункте А.5, проточные каналы могли открываться и закрываться без какого-либо неблагоприятного воздействия на функциональность смежных компонентов.

4.8 Устройство с инъекционным портом

Устройства с инъекционным портом должны обеспечивать возможность инъекции. При испытании, указанном в пункте А.6, должно быть потеряно не более 10 капель на партию и не более 2 капель на устройство.

4.9 Устройство с возвратным клапаном

При испытании в соответствии с требованиями ИСО 8536-12 клапан должен плотно закрываться, чтобы предотвратить утечку воды.

5 Химические требования

Применяют ИСО 8536-4. Методы испытаний приведены в приложении В.

6 Биологические требования

6.1 Стерильность

Приспособления в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации (см. библиографию).

6.2 Пирогенность

Приспособления должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием подходящего испытания. Результаты должны показать, что приспособления свободны от пирогенов. Руководство по испытанию на пирогенность приведено в ИСО 8536-4.

6.3 Гемолиз

Приспособления должны быть оценены на предмет