Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2017 N 01И-2211/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2012/13087 от 24.06.2015	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов А - J)
Обозначение модели/ исполнения	Сведения отсутствуют	Fibrocold Ag Basic Фиброколд Аргентум Бейзик
Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям	Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: - не менее 25; - не более 200.	А: 303 Н/м; В: 351 Н/м; С: 327 Н/м; D: 332 Н/м; Е: 350 Н/м; F: 346 Н/м; 0:311 Н/м; Н: 319 Н/м; 1: 308 Н/м; J: 312 Н/м;
Маркировка	На индивидуальной упаковке должно быть: - инструкция по применению; - информация о невозможности повторной стерилизации; - беречь от влаги; - температура хранения -5 ... +25 °С;	А - J: на индивидуальной упаковке не нанесены следующие сведения: - инструкция по применению; - информация о невозможности повторной стерилизации; - беречь от влаги; - температура хранения -5 .....25 °С