Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 ноября 2022 г. N 724н "О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н" (документ не действует)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 ноября 2022 г. N 724н "О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н" (документ не действует)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 ноября 2022 г. N 724н
"О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н"
В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219), пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219), приказываю:
1. Утвердить изменения, которые вносятся в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н "О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2022 г., регистрационный N 68600).
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 года.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 февраля 2023 г.
Регистрационный N 72341
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 ноября 2022 г. N 724н
Изменения,
которые вносятся в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н "О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений"
1. Дополнить пунктом 3 1 и сноской "5" к нему следующего содержания:
"3 1. Основаниями для принятия решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске возникновения дефектуры является установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии одного или нескольких следующих критериев:
1) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
2) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
3) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
4) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
5) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
6) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов (аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей), и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
7) отнесение лекарственного препарата к медицинской продукции, в отношении которой установлена дефектура или риск ее возникновения по результатам рассмотрения мониторинга дефицита лекарственных препаратов в Правительстве Российской Федерации;
8) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
9) наличие дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, установленной в рамках действия положений постановления Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" 5;
10) иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной.";
" 5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105.".
2. Абзац четвертый пункта 5 изложить в следующей редакции:
"Для определения дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов межведомственная комиссия рассматривает представленные в Министерство от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и субъектов обращения лекарственных средств предложения об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению), а также подтверждающие документы и сведения, содержащие информацию об обстоятельствах, указанных в подпунктах 1 - 6, 10 пункта 3 1 настоящего Положения.".
3. Дополнить пунктами 5 1 - 5 2 следующего содержания:
"5 1. Сведения о лекарственном препарате (международное непатентованное наименование, лекарственная форма и дозировка), в отношении которого поступило предложение, включенное в повестку заседания межведомственной комиссии, размещаются Министерством вместе со сведениями о дате очередного заседания межведомственной комиссии на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания.
При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого лекарственного препарата могут участвовать субъекты обращения лекарственных средств при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.
5 2. Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры.
В случае если предложение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из Перечня поступило не от заявителя, по предложению которого он был включен в перечень, данный заявитель уведомляется о поступлении указанного предложения (с приложением к уведомлению копии предложения и обосновывающих материалов), дате его рассмотрения межведомственной комиссией и приглашается для участия в заседании межведомственной комиссии по данному вопросу посредством размещения информации на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей.
Размещение сведений об исключении лекарственного препарата из перечня осуществляется Министерством на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей в течение пяти рабочих дней со дня принятия межведомственной комиссией соответствующего решения.".
4. В подпункте 4 пункта 6 слова "в случае, если в настоящее время отсутствует дефицит или риск возникновения дефицита лекарственного препарата в Российской Федерации" заменить
словами "в случае, если лекарственный препарат не отвечает одному и более оснований, указанных в пункте 3 1 настоящего Положения".
5. Дополнить пунктом 6 1 и сносками "5 1", "5 2" и "5 3" к нему следующего содержания:
"6 1. При рассмотрении и оценке документов и сведений, указанных в подпункте 1 пункта 6 Положения, межведомственная комиссия имеет право направлять запросы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Федеральную антимонопольную службу, Федеральную таможенную службу, федеральное казенное учреждение "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные подведомственные Министерству организации, для получения информации, отнесенной к соответствующей компетенции вышеуказанных органов (организаций), в том числе:
1) об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;
2) об объемах производства лекарственного препарата за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;
3) о наличии остатка, запаса лекарственного препарата согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) о наличии лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 5.1;
5) о количестве зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с международным непатентованным наименованием, аналогичным международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень;
6) об осуществлении Минздравом России в отношении лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием, заявленным для включения в перечень, процедур, необходимых в целях регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты, приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
7) о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата, в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 5.2 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 5.3;
8) о потребности в обеспечении населения лекарственным препаратом по данным федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или по данным федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации;
9) о приостановлении применения лекарственного препарата, выявленных нарушениях при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе при производстве лекарственного препарата, фармаконадзоре.";
" 5.1 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 42, ст. 5979; 2022, N 42, ст. 7205).
5.2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 52, ст. 9349.
5.3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.), с изменениями, внесенными договорами о присоединении Республики Армения к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Минске 10 октября 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 8, ст. 1107), о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Москве 23 декабря 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5213), протоколами от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5214), от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5215), от 15 марта 2018 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 1 апреля, N 0001201904010002), от 29 мая 2019 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 мая 2019 г.), от 29 мая 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 23, ст. 3758), от 1 октября 2019 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 30 декабря, N 0001201912300052), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 38, ст. 6613), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 38, ст. 6612), от 5 августа 2021 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 46, ст. 7846), от 24 марта 2022 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 24 марта 2022 г.), ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310) (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).".
6. Подпункт 2 пункта 10 дополнить словами "и повесткой не позднее чем за 6 рабочих дней до начала очередного заседания".
7. В пункте 11 слово "десяти" заменить словом "двадцати".
8. В пункте 14 слова "подпунктом 10 пункта 4" заменить словами "подпунктом 10 пункта 3 1".
9. Дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"16. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии обеспечивается Министерством.".
10. Дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение к Положению
о межведомственной комиссии
по определению дефектуры или риска
возникновения дефектуры
лекарственных препаратов в связи
с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера
Рекомендуемый образец
В межведомственную комиссию
по определению дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в отношении
Российской Федерации ограничительных мер
экономического характера
Предложение
об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата
".
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Скорректировано Положение о комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств в связи с санкциями.
Определены критерии, при соблюдении хотя бы одного из которых принимается решение о дефектуре или риске. Среди них уход производителя или поставщика из России, отмена регистрации препарата. Урегулировано получение данных в порядке межведомственного взаимодействия.
Приведен образец предложения об определении дефектуры или риска, подаваемого органами власти и субъектами обращения лекарств в Минздрав.
Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение, будут размещать на портале по ведению реестра лекарств вместе со сведениями о дате очередного заседания. Срок - не позднее чем за 6 рабочих дней до заседания.
По предварительной заявке в заседаниях смогут участвовать субъекты обращения лекарств.
Поправки вступают в силу по истечении 10 дней после опубликования и действуют по 31 декабря 2023 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 ноября 2022 г. N 724н "О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 февраля 2023 г.
Регистрационный N 72341
Вступает в силу с 24 февраля 2023 г. и действует по 31 декабря 2023 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 13 февраля 2023 г. N 0001202302130021
Настоящий документ фактически прекратил действие с 1 января 2024 г. в связи с истечением срока