Приложение 1. Порядок ведения Федерального регистра больных сахарным диабетом старше 18 лет по Нижегородской области

Приложение 1
Утвержден
приказом министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 09.11.2022 N 315-958/22П/од

Порядок
ведения Федерального регистра больных сахарным диабетом старше 18 лет по Нижегородской области

I. Общие положения

1. Регистр реализует мониторинг сахарного диабета (далее - СД) и представляет собой научно-аналитическую платформу, позволяющую получать полную и актуальную информацию для анализа и прогнозирования развития службы диабетологической помощи в Нижегородской области, в том числе:

1) Оценки распространенности СД и его осложнений;

2) Анализа и прогнозирования заболеваемости СД;

3) Анализа уровня и причин смертности больных СД;

4) Анализа структуры медикаментозной терапии больных СД;

5) Оценки и прогнозирования потребности в лекарственных препаратах и средствах самоконтроля;

6) Анализа соответствия реальной клинической практики существующим стандартам оказания медицинской помощи больным СД.

2. Регистр включает в себя единую федеральную базу данных с авторизированным кодом доступа, реализующим возможность онлайн ввода данных по мере их поступления, и динамический мониторинг показателей по медицинской организации, району, городу и субъекту в целом.

II. Организационная структура и обеспечение Регистра СД

1. Организационная структура Регистра СД представляет три уровня:

Первый (медицинская организация, далее - МО) обеспечивается ответственными лицами МО (участковым эндокринологом, а в случае его отсутствия - лицом, осуществляющим диспансерное наблюдение больных СД).

Второй (региональный) организуется и обеспечивается министерством здравоохранения Нижегородской области, ГБУЗ НО "Медико-информационный аналитический центр", областным диабетологическим центром ГБУЗ НО "НОКБ им. Н.А. Семашко".

Третий (федеральный) организуется и обеспечивается ФБГУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России (г. Москва) и Астон К.

2. Программное, компьютерное и телекоммуникационное обеспечение Регистра СД в соответствии с требованиями, опубликованными на сайте: http://www.diaregistry.ru (разделы "Документы" и "Техноподдержка").

III. Состав и Роли участников информационного взаимодействия в Регистре СД

1. Состав и Роли участников информационного взаимодействия в регистре СД приведены в таблице 1.

Таблица 1

Участник информационного взаимодействия	Роль	Ответственность по роли
ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России	Куратор регистра	- обеспечивает информационное взаимодействие участников регистра; - обеспечивает аналитику Регистра; - обеспечивает развитие проекта регистра (новые подрегистры, протоколы, поля)
Астон К	Администратор регистра	- обеспечивает работоспособность ИС регистра в штатном режиме; - обеспечивает верификацию и актуализацию нормативно-справочной информации; - обеспечивает техническую поддержку пользователей ИС Регистра; - обеспечивает горячую линию для пользователей ИС с 10:00 до 19:00 по московскому времени
Министерство здравоохранения Нижегородской области (Главный внештатный эндокринолог министерства здравоохранения Нижегородской области)	Куратор Регистра СД	- обеспечивает взаимодействие участников Регистра СД; - обеспечивает аналитику Регистра СД
ГБУЗ НО "Медицинский информационно-аналитический центр"	Администратор Регистра СД	- реализует организационно-методическое обеспечение ведения Регистра СД; - готовит и согласует с Куратором Регистра СД НО предложения по развитию Регистра; - реализует взаимодействие с оператором Государственной информационной системы "Льготное лекарственное обеспечение населения" в части обеспечения нормативно-справочной информации; - обеспечивает экспертизу и верификацию информации, внесенной в Регистр СД; - обеспечивает техническую поддержку МО по вопросам эксплуатации Регистра СД
Диабетологический центр ГБУЗ НО "НОКБ им. Н.А. Семашко"	Региональный центр Регистра СД	- обеспечивает взаимодействие с Куратором и Администратором Регистра; - обеспечивает взаимодействие с Куратором Регистра СД и МО; - реализует организационно-методическое обеспечение ведения Регистра; - обеспечивает отчетность в Регистре СД; - готовит и согласует с Куратором Регистра СД предложения по развитию Регистра; - обеспечивает взаимодействие с оператором Государственной информационной системы "Льготное лекарственное обеспечение населения НО" в части обеспечения нормативно-справочной информации; - обеспечивает экспертизу и верификацию информации, внесенной в Регистр СД; - обеспечивает техническую поддержку МО по вопросам эксплуатации Регистра СД
Медицинские организации	Ответственное лицо за ведение Регистра СД	- обеспечивает взаимодействие с куратором Регистра СД, региональным центром Регистра, МИАЦ и службой технической поддержки ИС Регистра по ведению Регистра; - реализует взаимодействие с оператором ПД в части обеспечения федерального законодательства Российской Федерации в сфере защиты информации; - обеспечивает ввод, корректировку, актуализацию и достоверность данных по больным СД в ИС Регистра в режиме "реального времени"

IV. Состав и роли участников информационного взаимодействия по обеспечению защиты информации приведены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование Роли	Участник информационного взаимодействия	Ответственность по Роли
Субъект персональных данных (далее - ПД)	пациент	Подписывает согласие на обработку ПД по форме, опубликованной по адресу Регистра: http://www.diaregistry.ru (раздел "Документы")
Оператор ПД	МО	Вносит ПД о пациенте в ИС Регистра, доверяет обработку ПД по договору поручения
Лицо, осуществляющее обработку ПД по поручению оператора, оператор ПД, ответственное лицо за ведение Регистра СД	Астон К	Осуществляет мониторинг здоровья и лечения пациента, доверяет обработку ПД по договору поручения от МО
Лицо, осуществляющее обработку ПД по поручению оператора, оператор ПД	Гарант-ПИ	Производит обработку ПД по договору поручения от Астон К

V. Порядок подключения МО к Регистру СД, сроки формирования и ввода данных

1. Порядок подключения МО к Регистру СД определяется "Инструкцией по подключению и работе с ИС Регистра (версия 2014)", опубликованной по адресу Регистра: http://www.diaregistry.ru (раздел "Техподдержка").

2. Учету в Регистре СД подлежат все лица, находящиеся на диспансерном наблюдении с диагнозом сахарный диабет и преддиабет, подписавшие Согласие на обработку ПД, в соответствии с нормативными документами и формами, опубликованными по адресу Регистра: http://www.diaregistry.ru (раздел "Документы").

3. В случае несогласии пациента на обработку ПД информация в Регистр СД вносится как "деперсонифицированная".

4. Сроки формирования и ввода данных - в режиме "реального времени" по мере поступления актуальной информации.

VI. Порядок и структура отчетности в Регистре СД НО приведены в таблице 3.

Таблица 3

Уровень	Вид отчета	Роль ответственности <*>	Роль исполнителя <**>	Способ формирования
Федеральный	Стандартный	Куратор Регистра	Администратор Регистра	Штатный в ИС Регистра
Региональный	Стандартный	Куратор Регистра СД	Администратор Регистра СД