Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г. о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro
- Глава I. Критерии для референс-лабораторий ЕС
- Статья 9. Проверка соответствия критериям
Статья 9. Проверка соответствия критериям
Статья 9
Проверка соответствия критериям
1. Перед подачей заявки на назначение лаборатории в соответствии со Статьей 100(1) Регламента (ЕС) 2017/746 государства-члены ЕС должны проверить, соответствует ли лаборатория критериям, установленным в Статье 100(4) указанного Регламента, как дополнительно уточнено в Статьях 1 - 7 настоящего Регламента.
2. Перед подачей заявки на назначение в соответствии со Статьей 100(1) Регламента (ЕС) 2017/746 Объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии проверяет, соответствует ли лаборатория критериям, изложенным в Статье 100(4) указанного Регламента, как дополнительно уточнено в Статьях 1 - 7 настоящего Регламента.
3. Государства-члены ЕС или Объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии должны задокументировать проверку, указанную в параграфах 1 и 2, и ее результаты в заявке.