Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г. о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro
- Глава II. Задачи референс-лабораторий ЕС
- Статья 10. Контракты между референс-лабораториями ЕС и запрашивающими сторонами
Статья 10. Контракты между референс-лабораториями ЕС и запрашивающими сторонами
Статья 10
Контракты между референс-лабораториями ЕС и запрашивающими сторонами
1. Для задач, запрошенных нотифицированным органом или государством-членом ЕС, референс-лаборатории ЕС должны заключить контракт с запрашивающей стороной до выполнения задачи. В контракте должны быть изложены условия выполнения задачи, включая график выполнения. Контракт должен быть заключен с:
(a) нотифицированными органами для выполнения задач, указанных в пунктах (a), (b), (c), (d) или (g) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746;
(b) государством-членом ЕС для выполнения задач, указанных в пунктах (c) и (d) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746.
2. Референс-лаборатория ЕС может отклонять запросы нотифицированных органов о заключении контракта на выполнение задач, указанных в пунктах (a) или (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, только в том случае, если эти задачи выходят за рамки ее назначения.
3. Если контракт был заключен между нотифицированным органом и референс-лабораторией ЕС, нотифицированный орган должен предоставить контракт в распоряжение органа, ответственного за нотифицированный орган, по запросу.