Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2017 N 01И-2219/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Сведения из КРД к РУ ФСР 2011/12836 от 21.08.2015	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов А и В)
Габаритные и основные размеры	Длина - 1200 мм;	Согласно маркировке, длина халата 140 см. А: длина халата 1330 мм В: длина халата 1350 мм
	Ширина размаха рукавов - 1400 мм;	А: ширина размаха рукавов 1600 мм В: ширина размаха рукавов 1580 мм
	Ширина рукава - 180 мм.	А: ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм; В: ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм;
Плотность материала	должна соответствовать - 17 - 75 г/м 2 (Халат хирургический)	Плотность материала согласно маркировке 25 г/м 2 Измеренная плотность образца А: 18,8 г/м 2 Измеренная плотность образца В: 19,6 г/м 2 Измеренная плотность входит в диапазон 17 - 75 г/м 2, но не соответствует заявленной на маркировке.
Маркировка	На таре или вкладыше, помещаемом внутри первичного пакета, должно быть указано: "Основное назначение комплекта или область его применения"	А. В: на маркировке (на вкладыше) не указано основное назначение комплекта и область его применения.