Приложение F (справочное). Особые рекомендации для гемодиализа на дому

Приложение F
(справочное)

Особые рекомендации для гемодиализа на дому

F.1 Общие положения

Качество воды для диализа, используемой для приготовления концентрата и диализирующего раствора, так же важно для диализа на дому, как и в диализном центре. Настоящий стандарт предназначен главным образом для оборудования, используемого в диализном центре. Хотя многие положения настоящего стандарта также применимы к диализу на дому, домашнее лечение может представлять некоторые особые проблемы, с которыми не приходится сталкиваться при проведении лечения в диализном центре. Аналогичным образом диализ на дому может потребовать некоторых отступлений от положений настоящего стандарта, касающихся подготовки диализирующего раствора. В связи с возобновлением интереса к диализу на дому, и в частности с использованием более плотных графиков лечения, это приложение было включено в настоящий стандарт для решения ряда проблем, связанных с диализом в домашних условиях. Рекомендации, включенные в настоящее приложение, применяются к системам водоподготовки, собранным из отдельных компонентов. Некоторые рекомендации, содержащиеся в настоящем приложении, могут не применяться к системам диализа на дому, содержащим интегрированное оборудование для водоподготовки, сконструированное и валидированное для производства воды и диализирующего раствора, соответствующих требованиям качества ИСО 23500-3 и ИСО 23500-5. Валидированные системы требуют гарантии того, что система эксплуатируется в валидированных условиях. Кроме того, рекомендации настоящего приложения не применяются к системам регенерации диализирующего раствора на основе сорбентов, которые исключены из области применения настоящего стандарта.

Гемодиализ в домашних условиях отличается от гемодиализа в диализном центре тем, что пациент или его помощник будут нести ответственность за повседневную эксплуатацию и обслуживание оборудования для водоподготовки и другого оборудования для диализа. Как правило, эти люди не будут иметь формальной технической подготовки в области гемодиализа. Поэтому диализный центр должен проводить обучение по эксплуатации и обслуживанию оборудования и требовать демонстрации компетентности в этих областях до начала домашнего лечения.

F.2 Качество жидкости

Вода для диализа, концентрат и диализирующий раствор, используемые для диализа на дому, должны соответствовать требованиям качества, изложенным в ИСО 23500-3, разделе 4 ИСО 23500-4:2019 и разделе 4 ИСО 23500-5:2019.

F.3 Коммунальные услуги

Чтобы установить в доме аппарат для диализа, потребуются водопровод, дренажный патрубок и специальный источник питания. Рекомендуется, чтобы коммунальные компании, обеспечивающие водоснабжение и электроснабжение в доме пациента, были уведомлены о том, что в этом месте проводится диализ на дому и что восстановление обслуживания после любого перерыва должно рассматриваться в качестве приоритета.

F.3.1 Водоснабжение

Если вода подается по муниципальной системе водоснабжения, то она должна соответствовать действующим стандартам на питьевую воду. Периодическую оценку исходной воды следует проводить для подтверждения того, что она соответствует требованиям настоящего стандарта.

Если вода подается не из муниципальной системы водоснабжения, а из частной скважины, то применимые стандарты питьевой воды могут отличаться в зависимости от количества бытовых потребителей, которых снабжает скважина. Кроме того, могут также существовать различные нормативные требования в отношении контроля. В связи с этим анализ исходной воды следует проводить чаще, чем в отделении диализа, особенно если объект расположен в сельской местности. Источник воды в таких ситуациях может подвергаться сезонным изменениям, таким как сильные дожди или наводнения и загрязнение из септиков, подземных накопителей для хранения топлива или сельскохозяйственных отходов и химикатов.

Если диализ на дому проводят с использованием интегрированного оборудования для водоподготовки, сконструированного и валидированного для производства воды для диализа и диализирующего раствора, соответствующих требованиям качества ИСО 23500-3 и ИСО 23500-5, то должна быть проведена соответствующая предварительная обработка, чтобы гарантировать, что полученная вода соответствует требованиям, и защитить такие компоненты, как мембрана обратного осмоса.

Водоснабжение должно обеспечивать максимальный спрос компонентов для водоподготовки. Трубопровод к системе для одного пациента должен быть не менее 1 см в диаметре. Давление воды должно соответствовать минимальным требованиям системы водоподготовки, обычно не менее 150 кПа (приблизительно 20 фунтов на квадратный дюйм или 1,5 бар). Другие компоненты в доме, которые используют воду, могут временно снизить давление воды, если они активированы. Эти компоненты включают душевые кабины, туалеты, стиральные машины и посудомоечные машины. Потеря давления воды может привести к отключению системы RO, используемой для очистки воды для диализа, тем самым вызывая сигнал тревоги о низком давлении воды в аппарате для диализа. Если колебания давления воды становятся проблемой, в линии подачи воды в систему водоподготовки может быть установлен баллонный накопитель, позволяющий системе продолжать работать в периоды низкого давления воды. Дома с индивидуальным водоснабжением посредством скважины могут нуждаться в увеличении настройки давления скважинного насоса, увеличении размера насоса или установке дожимного (бустерного) насоса, чтобы обеспечить поддержание достаточного давления во время использования тяжелой воды в домашнем хозяйстве.

В изолированных сельских районах температура питательной воды может быть проблемой, особенно в зимний период. Производительность системы RO зависит от температуры, при этом скорость потока обработанной воды уменьшается по мере снижения температуры. Удаление хлорамина активированным углем также зависит от температуры, причем эффективность удаления уменьшается с понижением температуры. Наконец, температура обработанной воды должна соответствовать минимальным требованиям, предъявляемым к аппарату для диализа, обычно 10 °С. Если температура воды снижается ниже 10 °С, нагреватель в аппарате для диализа может оказаться неспособным повысить температуру до желаемой температуры диализата. Для обеспечения постоянной подачи воды соответствующей температуры может потребоваться клапан присадки. Если установлен клапан присадки, то он должен соответствовать требованиям ИСО 23500-2, а водонагреватель должен быть способен подавать количество горячей воды, необходимое для обеспечения желаемой температуры воды в течение всего периода лечения диализом. В качестве альтернативы потребность в очищенной воде может быть уменьшена в периоды пониженной температуры воды за счет уменьшения скорости потока диализирующего раствора.

Защита от обратного потока должна быть установлена до запуска системы водоподготовки в соответствии с любыми требованиями местного законодательства о водоснабжении. Эти устройства следует проверять с частотой, указанной в местном законодательстве о водоснабжении.

F.3.2 Дренаж

Дренаж должен быть способен поддерживать максимальный поток от аппарата для диализа, системы RO и любого оборудования предварительной очистки воды. Как правило, требуется дренажная труба диаметром 2,5 см или больше. Дренаж должен включать в себя некоторые средства защиты от обратного перекачивания, такие как воздушный разрыв в потоке сточных вод, чтобы избежать обратного потока из дренажной системы в аппарат для диализа или любой компонент водоподготовки со сливной линией.

Если дом обслуживается септиком, то накопитель должен быть в состоянии обрабатывать объем воды, полученной во время процедуры диализа. В зависимости от объема накопителя может оказаться невозможным проведение ежедневного ночного диализа в течение длительного периода времени (8 ч). Еще одним потенциальным ограничением является то, что септическая система будет подвергаться воздействию дезинфицирующих химических веществ (например, гипохлорита натрия, надуксусной кислоты, перекиси водорода), которые могут ухудшить функциональную эффективность.

F.3.3 Электрическая проводка и электропитание

При использовании оборудования для гемодиализа в домашних условиях следует учитывать требования IEC/TR 62653:2013 в части электропроводки. Источник питания, используемый для оборудования для гемодиализа, должен соответствовать требованиям МЭК 60601-2-16.

F.4 Окружающая среда

Лечение диализом включает в себя большие объемы воды и отработанного диализата. Незакрепленные соединения труб или неисправность оборудования могут привести к утечкам, которые в свою очередь могут стать причиной повреждения дома. Если оборудование для водоподготовки или диализа расположено на верхнем этаже, протекающие жидкости могут просочиться через пол и повредить потолки на нижних уровнях. Рекомендуется, чтобы зоны, где вода обрабатывается для диализа и в которых проводится диализ, были спроектированы таким образом, чтобы удержать разливы жидкости, когда они происходят. Материал напольного покрытия должен быть водостойким и легко очищаемым. По этим причинам использование коврового покрытия или деревянного настила в помещении, предназначенном для проведения диализа, не рекомендуется.

Диализ на дому также требует помещения для хранения расходных материалов, в том числе концентрата для диализа. Эта зона должна обеспечивать круглогодичные условия, соответствующие рекомендациям изготовителя по хранению таких материалов.

F.5 Оборудование

F.5.1 Общие положения

Оборудование, выбранное для диализа на дому, должно быть простым в эксплуатации. Пациент/помощники на дому должны быть официально обучены правильной эксплуатации и обслуживанию оборудования для гемодиализа и водоподготовки диализным центром или его уполномоченным лицом.

Окончательная конфигурация системы водоподготовки будет зависеть от качества питательной воды. Как и в случае с диализом в центре, система водоподготовки должна быть спроектирована таким образом, чтобы производить воду для диализа, соответствующую требованиям качества, указанным в ИСО 23500-3, при подаче воды, содержащей загрязняющие вещества на самом высоком ожидаемом уровне. Оборудование для водоподготовки может включать осадочные фильтры, умягчители, углеродные слои, систему обратного осмоса (RO) или деионизаторы (DI). В зависимости от загрязняющих веществ в воде дополнительное оборудование для водоподготовки может включать фильтры для очистки воды от железа, деалкализаторы и нитратные фильтры. Если иное не указано в ИСО 23500-2 или в настоящем стандарте, оборудование для водоподготовки для диализа на дому должно соответствовать требованиям ИСО 23500-2.

F.5.2 Умягчитель

Для предотвращения образования накипи на мембранах системы обратного осмоса может потребоваться умягчитель воды. Для воды с высоким уровнем жесткости удаление кальция и магния с помощью умягчителя может быть необходимо, если система обратного осмоса должна производить воду для диализа, соответствующую требованиям 4.2.2 для кальция и магния. Умягчитель обычно не требуется для поддержки системы деионизации.

Умягчители должны регулярно регенерироваться или заменяться. Для регенерации умягчителя следует использовать только хлорид натрия. Хлорид калия не следует использовать для регенерации умягчителя. Кроме того, соль, обозначенная как каменная соль, не должна использоваться для регенерации, поскольку она не очищена и обычно содержит осадки и другие примеси, которые могут повредить уплотнительные кольца и поршни и закупорить отверстия в блоке управления умягчителя. Умягчители с одним резервуаром могут быть настроены на автоматическую регенерацию в установленные дни или после обработки определенного количества воды; кроме того, регенерация может быть инициирована вручную. Умягчители, используемые для гемодиализа, которые регенерируют автоматически, оснащены механизмом предотвращения попадания воды в линию обработанной воды во время регенерации. Как правило, таймер на умягчителе не блокируется, чтобы остановить систему обратного осмоса, когда происходит регенерация. Если в это время аппарат для диализа производит диализирующий раствор, то возникает сигнал тревоги о низком давлении воды. По этой причине следует обратить внимание на установку времени регенерации умягчителя, особенно при проведении ежедневного ночного диализа.

F.5.3 Углеродные среды

Следует установить по крайней мере один углеродный слой или углеродный фильтр, даже если вода подается из скважины и хлор отсутствует. Помимо хлора, углерод может удалять органические загрязнители из грунтовых вод, включая растворители, пестициды, промышленные отходы и вещества, вытекающие из подземных накопителей для хранения. Если хлор не присутствует в воде, то углерод необходимо заменять по обычному графику.

При получении воды из муниципального источника водоснабжения, содержащей 1 мг/л или более хлорамина, требуется процесс удаления хлора, включающий повышенные меры безопасности для удаления хлорамина в соответствии с 4.2.8 ИСО 23500-2:2019.

F.5.4 Обратный осмос

Поскольку скорость потока обработанной воды будет уменьшаться с уменьшением температуры воды, система обратного осмоса, установленная без клапана присадки для обеспечения постоянной температуры питательной воды, должна быть рассчитана таким образом, чтобы она доставляла необходимое количество воды аппарату для диализа при самой холодной ожидаемой температуре воды.

F.5.5 Деионизация

Системы деионизации для диализа на дому должны иметь средство предотвращения попадания обработанной воды в точку использования, если ее сопротивление 1 или меньше.

F.5.6 Распределение воды для диализа

Для диализа на дому обычно используется система прямой подачи для распределения воды для диализа по точкам ее использования. Контактирующие с водой поверхности распределительной системы не должны быть изготовлены из материалов, содержащих алюминий, медь, свинец или цинк. Поскольку системы, используемые для диализа на дому, работают с перебоями, система распределения должна быть спроектирована и поддерживаться таким образом, чтобы свести к минимуму размножение бактерий. Система обратного осмоса должна быть продезинфицирована в соответствии с инструкциями изготовителя. Аппарат для диализа следует дезинфицировать после каждой процедуры в соответствии с инструкциями изготовителя. Поскольку линия подачи воды для диализа в аппарат для диализа не дезинфицируется при дезинфекции аппарата, эта линия должна быть продезинфицирована при дезинфекции системы обратного осмоса, также следует рассмотреть возможность замены этой линии на регулярной основе, например ежегодно. Для этой линии предпочтительна непрозрачная трубка, позволяющая уменьшить вероятность роста водорослей; однако трубка должна быть одобрена изготовителем аппарата для диализа. Следует также рассмотреть возможность установки эндотоксинового фильтра в аппарате для диализа, если он допускает такую возможность. В случае установки такого фильтра его следует обслуживать и заменять в соответствии с инструкциями изготовителя.

F.5.7 Предотвращение обратного потока

В отличие от центральных систем водоснабжения в больницах системы водоснабжения, используемые в домах пациентов, в большинстве случаев подключаются непосредственно к системам питьевой воды. Хотя очень маловероятно, что портативная система водоподготовки будет создавать обратный поток и загрязнять систему питьевой воды, предотвращение обратного потока считается необходимой и безопасной мерой предосторожности для этих систем. Устройство предотвращения обратного потока, такое как основанный на давлении клапан обратного потока или вакуумный выключатель, должно быть установлено в точке подключения к системе питьевой воды. В некоторых случаях местные нормы могут потребовать установки буферной емкости в качестве предпочтительного метода предотвращения обратного потока. Конструкторы портативных систем водоподготовки должны учитывать возможные перепады давления и их влияние на нижестоящие компоненты при калибровке таких устройств. Устройства для предотвращения обратного потока должны быть испытаны и должны обслуживаться в соответствии с местными нормами, касающимися водопроводных систем.

Отработанный диализирующий раствор и отбракованная вода из блока системы обратного осмоса должны сливаться в дренаж таким образом, чтобы свести к минимуму вероятность загрязнения зоны ухода за пациентом и аппарата для диализа. Для этой цели следует использовать соответствующий напольный слив или трубу, соединенную со сливом раковины. Если такой дренаж отсутствует, отработанный диализирующий раствор и отбракованная обратным осмосом вода могут быть сброшены в раковину. Если используется такой вариант, раковину не следует применять для других целей во время диализа и следует позаботиться о том, чтобы правильно очистить раковину после лечения. В любом случае в месте сброса должен быть воздушный разрыв, чтобы предотвратить обратный поток в аппарат для диализа.

F.5.8 Электробезопасность

Следует учитывать требования IEC/TR 62653 в отношении электропроводки. Источник питания, используемый для оборудования водоподготовки, должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-11:2015.

Портативные системы водоподготовки должны соответствовать применимым стандартам электробезопасности, касающимся электростатического разряда (ESD), электромагнитной совместимости (ЕМС) и любым другим стандартам электробезопасности, указанным в МЭК 60601-1-11:2015. Крайне важно, чтобы электрический шум и утечка тока были сведены к минимуму в общих прикроватных условиях. В этих средах, вероятно, есть оборудование для поддержания жизни, такое как дыхательный аппарат, для которого сбой функционирования из-за электрических помех может вызвать чрезвычайную медицинскую ситуацию. Проверку электробезопасности следует проводить не реже одного раза в год. Проверку электробезопасности также следует проводить после ремонта, связанного с системой электроснабжения, включая ремонт кабелей питания и вилок кабелей питания. Корпуса компонентов портативной системы водоподготовки должны иметь степень защиты от воды IPX 1 в соответствии с МЭК 60529. Постоянный надзор за системой водоснабжения необходим для поддержания методов очистки в соответствии с требованиями безопасности.

F.6 Концентрат

F.6.1 Бикарбонатный концентрат

Избыток бикарбонатного концентрата следует утилизировать после каждой обработки.

Контейнеры для бикарбонатного концентрата (если они используются повторно) и приемные трубки следует дезинфицировать по крайней мере еженедельно или с периодичностью, требуемой местными требованиями к эксплуатационным процедурам. После дезинфекции их следует промыть очищенной водой, дать высохнуть на воздухе и хранить перевернутыми в конце каждого дня обработки. Если контейнеры для концентрата не используются повторно, их следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Если раствор бикарбоната приготовлен из порошка, пациент/помощники должны быть соответствующим образом обучены, чтобы убедиться, что приготовление раствора происходит в соответствии с документированными процедурами.

F.6.2 Кислотный концентрат

Пациент/помощники должны быть обучены тому, что различные аппараты для диализа используют различные пропорции для концентрата и воды и что они должны обеспечить использование правильного кислотного концентрата для своего аппарата для диализа. Используемый кислотный концентрат должен быть задокументирован как часть протокола лечения.

F.7 Контроль

F.7.1 Качество воды для диализа и диализирующего раствора

Химическое качество воды для диализа следует анализировать не реже одного раза в год для подтверждения, что она соответствует требованиям ИСО 23500-3. Более частый анализ может потребоваться, если существуют сезонные колебания качества исходной воды или если исходная вода подается из скважины. При любом ремонте оборудования для водоподготовки следует оценить его влияние на качество воды для диализа и провести химический анализ, если это необходимо. Химические испытания могут не потребоваться при замене расходных компонентов, таких как фильтры или другие компоненты, определенные изготовителем как требующие регулярной замены при нормальном использовании. Химические испытания могут не потребоваться, если все устройство для водоподготовки заменяется эквивалентным устройством, которое было валидировано изготовителем в соответствии с эквивалентной эксплуатационной спецификацией, как и заменяемое устройство.

Микробиологическое качество диализирующего раствора должно быть проанализировано с использованием культур и измерений эндотоксинов. Если диализирующий раствор соответствует рекомендациям ИСО 23500-5, то можно предположить, что вода для диализа, питающая аппарат для диализа, и бикарбонатный концентрат отвечают соответствующим требованиям. Отбор проб для микробиологического исследования следует проводить перед дезинфекцией системы водоподготовки и аппарата для диализа. Чтобы избежать отсоединения шлангов и открытия системы из-за возможного загрязнения, система должна быть спроектирована с необходимыми отверстиями для отбора проб. Для получения значимых результатов необходимо установить систему, обеспечивающую надлежащий сбор образцов и их своевременное представление в испытательную лабораторию.

При подготовке к диализу на дому пациенты/помощники должны быть проинструктированы относительно любого отбора проб для анализа качества воды и диализирующего раствора, который они должны будут выполнять дома. Если образец отбирается кем-то другим, кроме пациента/помощника, этот человек также должен быть обучен правильным процедурам отбора и испытания образцов.

F.7.2 Оборудование

F.7.2.1 Общие положения

Регистрационный лист должен быть предоставлен отделением диализа и должен использоваться для регистрации всех показателей эффективности системы водоподготовки, требуемых изготовителем оборудования или отделением диализа. Измерения следует проводить не менее чем через 15 мин после запуска системы водоподготовки и до начала диализа.

Если обнаружится, что какой-либо показатель эффективности системы водоподготовки выходит за пределы допустимого диапазона, следует уведомить об этом диализный центр.

F.7.2.2 Картриджный фильтр

Регулярное наблюдение за перепадом давления (Р) на осадочном фильтре может быть использовано в домашних условиях для определения момента, когда осадочный фильтр будет демонстрировать повышенное сопротивление потоку. Системы для использования в домашних условиях, которые способны обнаруживать пониженные условия потока через осадочный фильтр альтернативными методами (например, с контролем потока или недостаточного обнаружения питательной воды), также должны считаться приемлемыми для решения о замене осадочного фильтра.

F.7.2.3 Умягчитель

Жесткость воды следует контролировать перед каждой процедурой, используя образец, полученный через маркированный порт для сбора проб, расположенный между умягчителем и мембранами обратного осмоса, или из линии отбраковки из системы обратного осмоса. Для испытаний на жесткость, требующих дифференциации цвета, лицо, проводящее анализ, должно быть в состоянии различать цветовые результаты испытания. Если человек не может различить эти цвета, следует использовать автоматический анализатор.

F.7.2.4 Углеродные среды

Если исходная вода содержит хлорамин в концентрации 1 мг/л или более, то перед каждой процедурой следует проверять концентрацию общего хлора. Пациент/помощник должен быть обучен тому, как проводить анализ общего хлора, и тому, какие действия следует предпринять, если общий хлор обнаружен в количестве выше указанного предела. В зависимости от используемого теста пациент/помощник должен быть способен различать разные оттенки цвета или использовать цифровой анализатор для определения концентрации общего хлора.

F.7.2.5 Обратный осмос

Перед каждой процедурой производительность системы обратного осмоса следует контролировать путем проверки проводимости обработанной воды и процента отбраковки.

F.8 Персонал

Политика и процедуры, понятные пациенту и/или помощнику, являются обязательными наряду с учебной программой, включающей тестирование качества, риски и опасности неправильно приготовленного концентрата и бактериальные проблемы.

Лица, эксплуатирующие оборудование в домашних условиях, должны быть соответствующим образом обучены. Обучение должно быть специфичным для выполняемых функций. Следует централизованно вести учет обучения и периодически проверять соответствие оператора по установленным процедурам.