Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г. о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro
- Глава I. Критерии для референс-лабораторий ЕС
- Статья 2. Оборудование и эталонные материалы
Статья 2. Оборудование и эталонные материалы
Статья 2
Оборудование и эталонные материалы
Референс-лаборатории ЕС должны поддерживать актуальную документацию, содержащую:
(а) объяснение того, какое оборудование, включая образцы и контрольные материалы, а также эталонные материалы необходимы для выполнения возложенных на них задач в рамках их назначения;
(b) доказательства того, что они располагают оборудованием и достаточным количеством эталонных материалов, указанных в пункте (a);
(c) план закупки образцов, контрольных и эталонных материалов, указанных в пункте (a).
По запросу Европейской Комиссии референс-лаборатории ЕС должны предоставлять документацию, указанную в первом подпараграфе.