Раздел первый. Общие положения

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (далее - ПРИБОРЫ), определение которых дано в 2.2.101.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "2.2.101" следует читать "2.1.101"

Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении.

Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы).

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установить частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.1.101.

2 Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.1.101 ПРИБОРЫ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (ПРИБОР)

Устройство и соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ для мониторинга и/или записи парциального давления газов на поверхности кожи.

2.1.102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Устройство для преобразования парциального давления газа в сигнал, используемый для мониторинга или записи.

2.1.103 ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ

Средства ограничения температуры на КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

2.1.104 УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА

Желательная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

2.1.105 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ СИГНАЛ

Средства, сигнализирующие о достижении определенного состояния физиологического параметра или ПРИБОРА.

2.1.106 КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Часть ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая предназначена для контакта с кожей пациента.

2.1.107 ОПЕРАТОР

Человек, управляющий ПРИБОРОМ.

3 Общие требования

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнение

Любое единичное нарушение в ПРИБОРЕ, приводящее к передаче энергии к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ больше, чем необходимо для поддержания величины УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.

4 Общие требования к испытаниям

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.11 Последовательность испытаний

Дополнение

Испытания, указанные в 17.101, должны проводиться до испытаний ТОКОВ УТЕЧКИ и электрической прочности по С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5* Классификация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключены ПРИБОРЫ ТИПА В.

5.6 В зависимости от режима работы:

Изменение

Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей.

1) Классификация

Дополнение

ПРИБОР с указанием на имеющуюся защиту от воздействия разряда дефибриллятора должен иметь маркировку соответствующим символом, приведенным в Приложении АА настоящего стандарта (см. 17.101 настоящего стандарта).

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Дополнительные инструкции по эксплуатации

Должны быть представлены рекомендации по следующим вопросам:

1 процедурам, влияющим на безопасность работы, в частности, выбор температуры и продолжительность мониторинга на определенном месте и при данной температуре, основанные на клинической оценке пациента, например, возрасте, массе, физиологическом состоянии;

2 выбору ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ в тех случаях, когда использование других частей может уменьшить безопасность работы ПРИБОРА;

3* обеспечению безопасности при работе ПРИБОРА вблизи изделий, генерирующих электромагнитное излучение или вызывающих переходные процессы.

Примечание - Не требуется указывать напряженность, амплитуду и частоты поля;

4 использованию ПРИБОРА совместно с высокочастотными электрохирургическими аппаратами во избежание ожогов ПАЦИЕНТА;

5 тем частям ПРИБОРА, которые имеют защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора;

6 всем видам предосторожностей, которые должны быть предприняты при установке на ПАЦИЕНТЕ дефибриллятора, и все виды воздействий разряда кардиодефибриллятора на работу ПРИБОРА;

7 эксплуатационные документы должны содержать утверждение: "Данный прибор не является устройством для прямого измерения газа в крови";

8* изготовитель должен заявить средний срок службы для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и кабелей, особенно ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ одноразового использования;

9* соответствующему уходу за ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ и их вспомогательными устройствами с целью избежать повреждения их хрупких компонентов и таким образом продлить их полезную жизнь. В частности, такие инструкции должны относиться к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМ для кабельных соединений и предусматривать информацию по мерам, которые должен принимать потребитель для предотвращения повреждения этого соединения.

6.8.3 Техническое описание

Дополнительный пункт

аа) Изготовитель должен объяснить в соответствующем случае, почему сетевой питающий шнур ПРИБОРОВ КЛАССА II имеет три проводящих жилы (см. 18l общего стандарта).

7 Потребляемая мощность

Применяется пункт общего стандарта.