Приложение N 3

Приложение N 3
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 10 января 2023 г. N 1.3.13-1-п

"Приложение N 18
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 09.03.2022 N 3.13-9-п

Форма N 18

________________________________________________________________________

          (наименование органа исполнительной власти субъекта

                         Российской Федерации)

Оценочный лист,
применяемый при проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии или лицензиату на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"

         к делу N _______________ от "__" _____________ 20__ г.

        (лицензионное дело, дата регистрации лицензионного дела)

________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

            отчество индивидуального предпринимателя)

N п/п			Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований			Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования			Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям (да/нет/не применимо)
1			2			3				4
1.		Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее СОП)?			- пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом: Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения)
2.		Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?			- подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
3.		Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?			Подпункт "з" пункта 4; подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической, деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; Пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
4.		Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие: - на праве собственности? - на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? - на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей Дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?			- подпункт "а" пункта 4: - подпункт "а" пункта 6 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
5.	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?			- пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
6.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?			- пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
7.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?			- пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
8.	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?			- пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
9.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?			- пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
10.	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?			- пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
11.	Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?			- пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
12.	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?			- пункт 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств)
13.	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?			- пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
14.	Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?			- пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
15.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: - термометрами? - гигрометрами?			- пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
16.		Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1.5 - 1,7 м от пола?			- пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
17.		Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): - холодильные камеры? - фармацевтические холодильники или холодильные шкафы?			- пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
18.		Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?			- пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения: - пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
19.		Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?			- пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
20.		Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?			- пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения
21.		Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: - стеллажи? - шкафы? - поддоны? - подтоварники?			- пункты 29, 31 Правил надлежащей практики хранения: - пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
22.		Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: - первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?			- пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; - пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
23.	Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?			- пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения
24.	Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: - промаркированы? - имеются стеллажные карты? - применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?			- пункты 29, 49 Правил надлежащей практики хранения
25.	Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных Препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики: - Стандартные операционные процедуры (СОПы); - инструкции?			- пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
26.	Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?			- пункты 21, 23 Правил надлежащей практики хранения: - пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
27.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?			- подпункт "к" пункта 4; подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; - пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
28.	Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?			- пункт 10 Правил надлежащей практики хранения

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.202 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить).

________________________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество (отчество указывается при наличии), должность

     уполномоченного должностного лица министерства здравоохранения

       Сахалинской области, проводившего проверку и заполнившего

                              оценочный лист)

____________________

      (подпись)

                                            "___" _____________ 20___ г.

                                                 (дата составления)

М.П.".