Статья 6. Общественные интересы, независимость и конфликты интересов

Статья 6
Общественные интересы, независимость и конфликты интересов

1. Государства-члены ЕС должны подтвердить, что лаборатории, в отношении которых они подали заявку на назначение в соответствии со Статьей 100(1) Регламента (ЕС) 2017/746, будут выполнять свои задачи в качестве референс-лабораторий ЕС в общественных интересах и независимым образом в рамках своего назначения. Указанное подтверждение должно быть включено в заявку.

2. Референс-лаборатории ЕС должны соблюдать политику, гарантирующую, что члены их персонала не имеют финансовых или других интересов в индустрии медицинских изделий in vitro, что может повлиять на их беспристрастность в отношении выполнения задач.

Политика, указанная в первом подпараграфе, должна включать шаги по предотвращению, выявлению и разрешению конфликтов интересов и должна предоставляться Европейской Комиссии по запросу.

3. Референс-лаборатория ЕС не должна быть разработчиком, производителем, поставщиком, установщиком, покупателем, владельцем или заниматься техническим обслуживанием изделий в рамках своего назначения, быть уполномоченным представителем любой из указанных сторон, а также не должна быть вовлечена в разработку, производство или конструирование, маркетинг, установку, использование или техническое обслуживание изделий в рамках своего назначения.

Референс-лаборатория ЕС не должна выступать в качестве нотифицированного органа для изделий, входящих в сферу их назначения.

В рамках своего назначения референс-лаборатория ЕС не должна выполнять никаких задач, связанных с оценкой соответствия в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746, по запросу нотифицированного органа, кроме задач, указанных в Статье 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746.

4. Референс-лаборатория ЕС не должна сотрудничать с производителем изделия или нотифицированным органом в отношении совместного коммерческого использования, если такое сотрудничество входит в сферу ее назначения.