Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г. о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro
- Глава I. Критерии для референс-лабораторий ЕС
- Статья 5. Конфиденциальность
Статья 5. Конфиденциальность
Статья 5
Конфиденциальность
1. Референс-лаборатории ЕС должны соблюдать политику конфиденциальности, которая включает следующее:
(a) тип информации, которая считается конфиденциальной;
(b) правила надлежащего безопасного обращения, хранения и обработки конфиденциальной информации и меры по предотвращению ненадлежащего раскрытия;
(c) правила обмена конфиденциальной и неконфиденциальной информацией с персоналом и общественностью;
(d) правила предоставления доступа к конфиденциальной информации компетентному органу государства-члена ЕС по его запросу в контексте деятельности компетентного органа по надзору за рынком или обеспечению бдительности;
(e) правила обмена конфиденциальной информацией по инициативе референс-лаборатории ЕС с компетентным органом государства-члена ЕС и с Европейской Комиссией, если референс-лаборатория ЕС имеет основания полагать, что такой обмен отвечает интересам защиты общественного здоровья.
2. Референс-лаборатории ЕС должны внедрить и задокументировать меры для обеспечения соблюдения персоналом политики конфиденциальности, указанной в параграфе 1.