Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2017 г. N 01И-2206/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзор от 29 декабря 2017 г. N 01И-3285/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта "Гиалудент Гель N 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)", производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 31, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с по