Приложение АА (справочное). Руководство и обоснование

Приложение АА
(справочное)

Руководство и обоснование

Применение приборов с дефибриллятором

Настоящий ПРИБОР не должен входить в категорию приборов, для которых напряжения дефибрилляции имеют большую степень вероятности, так как, хотя этот ПРИБОР используется в интенсивной терапии, он наиболее часто применяется в педиатрии, где дефибрилляция довольно редка.

При лечении взрослых применение настоящего ПРИБОРА также наиболее вероятно в интенсивной терапии, чем при лечении коронарных заболеваний, или в хирургии, где более приемлемыми были бы другие методы индикации тканей или насыщения крови кислородом, так как они дают более быстрый ответ. Однако лечение взрослых не может сравниваться с практикой педиатрии.

Принимая во внимание предыдущие соображения, требование о защите этого ПРИБОРА от разряда дефибриллятора может не удовлетворяться.

Безусловно, право изготовителя производить такое оборудование. В этом случае настоящий стандарт устанавливает требования, которым должен соответствовать ПРИБОР. Следует отметить, что эти требования ограничены безопасностью ПРИБОРА и не включают точное и своевременное функционирование после разряда дефибриллятора.

Обоснование испытательных напряжений дефибриллятора

Когда дефибрилляционное напряжение прикладывается к грудной клетке пациента через накладываемые пластины, ткань тела пациента около пластин и между ними становится системой деления напряжения.

Распределение напряжения может быть приблизительно калибровано, используя учение о трехмерности поля с учетом изменения из-за местной проводимости тканей, которая далеко неоднородна.

Если электрод элемента электромедицинского изделия прикладывается к грудной клетке или туловищу пациента в пределах обхвата дефибрилляционных пластин, напряжение на электроде зависит от его положения, но, в основном, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора под нагрузкой.

К сожалению, невозможно сказать насколько меньше, так как электрод, о котором идет речь, может быть помещен в любой точке указанной площади, включая точку в непосредственной близости от одной из дефибрилляционных пластин. Таким образом, в целях безопасности следует выполнять требование; электрод и оборудование, к которому он подключен, должны выдерживать полное напряжение, которое должно соответствовать напряжению без нагрузки, так как может не быть достаточного контакта одной из пластин дефибриллятора с пациентом.

Только в специальных случаях, когда точно известно, что электроды находятся точно или почти между пластинами дефибриллятора (такие, как внутрипищеводные электроды) или между электродами в месте, обеспечивающем достаточное воздействие электричества, но в удаленной точке на теле пациента (такие, как электроэнцефалографические или урологические электроны), можно с уверенностью предположить, что напряжение, приложенное к электроду, будет меньше напряжения дефибриллятора. В этих случаях требования безопасности, предъявляемые к электродам и изделиям, к которым они подсоединены, заключаются в том, что они должны выдерживать немного более половины напряжения дефибриллятора без нагрузки.

И, наконец, последним обстоятельством, которое должно быть рассмотрено, является случай, когда электрод подсоединен к пациенту с внешней стороны пластинами дефибриллятора (например, на руке или плече). Единственное, что можно здесь с уверенностью предположить, это то, что никакого воздействия задающего напряжения не существует, а рука или плечо становятся электрическими проводниками с разомкнутой электрической цепью, подсоединенными к более близкой пластине дефибриллятора. В этих случаях электрод и соответствующие изделия должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора без нагрузки.

Для всех этих случаев в качестве требований настоящего стандарта предполагается, что та или иная пластина дефибриллятора соединена с землей.

Вывод

ПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА	ТРЕБОВАНИЕ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ПРОЧНОСТИ
На или в грудной клетке точное положение - неопределенное	Полное напряжение дефибриллятора без нагрузки 5 кВ
На или в грудной клетке, или в удалении от нее, но в заранее определенной узловой электрической точке между пластинами дефибриллятора	Немного более половины величины напряжения дефибриллятора без нагрузки 3 кВ
В удалении от грудной клетки вне узловой электрической точки между пластинами дефибриллятора	Полное напряжение дефибриллятора без нагрузки 5 кВ

Специальное требование

Что касается настоящего стандарта по безопасности ПРИБОРА ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, применяются первое и/или третье из вышеописанных условий, так как ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ может быть установлен на любом месте грудной клетки или туловища, или даже на проксимальной части конечности ПАЦИЕНТА

Если ПРИБОР защищен от дефибрилляции, он испытывается напряжением 5 кВ

Общие положения и обоснования отдельных подпунктов

1.1 Область распространения

Предполагается, что основным назначением этих устройств является скорее указание направления изменений парциального давления кислорода или двуокиси углерода, а не абсолютные измерения этого давления.

Настоящий стандарт распространяется на все устройства, используемые для мониторинга парциального давления газа на поверхности кожи, независимо от способа проведения измерения, хотя используемый в настоящее время мониторинг в принципе предусматривает наличие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с нагревателем, закрепленным на поверхности кожи.

Основными вопросами, способствовавшими разработке настоящего стандарта, являлись возможные тепловые повреждения, наносимые пациенту под действием электродов, а также необходимость повышения точности и воспроизводимости результатов измерений, производимых указанными системами мониторинга. Известно, что несмотря на вышеуказанные замечания, настоящий ПРИБОР при некоторых обстоятельствах гарантирует точное указание оксигенации тканей.

Требования, связанные с управлением и измерением электрической мощности, приложенной к электродам, были включены с целью уменьшить вероятность тепловых ожогов пациента. Невозможно предотвратить тепловые ожоги всех пациентов при всех обстоятельствах вследствие больших различий состояния кожи и влагосодержания тканей, которые наблюдаются при широком распространении указанных устройств.

5.2 и 14.6 Исключена ссылка на ПРИБОР ТИПА В, поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть изолирована от земли во избежание появления нежелательных путей для тока на землю, которые могут вызвать протекание через ПАЦИЕНТА опасных аварийных токов, если еще один прибор, подсоединенный к пациенту, неисправен. Особенность применения настоящего ПРИБОРА заключается в том, что существует вероятность одновременного подсоединения к ПАЦИЕН1У других электромедицинских устройств, и для обеспечения безопасности их работы очень важно, чтобы все эти приборы имели РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F.

6.8.2 аа)3 Не требуется детальных описаний, достаточно общих рекомендаций по основным направлениям. Типичными источниками электромагнитного излучения и переходных токов являются оборудование, применяемое в операционных и для физиотерапии, лифты, эскалаторы, системы связи скорой помощи, системы вызова медсестры, автоклавы, а также нагревательные и вентилирующие установки.

6.8.2 аа)8 Важно знать рекомендуемый срок службы имеющегося ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ для того, чтобы иметь достаточное для продолжительной работы монитора количество ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ.

6.8.2 аа)9 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ являются чувствительными компонентами ПРИБОРА и часто выходят из строя по причинам, которые многим ПОТРЕБИТЕЛЯМ кажутся НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и обслуживанием.

14.6 См. общие положения и обоснование к 5.2

17.101 Считается, что КОРПУС прибора включает в себя все доступные ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Жесткость электрического удара, который человек получает при прикасании к доступным частям во время разряда дефибриллятора, ограничена до значения (соответствующего 100 мкКл) разряда, который может быть чувствительным и вызывать неприятные ощущения, но не может быть опасным.

В корпусе включены СИГНАЛЬНЫЕ ЧАСТИ ВХОДА И ВЫХОДА, так как сигнальные линии ПРИБОРОВ с дистанционным управлением могли бы тем или иным способом проводить электричество, которое может представлять опасность.

Испытательная схема на рисунке 101 настоящего стандарта предназначена для упрощения испытания путем интеграции напряжения на испытательном сопротивлении (Р1).

Значение индуктивности L в испытательной схеме выбрано для обеспечения более быстрого, по сравнению с нормальным, нарастания для адекватного испытания встроенных защитных средств.

19.3 а) Соседний ПРИБОР с тем же значением ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС может быть типа B или BF.

Дополнительное требование гарантирует, что даже в случае неожиданного увеличения напряжения до 110 % от наибольшего НОМИНАЛЬНОГО напряжения источника, приложенного к ЗАЖИМАМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не превысит допустимого значения.

20.2 Изоляция B-b не имеет смысла с точки зрения безопасности в ПРИБОРАХ рассматриваемого типа.

20.3 Значение, приведенное для изоляции B-d, обеспечивает изоляцию РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ПРИБОРОВ ТИПОВ CF и BF при наличии малых ПУТЕЙ ТОКА УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.

Испытательное напряжение 1500 В переменного тока является длительным напряжением, прикладываемым к защитной изоляции в течение не менее 1 мин для испытания качества указанной изоляции.

Защита от разряда дефибриллятора является предметом особого вида испытаний, описанного в 17.101.

Это сделано для того, чтобы избежать недоразумений, связанных с принятием рабочего напряжения U равным пиковому напряжению дефибрилляции.

Поскольку длительность импульса дефибрилляции обычно составляет менее 10 мс, этот импульс не может рассматриваться в качестве рабочего напряжения U при длительных испытаниях напряжением.

21.5 Несмотря на то, что некоторые используемые в настоящее время кислородные и углекислотные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ могут работать после испытаний указанного вида, это серьезное испытание для этих сложных и чувствительных устройств, вследствие чего нецелесообразно требовать сохранения работоспособности после испытаний.

Поэтому было решено в интересах безопасности потребовать, чтобы ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ не представлял тепловой или электрической опасности после испытания на падение, а его работоспособность может и не сохраниться.

42.3.103 Действительная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должна превышать 45 °C (или абсолютное максимальное значение 46 °C при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, 42.3.5) для уменьшения вероятности тепловых ожогов. Эта температура прикладывается к пациенту с обычным подкожным кровотоком. При изменении проницаемости кожи, когда может наблюдаться недостаточное рассеяние тепла, по совету врача можно решить, следует ли использовать устройство, несмотря на повышенную опасность теплового ожога.

42.3.105 Период времени 50 мин составляет период стабилизации, который состоит из 20 мин плюс 30 мин для наблюдения и измерений. Несмотря на то, что максимальная температура 46 °C прикладывается не более 20 с в течение 50 мин, поэтому измерение температуры должно проводиться в течение всего указанного времени.

42.3.107 При неградуированных органах управления должны существовать некоторые обратные связи по отношению к тому, что является действительной УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ. Наибольшей точностью, которую можно ожидать для данного типа органов управления, изготавливаемых в настоящее время, обладают градуированные органы управления с дисплеями. Градуированные органы управления без дисплеев изображения в действительности не обеспечивают надлежащей обратной связи, поэтому должны быть предусмотрены индикаторные устройства какого-либо вида, обеспечивающие подачу сигнала при условии выхода значения УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ за пределы заданного диапазона температур. Для всех случаев важно, чтобы управление температурой осуществлялось как вследствие изменения температур из-за конструктивного исполнения устройства, так и вследствие соображений безопасности, учитывающих возможность тепловых ожогов.

44.6 Существует большая вероятность расплескивания в условиях НОРМАЛЬНОЙ РАБОТЫ прибора. Потеря нагревателем работоспособности после расплескивания может привести к опасным последствиям.

56.3 Размер диаметра 100 мм никак не является важным фактором, а просто служит для обозначения шкалы плоской поверхности. Любой лист из токопроводящего материала большего размера удовлетворяет требованиям.

57.5 а) Пайка или зажим считается достаточно надежными средствами соединении несъемных ШНУРОВ ПИТАНИЯ.

57.10 При рабочем напряжении 250 В переменного тока (табл. XVI для B-d) воздушный зазор 2,5 мм и пути утечки 4 мм. Эти расстояния соответствуют ситуации возникающей при импульсах в 3 кВ короткой длительности (менее 10 с), которые обычно вызываются дефибриллятором. Однако эти же величины должны быть соблюдены даже для приборов, у которых не объявлена защита от дефибрилляции.

Следующее обоснование относится только к ПРИБОРУ, который считается защищенным от разряда дефибрилляции.