Приложение Г4. Критерии токсичности

Приложение Г4

Критерии токсичности

Название на русском языке: Критерии токсичности Национального института рака

Оригинальное название (если есть): National Cancer Institute Common Toxicity Criteria

Источник (официальный сайт разработчиков, публикация с валидацией): https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm

Тип: шкала оценки

Назначение: Критерии токсичности NCI CTCAE v5.0 помогают определить степень токсичности нежелательного явления, с целью определения тактики ведения. В таблице Г4.1 представлены критерии гематологической и негематологической токсичности, которая может наблюдаться при терапии ИТК.

Оценочный инструмент, содержание, ключ (интерпретация): см. табл. Г4.1

Таблица Г4.1. Критерии токсичности NCI CTCAE v5.0 (избранное)

Нежелательное явление	Степени токсичности
	1	2	3	4
Гематологическая токсичность
Гемоглобин	НГН * - 100 г/л	100 - 80 г/л	80 - 65 г/л	Жизнеугрожающие осложнения, необходима неотложная терапия
Лейкоциты	НГН - 3,0 x 0 9/л	3,0 - 2,0 x 10 9/л	2,0 - 1,0 x 10 9/л	< 1,0 x 10 9/л
Нейтрофилы	НГН - 1,5 x 0 9/л	1,5 - 1,0 x 10 9/л	1,0 - 0,5 x 10 9/л	< 0,5 x 10 9/л
Тромбоциты	НГН - 75,0 x 10 9/л	75,0 - 50,0 x 10 9/л	50,0 - 25,0 x 10 9/л	< 25,0 x 10 9/л
* НГН - нижняя граница нормы
Лабораторные отклонения
Щелочная фосфатаза	ВГН * - 2,5 х ВГН	2,5 - 5,0 x ВГН	5,0 - 20,0 x ВГН	> 20,0 x ВГН
Билирубин	ВГН - 1,5 х ВГН	1,5 - 3,0 x ВГН	3,0 - 10,0 x ВГН	> 10,0 x ВГН
АСТ	ВГН - 3,0 х ВГН	3,0 - 5,0 x ВГН	5,0 - 20,0 x ВГН	> 20,0 x ВГН
АЛТ	ВГН - 3,0 х ВГН	3,0 - 5,0 x ВГН	5,0 - 20,0 x ВГН	> 20,0 x ВГН
Липаза	ВГН - 1,5 х ВГН	1,5 - 2,0 x ВГН	2,0 - 5,0 x ВГН	> 5,0 x ВГН
Гипергликемия	Уровень глюкозы натощак ВГН - 8,9 ммоль/л	Уровень глюкоз натощак 8,9 - 13,9 ммоль/л	13,9 - 27,8 ммоль/л, необходима госпитализация	> 27,8 ммоль/л, жизнеугрожающие осложнения
* ВГН - верхняя граница нормы
Отеки (периферические)
Отеки лица	Локализованные отеки лица	Умеренные отеки лица, ограничивающие повседневную активность	Тяжелые отеки, ограничивающие повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Отеки туловища	Отечность или сглаживание анатомических образований при местном осмотре	Заметное сглаживание анатомических образований, заполнение кожных складок, заметное искажение анатомических контуров, ограничение повседневной активности	Тяжелые отеки, ограничивающие повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Отеки конечностей	5 - 10 % разница в окружностях конечностей, отечность или сглаживание анатомических образований при местном осмотре	10 - 30 % разница в окружностях конечностей, заметное сглаживание анатомических образований, заполнение кожных складок, заметное искажение анатомических контуров, ограничение повседневной активности	> 30 % разница в окружностях конечностей Тяжелые отеки, ограничивающие повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота	Потеря аппетита без изменения обычной диеты	Снижение приема пищи без значимого снижения массы тела, дегидратации или недостаточности питания	Недостаточное потребление калорий или пищи, необходимость зондового питания, парентерального питания или госпитализации	-
Рвота	1 - 2 эпизода (с интервалом не менее 5 минут) в течение 24 часов	3 - 5 эпизодов (с интервалом не менее 5 минут) в течение 24 часов	6 эпизодов (с интервалом не менее 5 минут) в течение 24 часов, необходимость зондового питания, парентерального питания или госпитализации	Жизнеугрожающие осложнения, необходима неотложная терапия
Диарея	Учащение стула менее 4 раз в день; легкое	Учащение стула до 4 - 6 раз в день;	Учащение стула 7 и более раз в день; недержание стула; необходимость госпитализации;	Жизнеугрожающие осложнения, необходима неотложная терапия
Запор	Периодические или редкие проявления; редкое применение препаратов, изменяющих консистенцию стула или слабительных, клизмы; изменение диеты	Персистирующие симптомы с регулярным использованием препаратов, изменяющих консистенцию стула или слабительных, клизмы; ограничение повседневной активности	Запоры с необходимостью ручной эвакуации, ограничивающие повседневную активность и способность к самообслуживанию	Жизнеугрожающие осложнения, необходима неотложная терапия
Стоматит	симптомов нет или невыраженные; вмешательство не требуется	Умеренная боль, не влияющая на потребление пищи, необходимо изменение диеты	Выраженная боль, влияющая на потребление пищи через рот	Жизнеугрожающие осложнения, необходима неотложная терапия
Боль
Артралгия (боли в суставах)	Незначительная боль	Умеренная боль, ограничивающая повседневную активности	Выраженная боль, ограничивающие повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Боль в костях	Незначительная боль	Умеренная боль, ограничивающая повседневную активности	Выраженная боль, ограничивающая повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Миалгия (мышечная боль)	Незначительная боль	Умеренная боль, ограничивающая повседневную активности	Выраженная боль, ограничивающая повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Головная боль	Незначительная боль	Умеренная боль, ограничивающая повседневную активность	Выраженная боль, ограничивающая повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Конституциональная токсичность
Слабость	Слабость проходит после отдыха	Слабость не проходит после отдыха, ограничивает повседневную активность	Слабость не проходит после отдыха, ограничивает повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Лихорадка	38,0 - 39,0 °С	39,0 - 40,0 °С	> 40,0 °С продолжительностью менее 24 часов	> 40,0 °С продолжительностью более 24 часов
Увеличение массы тела	5 - 10 % от исходной массы	10 - 20 % от исходной массы	20 % от исходной массы	-
Потеря массы тела	5 - 10 % от исходной массы, вмешательство не требуется	10 - 20 % от исходной массы, необходима нутриционная поддержка	20 % от исходной массы, необходимо зондовое или парентеральное питание	-
Кардиоваскулярная токсичность
Гипертензия	Прегипертензия (систолическое АД 120 - 139 мм рт. ст. или диастолическое АД 80 - 89 мм рт. ст.)	Артериальная гипертензия I степени (систолическое АД 140 - 159 мм. рт. ст. или диастолическое АД 90 - 99 мм рт. ст.); необходимо медикаментозное воздействие; рецидивирующее или постоянное (более 24 ч); симптоматический подъем диастолического давления свыше 20 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст., если ранее было в пределах нормы; требует монотерапии	Артериальная гипертензия II степени (систолическое АД более 160 мм рт. ст. или диастолическое АД более 100 мм рт. ст.); необходимо медикаментозное воздействие; необходимо более одного лекарственного препарата или более интенсивная терапия чем ранее	Жизнеугрожающие осложнения (злокачественная гипертензия, преходящие или постоянный неврологический дефицит, гипертонический криз), необходима неотложная терапия
Дерматологическая токсичность/кожные покровы
Алопеция	Потеря волос до 50 % от нормального количества незаметное на расстоянии, возможно скрыть с помощью прически, шиньона или парика	Потеря волос более 50 % от нормального количества, заметное для окружающих, необходим шиньон или парик, связанная с психосоциальным дискомфортом	-	-
Сухость кожи	Менее 10 % поверхности тела, не связано с эритемой или зудом	Покрывает 10 - 30 % поверхности тела и связано с эритемой или зудом, ограничивает повседневную активность	Покрывает более 30 % поверхности тела и связано с зудом, ограничивает повседневную активность и способность к самообслуживанию	-
Зуд	Слабый или локализованный зуд, необходима местная терапия	Интенсивный или разлитой преходящий зуд, следы расчесов (отек, сыпь, ссадины, лихенификация), необходима системная терапия, ограничивает повседневную активность	Интенсивный или разлитой постоянный ограничивает способность к самообслуживанию или сон, необходимы прием кортикостероидов или иммуносупрессивная терапия	-
Пятнисто-папулезная сыпь	Пятнистые или папулезные высыпания, покрывающие менее 10 % поверхности тела с наличием симптомов или без симптомов (зуд, жжение, напряженность)	Пятнистые или папулезные высыпания, покрывающие 10 - 30 % поверхности тела с наличием симптомов или без симптомов (зуд, жжение, напряженность), ограничивающие повседневную активность	Покрывает более 30 % поверхности тела с наличием симптомов или без симптомов, ограничивающие повседневную активность и способность к самообслуживанию	-