Приложение N 1. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Воронежской области

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
постановлением
правительства
Воронежской области
от 5 декабря 2022 г. N 884

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Воронежской области

I. Общие положения

1. Настоящее Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Воронежской области (далее - Положение) устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Воронежской области (далее - региональный государственный контроль (надзор)).

2. Органом государственной власти Воронежской области, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля (надзора), является департамент государственного регулирования тарифов Воронежской области (далее - Департамент).

3. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется в соответствии с федеральными законами от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре)").

4. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных на территории Воронежской области (далее - обязательные требования).

5. Объектом регионального государственного контроля (надзора) является деятельность, действия (бездействие) контролируемых лиц в части соблюдения обязательных требований.

II. Учет объектов регионального государственного контроля (надзора)

6. Департамент обеспечивает учет объектов регионального государственного контроля (надзора) посредством ведения реестра объектов контроля.

В целях ведения реестра объектов контроля Департамент запрашивает необходимую информацию в Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, департаменте здравоохранения Воронежской области.

Реестр объектов контроля содержит следующую информацию:

- полное наименование юридического лица, фамилию, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

- основной государственный регистрационный номер юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Реестр объектов контроля размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет) и поддерживается в актуальном состоянии.

7. Департамент при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) относит объекты регионального государственного контроля (надзора) к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям:

- средний риск;

- умеренный риск;

- низкий риск.

Критерии отнесения объектов регионального государственного контроля (надзора) к категориям риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям приведены в приложении к настоящему Положению.

В случае, если объект регионального государственного контроля (надзора) не отнесен Департаментом к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.

III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

8. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ежегодно утверждается Департаментом до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий.

9. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

10. Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".

11. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, должен быть подготовлен не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом, утвержден приказом Департамента до 12 марта и размещен на официальном сайте Департамента в сети Интернет не позднее трех дней со дня его утверждения.

Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, подготавливается один раз в год.

12. В случае наличия у Департамента сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Департамент объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Учет предостережений осуществляется Департаментом путем ведения журнала учета предостережений.

Контролируемое лицо в течение десяти дней со дня получения предостережения вправе подать в Департамент возражение в отношении предостережения.

Возражения в отношении предостережения направляются на бумажном носителе почтовым отправлением, либо в виде электронного документа на указанный в предостережении адрес электронной почты Департамента, либо иными указанными в предостережении способами.

Возражение в отношении предостережения должно содержать:

а) фамилию, имя и отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ;

б) сведения о предостережении и должностном лице, указанном в пункте 21 настоящего Положения (далее - должностное лицо), направившем такое предостережение;

в) доводы, на основании которых заявитель не согласен с предостережением.

В случаях невозможности установления из представленных заявителями документов должностного лица, направившего предостережение, возражение в отношении предостережения возвращается заявителю без рассмотрения с указанием причин невозможности рассмотрения и разъяснением порядка надлежащего обращения.

Возражения в отношении предостережения рассматриваются должностными лицами Департамента в течение двадцати рабочих дней со дня получения такого возражения.

По итогу рассмотрения Департаментом возражения в отношении предостережения принимается одно из следующих решений:

- оставление предостережения без изменения;

- отмена предостережения.

13. Консультирование может осуществляться должностным лицом Департамента по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Номера контактных телефонов для консультирования, адреса для направления запросов в письменной (электронной) форме, график и место проведения личного приема в целях консультирования размещаются на официальном сайте Департамента в сети Интернет.

14. Должностное лицо Департамента осуществляет консультирование, в том числе письменное, по следующим вопросам:

а) применение обязательных требований, содержание и последствия их изменения;

б) необходимые организационные и (или) технические мероприятия, которые должны реализовать контролируемые лица для соблюдения новых обязательных требований;

в) особенности осуществления регионального государственного контроля (надзора).

По итогам консультирования информация в письменной (электронной) форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая направления ответа (в письменной или электронной форме) на обращение, поданное заявителем в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", в сроки, установленные указанным Федеральным законом.

Консультирование по однотипным обращениям (5 и более) контролируемых лиц и их представителей осуществляется посредством размещения на официальном сайте Департамента в сети Интернет письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом Департамента.

Департамент осуществляет учет проведенных консультаций путем ведения журнала учета.

15. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению регулируемых видов деятельности в сфере государственного регулирования цен (тарифов).

Обязательные профилактические визиты проводятся должностным лицом по месту осуществления деятельности контролируемого лица в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".

16. Должностное лицо проводит обязательный профилактический визит в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо с использованием видео-конференц-связи. В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

17. Продолжительность проведения обязательного профилактического визита не может превышать один рабочий день.

Уведомление о проведении обязательного профилактического визита направляется в адрес контролируемого лица в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".

IV. Осуществление регионального государственного контроля (надзора)

18. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении контролируемых лиц не проводятся.

19. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется посредством проведения следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

а) наблюдение за соблюдением обязательных требований;

б) документарная проверка;

в) выездная проверка.

20. Должностным лицом Департамента, уполномоченным на принятие решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, является руководитель Департамента.

21. Должностными лицами Департамента, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора), являются:

- руководитель Департамента;

- первый заместитель руководителя Департамента;

- заместитель руководителя Департамента - начальник отдела тарифов организаций коммунального комплекса, непроизводственной сферы, газа и транспорта;

- заместитель начальника отдела тарифов организаций коммунального комплекса, непроизводственной сферы, газа и транспорта;

- ведущий советник отдела тарифов организаций коммунального комплекса, непроизводственной сферы, газа и транспорта;

- советник отдела тарифов организаций коммунального комплекса, непроизводственной сферы, газа и транспорта.

Должностные лица Департамента при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".

22. Контрольные (надзорные) мероприятия, указанные в подпунктах "а" и "в" пункта 19 настоящего Положения, с целью фиксации доказательств нарушений обязательных требований могут проводиться должностными лицами с применением фотосъемки, аудио- и видеозаписи.

Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для фиксации доказательств, должны позволять однозначно идентифицировать объект фиксации, отражающий нарушение обязательных требований. Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для доказательств нарушений обязательных требований, прикладываются к акту контрольного (надзорного) мероприятия.

Информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи и использованных для этих целей технических средствах отражается в акте по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки проводится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия непрерывно с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления аудио- и видеозаписи.

В ходе аудио- и видеозаписи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Использование фотосъемки и видеозаписи для фиксации доказательств нарушений обязательных требований осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

23. Наблюдение за соблюдением обязательных требований проводится на постоянной основе без взаимодействия с контролируемыми лицами путем сбора, анализа данных об объектах регионального государственного контроля (надзора), имеющихся у Департамента, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах, данных из сети Интернет, иных общедоступных данных, а также данных, полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксаций правонарушений, имеющих функции фотосъемки, аудио- и видеозаписи.

24. Документарная проверка проводится по месту нахождения Департамента.

25. В ходе проведения документарной проверки могут осуществляться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение письменных объяснений;

б) истребование документов.

26. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта регионального государственного контроля (надзора).

27. Срок проведения выездной проверки не может превышать десять рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия.

28. В ходе проведения выездной проверки могут осуществляться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) получение письменных объяснений;

в) истребование документов;

г) экспертиза.

29. Индивидуальный предприниматель, являющийся контролируемым лицом, вправе представить в Департамент информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случаях:

- заболевания, связанного с утратой трудоспособности;

- препятствия, возникшего в результате действия непреодолимой силы.

По результатам рассмотрения указанной информации проведение контрольного (надзорного) мероприятия переносится Департаментом на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для обращения индивидуального предпринимателя.

V. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия

30. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия оформляются в порядке, предусмотренном главой 16 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".

31. Предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения, предусмотренное пунктом 1 части 2 статьи 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)", выдается Департаментом.

VI. Досудебный порядок подачи жалобы и ключевые показатели регионального государственного контроля (надзора) и их целевые значения

32. Действия (бездействие) должностных лиц Департамента, решения, принятые Департаментом в ходе осуществления регионального государственного контроля (надзора), могут быть обжалованы контролируемым лицом в досудебном порядке в соответствии с положениями главы 9 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".

33. Жалоба на решение Департамента, действия (бездействие) должностных лиц Департамента рассматривается руководителем Департамента.

34. Жалоба подлежит рассмотрению в течение двадцати рабочих дней со дня ее регистрации. Указанный срок может быть продлен Департаментом на двадцать рабочих дней в следующих исключительных случаях:

- при необходимости получения относящихся к предмету жалобы дополнительных документов, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций;

- при необходимости изучения материалов жалобы, требующих значительных временных затрат;

- при проведении в отношении должностного лица, решения, акты, предписания, действия (бездействие) которого обжалуются, служебной проверки по фактам, изложенным в жалобе;

- при отсутствии должностного лица, решения, акты, предписания, действия (бездействие) которого обжалуются, по уважительной причине (временная нетрудоспособность, отпуск, служебная командировка).

35. Подача в Департамент и рассмотрение им жалобы, связанной со сведениями и документами, составляющими государственную или иную охраняемую законом тайну, осуществляются с соблюдением положений нормативных правовых актов, регулирующих отношения, связанные с защитой государственной или иной охраняемой законом тайны, на бумажном носителе.

36. Оценка результативности и эффективности деятельности Департамента по осуществлению регионального государственного (надзора) осуществляется в соответствии со статьей 30 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре)".