Приложение А (справочное). Принципы оценки соответствия

Приложение А
(справочное)

Принципы оценки соответствия

А.1 Функциональный подход

А.1.1 Оценка соответствия - это последовательность трех функций, которые удовлетворяют необходимости или потребности продемонстрировать, что заданные требования выполняются:

- выбор;

- определение и

- анализ, принятие решения и аттестация.

Такая демонстрация может придать дополнительную содержательность и весомость утверждениям о том, что заданные требования выполняются, повышая доверие пользователей к этим утверждениям. В качестве заданных требований часто используются стандарты, так как они является документами, отражающими широкий консенсус по вопросам, которые хотят решить в данной ситуации. В результате оценка соответствия часто рассматривается как деятельность, связанная со стандартами.

А.1.2 Оценка соответствия может быть применена к продукции, процессам, услугам, системам, установкам, проектам, данным, проектной документации, материалам, утверждениям, лицам или организациям, а также органам, выполняющим деятельность по оценке соответствия. Для удобства в настоящем стандарте выражение "объект оценки соответствия" применено для общей ссылки на какой-либо один или на все эти объекты.

А.1.3 Каждый из различных видов пользователей оценки соответствия имеет свои специфические потребности. В результате имеет место многообразие видов деятельности по оценке соответствия. Однако в основе всех видов деятельности по оценке соответствия лежит общий функциональный подход, как показано на рисунке А.1.

А.1.4 Контур А на рисунке А.1 обозначает функцию оценки соответствия. Конкретные виды деятельности для каждой функции могут меняться в зависимости от вида оценки соответствия, основываясь на потребностях пользователя, характере заданных требований и объекте оценки соответствия.

А.1.5 Контур В на рисунке А.1 обозначает выход из функции и вход в следующую функцию. Характер выхода меняется в зависимости от предпринимаемых конкретных видов деятельности.

А.1.6 Контур С на рисунке А.1 обозначает принятие решения.

А.1.7 Деятельность по оценке соответствия можно охарактеризовать как деятельность первой стороны (см. 4.3), деятельность второй стороны (см. 4.4) или деятельность третьей стороны (см. 4.5). В целом для каждой из этих категорий:

- деятельность по оценке соответствия находится под контролем или руководством лица или организации, указанных в соответствующем определении и

- принципиальное решение, которое лежит в основе аттестации, выносится лицом или организацией, указанными в соответствующем определении.

Рисунок A.1 - Функциональный подход к оценке соответствия

А.2 Выбор

A.2.1 Функция выбора предусматривает планирование и подготовку видов деятельности для сбора или представления всей информации, являющейся входными данными для следующей функции определения. Виды деятельности, необходимые для выполнения функции выбора, существенно различаются по количеству и сложности, в некоторых случаях могут потребоваться очень незначительные виды деятельности.

A.2.2 Для выбора объекта оценки соответствия необходимо принимать во внимание его особенности. Часто таким объектом может быть партия идентичных изделий, текущее производство, непрерываемый процесс или система, или же объект может представлять собой совокупность, имеющую многочисленные местоположения. В таких случаях может потребоваться представительная (репрезентативная) выборка. Так, примером масштабной и значительной деятельности по отбору проб следует считать план отбора проб речной воды, связанный с демонстрацией того, что требования по допустимому загрязнению были выполнены. Однако иногда объектом может быть целая совокупность, например когда одно отдельно взятое изделие является объектом оценки соответствия. Даже в таких случаях функция выбора может быть необходима для отбора части целого объекта, которая является его представительным элементом (например, выбор критических деталей моста для определения усталости материала).

А.2.3 Также может потребоваться учесть заданные требования. Во многих случаях имеется стандарт или другие ранее установленные требования. Однако в случае применения ранее установленных требований к конкретному объекту оценки соответствия следует проявлять осторожность, например при применении стандарта, разработанного для полиэтиленовых труб, к полипропиленовым трубам. В некоторых случаях может действовать только общий комплекс требований, которые должны быть расширены применительно к оценке соответствия, чтобы быть понятными и приемлемыми для пользователя. Например, орган власти может потребовать, чтобы продукция не представляла неприемлемых рисков для безопасности (общее требование), и ожидать, что орган по сертификации установит подробные требования к отдельным сертифицированным продуктам или видам продукции. Может также возникнуть необходимость в том, чтобы больше внимания уделялось общим требованиям системы менеджмента, если эта система направлена на выполнение конкретных эксплуатационных требований.

А.2.4 Функция выбора может также включать в себя отбор наиболее подходящих процедур (например, методов испытания или инспекции), применяемых для выполнения видов деятельности в рамках функции определения. Нередко для выполнения этих видов деятельности должны быть разработаны новые или изменены действующие методы. Рассмотрение методов может предполагать выбор правильного местоположения и соответствующих условий или персонала для выполнения процедуры.

А.2.5 Наконец, для надлежащего выполнения видов деятельности в рамках функции определения может потребоваться дополнительная информация, чтобы продемонстрировать результативность выполнения заданных требований. Например, область испытаний, необходимая для аккредитации лаборатории, должна быть определена до того, как соответствующие виды деятельности по определению могут быть выполнены. Может также потребоваться описание услуги перед выполнением соответствующих видов деятельности по определению. Кроме того, деятельностью по определению может являться только анализ информации, и эта информация должна быть идентифицирована и собрана. Например, могут потребоваться копии инструкций по эксплуатации изделия или предостерегающие маркировки.

А.2.6 На рисунке А.1 вся информация, образцы (если предусмотрен отбор образцов), решения и любые другие выходные данные функции выбора представлены как "информация о выбранных объектах".

А.3 Определение

А.3.1 Виды деятельности по определению предпринимаются с целью получения полной информации о выполнении заданных требований объектом оценки соответствия или его образцом. Некоторые виды деятельности по определению приведены в А.3.2 и А.3.3.

А.3.2 Термины "испытание" (см. 6.2), "инспекция" (см. 6.3), "аудит" (см. 6.4), "валидация" (см. 6.5), "верификация" (см. 6.6) и "паритетная оценка" (см. 6.7), устанавливаемые только как виды деятельности по определению, могут быть применены вместе с термином "схема" при описании схем оценки соответствия, которые включают в себя вид указанной деятельности по определению. Таким образом, "схема паритетной оценки" - это схема оценки соответствия, которая предусматривает паритетную оценку в качестве деятельности в рамках функции определения.

А.3.3 Различные виды деятельности, выполняемые в рамках функции определения, не имеют специального названия или обозначения. Примером является проверка или анализ проектной документации или другой описательной информации, касающейся заданных требований. Некоторые виды оценки соответствия (например, испытание, сертификация, аккредитация) могут быть обозначены терминами, установленными для видов деятельности в рамках функции определения, которые являются единственными для данного вида. Ни в настоящем стандарте, ни на практике не существует общего термина, охватывающего все виды деятельности функции определения.

А.3.4 Следует четко различать виды деятельности в рамках функции определения, охарактеризованные как "испытание" и "инспекция" (см. 6.2 и 6.3). Из-за предыстории использования этих терминов возникает дублирование. Одна и та же деятельность одними может определяться как "испытание", а другими как "инспекция". В данном случае важна точка зрения конкретного пользователя, когда определяется, какой стандарт по оценке соответствия является применимым к органу, осуществляющему данную деятельность.

А.3.5 На рисунке А.1 все выходные данные функции определения представлены как "информация о выполнении заданных требований". Эти выходные данные представляют собой сочетание всей информации, полученной в результате деятельности по определению, и входных данных в функцию определения. Выходные данные обычно формируются так, чтобы облегчить выполнение видов деятельности в рамках функции анализа, принятия решения и аттестации.

А.4 Анализ, принятие решения и аттестация

А.4.1 "Анализ" (см. 7.1) является завершающей стадией проверочной работы перед принятием важного "решения" (см. 7.2) о том, было ли в достаточном объеме продемонстрировано выполнение объектом оценки соответствия заданных требований. Если да, то результатом "аттестации" (см. 7.3) является "заявление", которое своевременно и в наиболее приемлемой форме доводится до всех потенциальных пользователей. "Заявление о соответствии" - это общеупотребительное выражение, которое подразумевает все способы сообщения о том, что выполнение заданных требований было продемонстрировано.

А.4.2 Если выполнение заданных требований не было продемонстрировано, то обнаруженные несоответствия могут быть включены в отчет.

А.4.3 Термины "декларация" (см. 7.5), "сертификация" (см. 7.6) и "аккредитация" (см. 7.7), определяемые только как виды аттестации, могут быть применены вместе с термином "схема" при описании схем оценки соответствия, которые включают в себя вид деятельности по аттестации, определенной как завершающий этап. Таким образом, "схема сертификации" - это схема оценки соответствия, которая предусматривает выбор, определение, анализ, принятие решения и, наконец, сертификацию в качестве деятельности по аттестации.

А.5 Необходимость проведения надзора

А.5.1 Оценка соответствия может быть завершена, когда проведена аттестация. Однако в некоторых случаях для поддержания достоверности заявления, сделанного в результате аттестации, может потребоваться систематическое повторение функций, приведенных на рисунке А.1. Потребности пользователей стимулируют выполнение таких видов деятельности. Например, объект оценки соответствия может со временем измениться, что может отрицательно повлиять на продолжение выполнения заданных требований. Или пользователи могут потребовать дальнейшей демонстрации того, что заданные требования выполняются, например при непрерывном производстве продукции или обслуживании.

А.5.2 Виды деятельности по надзору планируются в целях удовлетворения потребности подтвердить обоснованность действующего заявления, являющегося результатом аттестации. Для этого обычно не требуется полного повторения первичной оценки при каждом повторном надзоре. Таким образом, виды деятельности в рамках каждой функции, представленной на рисунке А.1, во время надзора могут быть сокращены или могут отличаться от видов деятельности при первичной оценке.

А.5.3 Виды деятельности в рамках функции выбора проводятся как при первичной оценке, так и при надзоре. Однако при надзоре могут быть выбраны совсем другие виды деятельности. Например, испытания продукции могут быть выбраны при первичной оценке. В процессе же надзора может быть проведена инспекция с целью определения того, что образец продукции является таким же, как и первоначально испытанный образец. Действительно, виды деятельности в рамках функции выбора могут время от времени меняться исходя из информации о предыдущих надзорах и других входных данных. Текущий анализ рисков или анализ ответной реакции рынка относительно реального выполнения заданных требований может быть частью видов деятельности в рамках функции выбора в процессе надзора.

А.5.4 Выбор заданных требований также может быть разным. Например, при любом повторном надзоре может быть выбрана только отдельная группа заданных требований. Или, по аналогии, для видов деятельности в рамках функции определения для целей надзора может быть выбрана только часть объекта оценки соответствия, например при надзоре аудиту может подлежать только часть аккредитованного органа по сертификации.

А.5.5 Как было указано выше, различные виды деятельности в рамках функции выбора могут привести к различным видам деятельности в рамках функции определения для целей надзора. Однако как при первичной оценке, так и при надзоре выходные данные функции выбора определяют виды деятельности для функции определения и способ их выполнения.

А.5.6 Функция анализа, принятия решения и аттестации применяется в равной степени как при первичной оценке, так и при надзоре. При надзоре анализ всех входных и выходных данных (см. рисунок А.1) ведет к принятию решения о том, действительно ли все еще заявление, сделанное по результатам аттестации. Во многих случаях не предпринимается никаких специальных действий, если заявление продолжает оставаться действительным. В иных случаях, например при расширении области аттестации, может быть оформлено новое заявление о соответствии.

А.5.7 Если принято решение о том, что заявление о соответствии больше не является действительным, необходимы соответствующие виды деятельности для информирования пользователей; например о том, что область аттестации была сокращена или что заявление было приостановлено или отменено.