Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 февраля 2023 г. N 01И-65/23 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Эналаприл" серии 270322 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 27 февраля 2023 г. N 01И-90/23

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 270322 производства ПАО "Биосинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного препарата ООО "Надежда-Фарм" (Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Металлистов, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова