Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2022 г. N 2517 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 7, ст. 991).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2023 г.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 декабря 2022 г. N 2517
Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Установить, что:
а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.".
2. Абзац второй пункта 3 Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных указанным постановлением, дополнить словами "и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".
Внесены изменения в порядок инспектирования производителей медизделий.
В течение 2023 г. оценка системы управления качеством необязательна и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя или его уполномоченного представителя.
Указано, какие документы требуются при регистрации медизделия или внесении изменений в регистрационное досье в этот период, если оценка системы управления качеством в 2023 г. не проводилась.
При подаче заявления о госрегистрации медизделия в 2023 г. первичное инспектирование производства проводится по правилам внепланового инспектирования в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий.
Из-под обязательного инспектирования производства выведены медизделия в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций.
Постановление вступает в силу с 1 января 2023 г.
Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2022 г. N 2517 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135"
Вступает в силу с 1 января 2023 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 30 декабря 2022 г. N 0001202212300122
Собрание законодательства Российской Федерации, 2 января 2023 г. N 1 (часть II) ст. 317
Открыть документ в системе ГАРАНТ