Постановление Правительства РФ от 9 декабря 2022 г. N 2276 "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" (с изменениями и дополнениями)

1. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) является медицинская деятельность, в том числе с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан.

2. Цифровой инновацией являются проектирование, создание и эксплуатация информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", с помощью которой осуществляется прием, обработка, хранение и передача в медицинские информационные системы медицинских организаций (далее - медицинские информационные системы) показателей произведенных измерений медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в том числе информации об использовании устройств персональных медицинских помощников (далее - устройства) пациентами, информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности.

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"автоматизированное рабочее место врача" - автоматизированное рабочее место врача и (или) медицинского работника медицинской организации, на котором осуществляется техническое и организационное обеспечение проведения лечащим врачом дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием информационной платформы;

"декларация о безопасности устройства, системы поддержки" - заявление производителя (изготовителя) устройства, производителя (изготовителя), разработчика системы поддержки, составленная по форме согласно приложению N 1, о том, что система поддержки соответствует требованиям безопасности системы поддержки;

"диагностический модуль" - совокупность программ, осуществляющих поиск и локализацию неисправностей в работе информационной платформы, устройств, подключенных к информационной платформе, системе поддержки в режиме реального времени;

"информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению N 2;

"медицинская организация" - медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения, определяемые решением регулирующего органа в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники";

"оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в:

хранении данных зарегистрированных сим-карт, являющихся неотъемлемой частью устройств, ссылок на сведения о состоянии здоровья пациентов в медицинских информационных системах;

идентификации и регистрации оператором информационной платформы устройств в информационной платформе;

направлении информационной платформой пользователям устройств напоминаний и информационных уведомлений, связанных с состоянием здоровья и оказанием услуг по профилактике;

обработке информационной платформой поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств;

долговременном хранении в информационной платформе данных об устройствах;

"оператор информационной платформы" - юридическое лицо, осуществляющее деятельность по эксплуатации информационной платформы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных. Оператор информационной платформы является инициатором экспериментального правового режима;

"пациент" - физическое лицо, которому установлен медицинским работником диагноз "артериальная гипертензия" и (или) "сахарный диабет" и которому лечащим врачом на очном приеме (осмотр, консультация) назначено проведение дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья по ряду медицинских показателей;

"пользователь устройства" - физическое лицо, использующее устройство;

"производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы;

"производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств, или его уполномоченный представитель;

"сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента;

"система поддержки" - система поддержки принятия врачебных решений, программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, осуществляющее обработку данных дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, обеспечивающее поддержку принятия клинических решений врачами и другими медицинскими работниками;

"устройство" - зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, применяемое для сбора, хранения и передачи информации о состоянии здоровья пациента (показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии), информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности, а также информации об использовании устройств пациентами.

Устройство применяется для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья взрослых пациентов по двум нозологиям (группам нозологий): артериальная гипертензия (I10, I11, I12, I13, I15), сахарный диабет (1 тип: E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9; 2 тип: E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9);

"участники информационного обмена" - субъекты и участники экспериментального правового режима, между которыми осуществляется оборот данных;

"здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "уполномоченный орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе.

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила применения технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов:

5. В случае отказа в регистрации устройства, системы поддержки в информационной платформе оператор информационной платформы направляет производителю (изготовителю) устройств, производителю (изготовителю) и разработчику системы поддержки мотивированный отказ в течение 5 рабочих дней.

6. В течение одного рабочего дня с даты регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе в медицинских информационных системах появляется информация о наличии зарегистрированного устройства - для пациентов, и системы поддержки - для запроса в автоматизированном рабочем месте врача.

7. Оператор информационной платформы при регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе подключает их к информационной платформе через идентификацию идентификационного номера устройств, идентификационного номера системы поддержки.

8. Медицинская организация осуществляет:

9. Оператор информационной платформы для медицинских организаций:

10. Для применения системы поддержки медицинскими организациями оператор информационной платформы размещает в информационной платформе сервис данных об устройствах для взаимодействия медицинской организации с системой поддержки по присвоенному оператором информационной платформы идентификационному номеру системы поддержки.

11. В процессе оборота данных об устройствах и применении медицинскими организациями системы поддержки оператором информационной платформы осуществляется обработка обезличенных персональных данных.

12. Лечащий врач:

13. Лечащий врач (или медицинский работник, непосредственно осуществляющий дистанционное наблюдение пациента в период отсутствия врача на рабочем месте) осуществляет выдачу предварительно зарегистрированного в медицинских информационных системах и информационной платформе устройства (при согласовании с пациентом), привязывает идентификационный номер устройства к идентификационному номеру пациента.

14. Пациент осуществляет измерения показателей состояния своего здоровья, установленные лечащим врачом. Результаты измерений показателей состояния здоровья пациента автоматически передаются из устройства в информационную платформу и анализируются модулями информационной платформы.

15. Лечащий врач через медицинские информационные системы и информационную платформу получает из устройства, зарегистрированного в информационной платформе, следующие виды информации:

16. Модуль "Консьерж-сервис" является частью информационной платформы, использует цифровые интеллектуальные методы взаимодействия с идентификационным номером пациента, направленные на прямое взаимодействие медицинских информационных систем с пациентом посредством телефонной связи, смс-уведомлений, в том числе с использованием голосовых роботов, в части получения данных от пациента при использовании устройства.

17. Пациент проходит инструктаж по эксплуатации устройства, информируется о том, что техническое обслуживание и ремонт устройства осуществляются в порядке, предусмотренном технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) устройства.

18. При наличии у медицинской организации обоснованных сомнений относительно диагностической ценности данных, полученных из устройства, и (или) некорректной работы устройства медицинская организация устанавливает следующие факты или их отсутствие:

19. Наличие хотя бы одного факта, указанного в подпунктах "а" и "б" пункта 18 настоящей Программы, подтверждает обоснованность сомнений в низкой диагностической ценности данных, полученных из устройства, некорректность работы устройства и свидетельствует о необходимости замены устройства.

20. Последовательность действий участников информационного обмена, предпринимаемых в случае установления медицинской организацией факта недоброкачественности устройства, заводского брака или его поломки, приведена в пунктах 43 - 47 настоящей Программы.

21. В случае установления медицинской организацией факта ошибок в алгоритмах работы информационной платформы медицинская организация информирует об этом оператора информационной платформы.

22. Оператор обязан осуществить проверку работы алгоритмов информационной платформы и устранить неполадки в работе информационной платформы.

23. В случае установления медицинской организацией факта несоблюдения пациентом инструкции пользователя устройства медицинская организация информирует пациента о необходимости соблюдения пациентом инструкции пользователя устройства и обязательного прохождения им повторного инструктажа по использованию устройства в медицинской организации, в которой наблюдается пациент.

24. В случае установления медицинской организацией факта допуска более 10 раз ошибок пользователем устройства во введенных данных медицинская организация информирует пациента о необходимости прохождения им повторного инструктажа по использованию устройства в медицинской организации, в которой наблюдается пациент.

25. Информационная платформа при выявлении факта непоступления измерений показателей состояния здоровья пациента из устройства осуществляет регулярное информирование (до поступления данных измерений) пациента через мобильное приложение в целях побуждения к выполнению измерений, лечащего врача - через направление информации в медицинские информационные системы.

26. Если пациент по не зависящим от его воли обстоятельствам нарушает назначенную лечащим врачом программу дистанционного наблюдения за состоянием здоровья или из его устройства в информационной платформе не поступают измерения его показателей состояния здоровья (в течение времени, предусмотренного порядком дистанционного наблюдения), информационной платформой направляется информация в медицинские информационные системы для информирования его лечащего врача в целях принятия мер по устранению данных обстоятельств. Дистанционное наблюдение может быть продолжено по желанию пациента.

27. Если пациент по зависящим от его воли обстоятельствам нарушает назначенную лечащим врачом программу дистанционного наблюдения за состоянием здоровья или из его устройства в информационной платформе не поступают данные измерений (в течение времени, предусмотренного порядком дистанционного наблюдения), информационной платформой направляется информация в медицинские информационные системы. При принятии лечащим врачом решения о завершении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья данного пациента ранее переданные ему медицинской организацией устройства должны быть возвращены им на склад медицинской организации в установленные медицинской организацией сроки.

28. Результаты измерений из устройств передаются в медицинские информационные системы или в автоматическом режиме, или пользователь устройств вводит значения показателей состояния здоровья самостоятельно с использованием сопряженного с информационной платформой мобильного приложения на своем мобильном устройстве.

29. Пациент может использовать собственное имеющееся устройство, которое зарегистрировано в информационной платформе производителем (изготовителем) устройств. Медицинская организация направляет оператору информационной платформы в электронной форме запрос для проверки наличия регистрации устройства в информационной платформе.

30. В рамках экспериментального правового режима применяются следующие технологии:

31. Целями установления экспериментального правового режима являются:

32. Срок действия экспериментального правового режима составляет 2 года.

33. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме устанавливается на срок действия такого экспериментального правового режима.

34. Экспериментальный правовой режим устанавливается на территориях Республики Татарстан, Иркутской, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Самарской, Тюменской областей и Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, а также на территориях города федерального значения Москвы и Московской области медицинскими организациями, находящимися в ведении Федерального медико-биологического агентства.

35. Экспериментальный правовой режим может быть установлен на территориях иных субъектов Российской Федерации, заключивших соглашение с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех".

36. Не подлежат применению в рамках экспериментального правового режима следующие положения отдельных актов общего регулирования:

37. В целях выполнения требований к защите информации разработчик определяет требования к защите информации, содержащейся в прототипе информационной платформы, для чего осуществляет:

38. Создание информационной платформы в I и II кварталах 2023 г. осуществляется в соответствии с разработанным Министерством здравоохранения Российской Федерации, являющимся функциональным заказчиком информационной платформы, техническим заданием с учетом модели угроз безопасности информации, а также уровней защищенности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных в зависимости от угроз безопасности этих данных.

Техническое задание на подсистему обеспечения информационной безопасности в рамках создания информационной платформы и (или) модель угроз безопасности информации согласуются с федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, в пределах их полномочий в части, касающейся выполнения установленных требований о защите информации.

39. При вводе информационной платформы в эксплуатацию оператором информационной платформы совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации формируется акт о вводе информационной платформы в эксплуатацию, включающий:

40. В ходе реализации экспериментального правового режима могут возникать риски утечки персональных данных пациентов и информации ограниченного доступа в результате кибератак, технического сбоя, нарушения правил обработки персональных данных, режима защиты информации и информационной безопасности, правил эксплуатации информационной платформы, устройств, медицинских информационных систем, системы поддержки, недобросовестных действий субъектов и участников экспериментального правового режима.

41. Риски причинения вреда жизни и здоровью пациента могут возникать по следующим причинам:

42. В целях устранения возможных последствий описанных рисков для целей оказания услуг в рамках экспериментального правового режима субъектами и участниками экспериментального правового режима, которые являются операторами информационных систем, предпринимаются меры по обеспечению безопасности персональных данных в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации о персональных данных.

43. При установлении медицинской организацией факта назначения лечащим врачом неправильного лечения пациенту вследствие низкой диагностической ценности данных, полученных из устройства по причине его некорректной работы, медицинской организацией принимается решение о запрещении его дальнейшего использования, о чем медицинская организация уведомляет пациента и оператора информационной платформы в электронной форме, сообщает пациенту о необходимости замены устройства.

44. Недоброкачественное устройство, или устройство с заводским браком, или в котором возникла поломка, передается медицинской организацией производителю (изготовителю) для замены. Пациенту безвозмездно выдается новое устройство медицинской организацией.

45. После замены пациенту устройства медицинская организация сообщает оператору информационной платформы о необходимости привязки нового устройства к идентификационному номеру пациента.

46. Оператор информационной платформы в отношении недоброкачественного устройства проставляет в информационной платформе отметку о прекращении использования.

47. При выдаче нового устройства пациенту идентификационный номер пациента, данные предыдущего устройства сохраняются оператором информационной платформы в информационной платформе с привязкой к идентификационному номеру пациента нового устройства.

48. В случае сбоя в работе информационной платформы, приостановки оборота данных об устройствах оператор информационной платформы:

информирует медицинские организации, пациентов о возникновении сбоя в работе информационной платформы, приостановке оборота данных об устройствах в электронной форме;

восстанавливает оборот данных об устройствах, в том числе из систем резервного копирования;

локализует сбой в программно-аппаратном комплексе информационной платформы (при наличии);

устраняет ошибки в работе алгоритмов программного обеспечения информационной платформы (при наличии);

проверяет корректную работу сегментов сотовой сети связи общего пользования (при необходимости).

49. При восстановлении работы информационной платформы оператор информационной платформы в электронной форме сообщает медицинским организациям, пациентам о возобновлении работы информационной платформы и оборота данных об устройствах.

50. В случае установления факта неправомерной передачи (предоставления, распространения, доступа) персональных данных, полученных в результате обезличивания, субъект экспериментального правового режима обязан уведомить Федеральную службу по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций в порядке, установленном частью 3 ¹ статьи 21 Федерального закона "О персональных данных".

51. Операторы информационных систем являются ответственными за соблюдение состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных с использованием средств криптографической защиты информации, необходимых для выполнения установленных Правительством Российской Федерации требований к защите персональных данных для каждого из уровней защищенности, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области обеспечения безопасности, и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, в соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона "О персональных данных".

52. Меры, направленные на минимизацию рисков, указанных в разделе X настоящей Программы, включают:

53. Медицинская организация предпринимает комплекс мер, направленных на снижение рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов. В целях снижения риска причинения вреда здоровью и жизни пациента медицинская организация может применять технологии искусственного интеллекта или систем поддержки принятия врачебных решений и иные технологии для минимизации рисков врачебных ошибок (указанные системы могут применяться врачом для минимизации риска врачебной ошибки при анализе информации, поступившей из устройств).

54. Подсистема мониторинга (диагностический модуль) информационной платформы обеспечивает реализацию следующих мер:

55. Информационная модель применяемых устройств соответствует ГОСТ Р 56843-2015/ISO/IEEE 11073-10201:2004. "Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201", в соответствии с которым в случае сбоя и генерации событий информационной платформы лечащий врач и (или) медицинский работник, непосредственно осуществляющие дистанционное наблюдение пациента, имеют право доступа к данным пациента ("первичные" данные, показания, показатели состояния здоровья пациента, полученные из устройств, автоматически сформированные графики, таблицы) в личном кабинете медицинской информационной системы в форме, подготовленной для оперативного анализа и принятия ими решения о коррекции назначенного лечения.

56. Для обеспечения соответствующего уровня защищенности объекта защиты (подсистемы для автоматизированного обмена данными информационной платформы), автоматизированного рабочего места врача, серверов и коммуникационного оборудования, инфраструктуры внедрения цифровой инновации в рамках реализации экспериментального правового режима, кроме выполнения требований к составу и содержанию организационных и технических мер, указанных в пункте 51 настоящей Программы, установленных федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области обеспечения безопасности, и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, в соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона "О персональных данных", применяются модули защиты (предусмотрены во всех подсистемах информационной платформы) для борьбы с реализацией угроз нарушения целостности, доступности и аутентичности информации, основанные на модели нарушителя и модели угроз безопасности информации в Едином цифровом контуре здравоохранения.

57. Субъектом экспериментального правового режима является акционерное общество "Объединенная приборостроительная корпорация", ОГРН 1147746324340.

58. Субъект экспериментального правового режима должен соответствовать требованиям, предусмотренным частью 1 статьи 8 Федерального закона.

59. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции медицинских организаций, должны соответствовать следующим требованиям:

60. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки, должны осуществлять производство, изготовление устройств, разработку систем поддержки в соответствии с законодательством Российской Федерации.

61. Участники экспериментального правового режима, являющиеся пациентами, должны соответствовать следующим требованиям:

62. Присоединение иных субъектов к экспериментальному правовому режиму возможно в порядке, установленном частью 8 статьи 11 Федерального закона.

63. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки, на добровольной основе подают в исполнительные органы субъектов Российской Федерации, на территории которых устанавливается экспериментальный правовой режим и которые уполномочены высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации на прием от медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки заявлений о присоединении к экспериментальному правовому режиму, формирование и направление регулирующему органу перечня участников экспериментального правового режима (далее - уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации), или в Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) в свободной форме заявления о присоединении к экспериментальному правовому режиму.

64. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" и в целях реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" каждое полугодие до окончания срока действия экспериментального правового режима при наличии соответствующих предложений по формированию перечня медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки формируют перечень медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки - участников экспериментального правового режима для их присоединения к экспериментальному правовому режиму (далее - перечень). До внесения медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки в соответствующий перечень уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) проверяет их на соответствие требованиям, установленным разделом XIII настоящей Программы.

65. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) направляют сформированный перечень в регулирующий орган для принятия решения о присоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму.

66. Регулирующий орган осуществляет ведение в свободной форме реестра участников экспериментального правового режима, в который вносит сведения о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму, а также о случаях отказа от участия в экспериментальном правовом режиме (далее - реестр участников экспериментального правового режима).

Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления перечней принимает решение о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму и в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее решение с обновленным реестром участников экспериментального правового режима Федеральному медико-биологическому агентству (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области), уполномоченному исполнительному органу субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу.

67. Медицинские организации, производители (изготовители) устройств, производители (изготовители), разработчики систем поддержки вправе отказаться от участия в экспериментальном правовом режиме, подав обращение об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме в свободной письменной форме в уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или в Федеральное медико-биологическое агентство.

Уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) в течение 5 календарных дней направляет поступившие обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме в регулирующий орган.

Статус участника экспериментального правового режима прекращается по истечении 15 календарных дней с даты подачи обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме.

Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме вносит соответствующую запись в реестр участников экспериментального правового режима и направляет его Федеральному медико-биологическому агентству (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области), уполномоченному исполнительному органу власти субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу.

68. Статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается в следующих случаях:

69. Статус субъекта экспериментального правового режима возобновляется по следующим основаниям:

представление в Министерство экономического развития Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также в организацию предпринимательского сообщества отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима и отчета об итогах деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или уточненных отчетов, содержащих полную и достоверную информацию о деятельности в рамках экспериментального правового режима (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "а" пункта 68 настоящей Программы);

получение Министерством экономического развития Российской Федерации информации от органа государственного контроля (надзора) об устранении субъектом экспериментального правового режима нарушений (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 68 настоящей Программы);

получение Министерством экономического развития Российской Федерации информации об устранении субъектом экспериментального правового режима нарушений (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 68 настоящей Программы).

70. Статус субъекта экспериментального правового режима прекращается по следующим основаниям:

71. Прекращение статуса экспериментального правового режима осуществляется в сроки, установленные в Положении о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2020 г. N 1888 "Об утверждении Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения".

72. Критериями нарушения (за исключением грубого нарушения) положений настоящей Программы являются причинение вреда жизни, здоровью человека, утечка персональных данных и (или) информации ограниченного доступа вследствие несоблюдения требований разделов III, VII, IX - XI, XXVI и XXVII настоящей Программы.

73. Критерием грубого нарушения положений настоящей Программы является нарушение обязательных для выполнения субъектом экспериментального правового режима норм, указанных в разделе IX настоящей Программы, если такое нарушение привело к смерти человека.

74. В случае причинения смерти человеку применяются меры гражданско-правовой, уголовной и иных видов ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

75. Действие экспериментального правового режима приостанавливается по основаниям, предусмотренным пунктами 1 и 2 части 1 статьи 16 Федерального закона.

76. Срок приостановления действия экспериментального правового режима устанавливается в соответствии с пунктом 6 Правил приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 2116 "Об утверждении Правил приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций".

77. Действие экспериментального правового режима досрочно прекращается по основаниям, указанным в пункте 1, абзацах первом - четвертом подпункта "а", подпункте "б" пункта 2 части 2 статьи 17 Федерального закона.

78. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима, настоящей Программой не устанавливается.

79. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

80. Контрольные (надзорные) функции в рамках экспериментального правового режима, в том числе функции по организации и проведению проверок соблюдения положений настоящей Программы, осуществляются:

81. Проведение контрольных (надзорных) мероприятий в виде выездных, плановых, внеплановых проверок в отношении субъектов экспериментального правового режима на предмет соблюдения обязательных требований, установленных общим регулированием и настоящей Программой, должно осуществляться в 2023 году, далее - с периодичностью 1 раз в год.

82. Оценка эффективности и результативности экспериментального правового режима осуществляется в рамках мониторинга экспериментального правового режима.

83. В ходе мониторинга экспериментального правового режима оценивается соответствие деятельности субъекта экспериментального правового режима показателям эффективности и результативности, установленным настоящей Программой.

84. Оценка соответствия деятельности субъектов экспериментального правового режима показателям эффективности и результативности экспериментального правового режима, установленным настоящей Программой, осуществляется на основании поступивших в порядке, установленном Правилами мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 2011 "Об утверждении Правил мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций", отчетов об итогах деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций.

85. Показатели эффективности и результативности экспериментального правового режима и их плановые значения приведены в приложении N 3.

86. Информирование субъектом экспериментального правового режима лиц, выражающих намерение вступить с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным правоотношениям, от общего регулирования, осуществляется посредством размещения соответствующей информации:

на официальном сайте субъекта экспериментального правового режима в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в медицинской организации на информационном стенде.

87. Субъекты экспериментального правового режима, оказывающие услуги в рамках экспериментального правового режима, устанавливают информационные вывески, стенды с учетом видимости и доступности информации об устройствах на территориях соответствующих организаций.

88. Необходимость дополнительного опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима, а также размещения информации на территориях действия экспериментального правового режима, предусмотренных пунктом 34 настоящей Программы, не устанавливается.

89. Отчет о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима, содержащий сведения для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима представляется субъектами экспериментального правового режима с периодичностью один раз в полгода, не позднее последнего рабочего дня календарного месяца, следующего за отчетным полугодием.

90. В информационную платформу поступают обезличенные персональные данные, которые привязываются к идентификационному номеру пациента.

91. Обезличивание персональных данных осуществляется медицинскими организациями в соответствии с требованиями и методами по обезличиванию персональных данных, установленными уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных и Федеральным законом "О персональных данных".

92. Медицинскими организациями в процессе обезличивания персональных данных применяется метод изменения семантики, установленный требованиями и методами по обезличиванию персональных данных, которые установлены уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных, в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных".

93. Передача персональных данных, полученных субъектом экспериментального правового режима в результате обезличивания, иным лицам, не являющимся субъектами экспериментального правового режима, запрещена.

94. Сбор и последующая обработка персональных данных, в том числе полученных субъектами экспериментального правового режима в результате обезличивания, с использованием баз данных, расположенных за пределами Российской Федерации, запрещены.

95. В случае прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима полученные в результате обезличивания субъектом экспериментального правового режима персональные данные подлежат уничтожению.

1. Информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа) является иной информационной системой для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в соответствии с частью 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2. Функционирование информационной платформы в рамках экспериментального правового режима осуществляется в режиме опытной эксплуатации. Оператором информационной платформы является инициатор экспериментального правового режима.

3. Информационная платформа обеспечивает сбор и обработку сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов.

4. Информационная платформа осуществляет:

информационное взаимодействие с медицинскими информационными системами и другими информационными системами в сфере здравоохранения (далее - медицинские информационные системы) в порядке, установленном Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";

информационное взаимодействие с устройствами персональных медицинских помощников (далее - устройства), зарегистрированными в информационной платформе;

передачу сигнальной информации в мобильное приложение пациента, сопряженное с информационной платформой, и в медицинские информационные системы (согласно программе экспериментального правового режима и порядку дистанционного наблюдения);

обработку поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств и результатах измерений показателей состояния здоровья пациентов, произведенных с помощью устройств, передачу указанных сведений в медицинских информационных системах;

долговременное хранение результатов измерений показателей состояния здоровья пациентов, произведенных с помощью устройств, данных об устройствах, данных о сим-картах, являющихся составной частью устройств.

5. Техническое регулирование для устройств, а также для защищенного канала связи, используемого при передаче сигнальной информации пользователям устройств и в медицинские информационные системы, в системе технического регулирования Российской Федерации не предусмотрено.

В связи с отсутствием в системе технического регулирования Российской Федерации требований к устройствам, защищенному каналу связи между иной информационной системой и защищенной сетью передачи данных единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения или информационной системой в сфере здравоохранения при передаче сигнальной информации пользователям устройств и в медицинские информационные системы функционирование информационной платформы в рамках экспериментального правового режима осуществляется в режиме опытной эксплуатации в качестве иной информационной системы.

6. В режиме опытной эксплуатации информационной платформы (пункт 3.10 "ГОСТ Р 59792-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем", утвержденный и введенный в действие приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере технического регулирования и метрологии) определяются:

фактические технические значения количественных и качественных характеристик информационной платформы для обеспечения защищенного канала связи;

готовность информационной платформы к информационному взаимодействию с участниками экспериментального правового режима;

фактическая эффективность информационной платформы;

необходимость корректировки (по результатам мониторинга экспериментального правового режима и оценки его эффективности и результативности) документации информационной платформы для формирования требований о техническом регулировании для устройств, защищенного канала связи при передаче сигнальной информации пользователям устройств и в медицинские информационные системы.

7. Опытная эксплуатация информационной платформы проводится в целях определения соответствия разработанной информационной платформы инициативе социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", оценки качества функционирования информационной платформы и решения вопроса о возможности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию (пункт 3.11 "ГОСТ Р 59792-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем", утвержденный и введенный в действие приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере технического регулирования и метрологии).

8. После проведения уполномоченным органом совместно с регулирующим органом и организацией предпринимательского сообщества оценки результатов реализации экспериментального правового режима и представления в Правительство Российской Федерации до 31 марта 2024 г. доклада о результатах экспериментального правового режима субъектом экспериментального правового режима совместно с регулирующим органом в установленном порядке осуществляются:

проведение оценки целесообразности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию и определение (при необходимости) порядка и условий ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию, в том числе сервисной модели осуществления функций ее оператора;

подготовка и подача в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной политики в области инвестиционной деятельности, предложения о реализации проекта государственно-частного партнерства;

разработка соответствующих документов для системы технического регулирования в Российской Федерации.