Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1200-ст)
- Приложение В (обязательное). Методы химических испытаний
Приложение В (обязательное). Методы химических испытаний
Приложение В
(обязательное)
Методы химических испытаний
В.1 Приготовление испытательных жидкостей
Берут 450 см трубки и эквивалент 100 см 2 поверхности всех других компонентов, например, соединительных деталей. Разбирают стерилизованную, готовую к использованию линию подачи жидкости на те части, которые будут контактировать с инфузионной жидкостью, а затем делят эти части по идентичным материалам.
Уменьшают размер частей так, чтобы можно было смочить все внутренние и наружные поверхности. Затем их помещают в колбу Эрленмейера с широким горлышком объемом 250 мл, добавляют 200 мл дистиллированной воды, как указано в действующем издании фармакопеи, закрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 1) °С.
Заполняют еще одну колбу Эрленмейера 200 мл дистиллированной воды, как указано в текущем издании фармакопеи, накрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 1) °С. Эту жидкость используют в качестве контрольной для испытания в соответствии с ИСО 8536-4:2010, В.2.
В.2 Процедуры испытания
Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4, но с использованием испытательных жидкостей, указанных в пункте В.1 настоящего стандарта.