Приложение 2

Приложение 2
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23.12.2022 N 315-1132/22П/од

Регламент
работы комиссии министерства здравоохранения Нижегородской области по согласованию описаний объектов закупок на приобретение медицинских изделий

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент определяет состав и порядок работы комиссии министерства здравоохранения Нижегородской области по согласованию описаний объектов закупок (далее - Комиссия), поступивших от медицинских организаций Нижегородской области, на приобретение медицинских изделий.

1.2. Комиссия является постоянно действующим органом.

1.3. Основной задачей Комиссии является своевременное рассмотрение описаний объектов закупок (далее - ООЗ) на приобретение медицинских изделий.

1.4. Комиссия в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Нижегородской области, нормативными актами Правительства Российской Федерации и Правительства Нижегородской области, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, техническими регламентами и национальными стандартами на медицинские изделия, а также настоящим Регламентом.

2. Состав Комиссии

2.1. Комиссия формируется из числа представителей министерства, представителей ГП НО "Нижегородская областная фармация", ГКУ НО "Центр медицинской инспекции", медицинских организаций Нижегородской области, а также профильных экспертных групп министерства согласно Приложения 4.

2.2. Состав Комиссии включает:

- председателя;

- заместителя председателя;

- членов Комиссии.

2.3. Заседание комиссии проводится при наличии не менее 50% от состава комиссии.

2.4. Председателем Комиссии является первый заместитель министра здравоохранения Нижегородской области. В случае отсутствия председателя Комиссии заседание проводит заместитель председателя.

2.5. Председатель Комиссии:

- руководит Комиссией и председательствует на ее заседаниях;

- организует и координирует работу Комиссии;

- принимает решения о распределении работ между членами Комиссии;

- принимает решения о согласовании ООЗ на медицинские изделия или об отказе в согласовании и необходимости доработки с учетом мнения членов комиссии и профильных экспертных групп.

2.6. Члены Комиссии:

- рассматривают ООЗ в рамках своей компетенции;

- принимают участие в заседаниях Комиссии;

- несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;

- соблюдают конфиденциальность при работе с документами;

- вносят предложения о согласовании ООЗ на медицинские изделия или формируют предложения по их доработке в рамках своей компетенции;

- выполняют иные поручения председателя Комиссии.

2.7. Профильные экспертные группы министерства формируются из числа представителей министерства, представителей государственных бюджетных учреждений здравоохранения Нижегородской области, представителей ФГБОУ ВО ПИМУ МЗ РФ. Изменения в персональный состав профильных экспертных групп вносятся приказом министерства.

Состав профильных экспертных групп министерства включает:

- председателя;

- членов профильной экспертной группы.

Профильные экспертные группы министерства состоят не менее чем из 3 (трех) человек, включая председателя.

Председатель профильной экспертной группы:

- организует и координирует работу профильной экспертной группы;

- принимает решения о распределении работ между членами группы;

- при необходимости приглашает на заседание Комиссии представителей научных и иных учреждений, организаций в качестве консультантов;

- назначает временно исполняющих обязанности председателя из членов профильной экспертной группы на время отсутствия (отпуск, командировка, а также в случае рассмотрения ООЗ для медицинской организации, в штате которой состоит председатель экспертной группы, и т.д.) с обязательным уведомлением секретаря Комиссии в срок не позднее чем за 1 (один) рабочий день до даты отсутствия;

- несет персональную ответственность за своевременность и полноту выполнения функций, возложенных на профильную экспертную группу;

- оформляет решение о рассмотрении ООЗ экспертной группой протоколом и обеспечивает своевременное предоставление протокола в министерство до заседания Комиссии.

Члены профильной экспертной группы:

- рассматривают документы и дают по ним заключения;

- несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;

- соблюдают конфиденциальность при работе с документами;

- выполняют иные поручения председателя экспертной группы.

2.8. Секретарь Комиссии (дублер):

- принимает ООЗ от медицинских организаций в электронном виде;

- направляет описания объектов закупок членам Комиссии и в профильные экспертные группы;

- формирует повестку заседаний Комиссии;

- извещает членов Комиссии, руководителей медицинских организаций, представивших описания объектов закупок на медицинские изделия на согласование, о времени и дате заседания Комиссии;

- оформляет протоколы заседаний Комиссии;

- направляет протокол заседаний Комиссии через СЭДО на подписание членам и председателю комиссии;

- направляет протокол заседания Комиссии через СЭДО руководителям медицинских организаций, направивших ООЗ на согласование;

- при положительном решении Комиссии принимает ООЗ от медицинских организаций на бумажном носителе в 2-х экземплярах;

- передает ООЗ на согласование министру;

- передает первый экземпляр согласованного ООЗ на хранение в отдел контрактной службы министерства, второй экземпляр - в медицинскую организацию;

- выполняет другую работу, связанную с работой Комиссии, по поручению председателя Комиссии.

3. Порядок работы Комиссии

3.1. В своей работе Комиссия соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности.

3.2. Медицинские организации направляют на согласование ООЗ на медицинские изделия (в том числе приобретаемые по договорам лизинга или аренды) при стоимости лота от двух миллионов рублей и выше, а также ООЗ на медицинские изделия, приобретаемые в рамках реализации федеральных и региональных проектов, стоимостью лота от шестисот тысяч рублей и выше.

3.2.1. ООЗ направляются медицинскими организациями в министерство в электронном виде на адрес электронной почты секретаря (дублера) Комиссии (E-mail: oblzakaz@mail.ru) в виде архива, содержащего файлы в комплекте:

- ООЗ по форме Приложения N 3;

- обоснование и расчет начальной (максимальной) цены контракта;

- коммерческие предложения производителей медицинских изделий (официальных представительств зарубежных производителей в России), официальных дилеров по каждому указанному в ООЗ эквиваленту медицинского изделия, при этом медицинской организацией также предоставляется копия документа, подтверждающего статус официального дилера; коммерческие предложения должны отвечать требованиям, предъявляемым к медицинскому изделию, и условиям поставки, изложенным в ООЗ, соответствовать официальным запросам медицинской организации и содержать в том числе: даты их выдачи, сроки действия коммерческих предложений, предоставляемой гарантии на оборудование, а также сроки поставки и оплаты;

- выписка из классификатора ОКПД2;

- выписка кода позиции КТРУ;

- копии регистрационных удостоверений с приложениями, выданных Росздравнадзором РФ, на медицинское изделие, заявленное в качестве эквивалентов;

- информационные материалы, использованные медицинской организацией при установлении требований к медицинскому изделию и определении его эквивалентов (инструкция по эксплуатации, паспорт, иные материалы, содержащие информацию о технических и функциональных характеристиках медицинского изделия);

- обоснование уникальности медицинского изделия, в случае, если медицинской организацией не указаны эквиваленты закупаемого медицинского изделия (за подписью руководителя);

- выписка из порядка оказания медицинской помощи, утверждающего стандарт оснащения, в соответствии с которым приобретается медицинское изделие;

- перечень особо ценного аналогичного имущества, которое числится на балансе медицинской организации, за подписью руководителя, с приложением копий дефектных ведомостей, инвентарных карточек учета нефинансовых активов, актов списания и т.д., а также дополнительной информации по форме Приложения N 5, за исключением случаев, когда медицинские изделия, приобретаются в рамках реализации федеральных и региональных проектов;

- приказ, либо его копия, о назначении ответственного лица за разработку технической документации на медицинское изделие, за формирование начальных (максимальных) цен закупаемого медицинского изделия по форме Приложения N 7;

- сведения из реестра контрактов единой информационной системы (ЕИС) о стоимости идентичного медицинского изделия с идентичной комплектацией по каждому эквиваленту, указанному в ООЗ, по исполненным контрактам за последние три года.

Файл, содержащий ООЗ, представляется в форматах PDF и DOC. Наименование архива и файлов, содержащих ООЗ, должно содержать краткое наименование медицинской организации и краткое наименование медицинского изделия. Иные файлы архива формируются в указанной выше последовательности.

Не позднее 3 рабочих дней со дня получения ООЗ в электронном виде секретарь (дублер) Комиссии направляет их на адреса электронной почты членов комиссии и председателей экспертных групп либо лиц, временно исполняющих их обязанности.

Члены Комиссии и члены профильных экспертных групп в течение 5 (пяти) рабочих дней осуществляют предварительное рассмотрение ООЗ в соответствии с пунктом 3.5 Регламента. По результатам предварительного рассмотрения профильной экспертной группой составляется протокол о соответствии/несоответствии ООЗ действующему законодательству по форме Приложения 6. Данный протокол подписывается членами профильной экспертной группы и членом Комиссии, ответственным за мониторинг цен на указанные в ООЗ эквиваленты и анализ функциональных и технических характеристик. В случае несоответствия ООЗ в протоколе указываются все замечания для дальнейшей доработки ООЗ медицинской организацией.

Оригинал протокола предоставляется председателем экспертной группы секретарю (дублеру) Комиссии в течение 1 рабочего дня после подписания.

Секретарем (дублером) Комиссии протокол экспертной группы о несоответствии ООЗ в течение 1 (одного) рабочего дня передается в медицинскую организацию для дальнейшей доработки ООЗ.

При поступлении протокола экспертной группы о соответствии ООЗ действующему законодательству назначается заседание Комиссии, которое проводится очно или в режиме ВКС.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить направление ООЗ на бумажном носителе секретарю (дублеру) Комиссии не позднее 2 (двух) рабочих дней со дня согласования ООЗ Комиссией министерства.

На бумажном носителе предоставляется комплект документов в 2 (двух) экземплярах. Каждый комплект документов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен оттиском печати учреждения.

3.2.2. Первый экземпляр ООЗ, направляемого на бумажном носителе, включает в себя комплект документов в соответствии с перечнем, указанном в п. 3.2.1.

3.2.3. Второй экземпляр комплекта документов включает в себя:

- ООЗ по форме Приложения 3;

- приказ, либо его копия о назначении ответственного лица за разработку технической документации на медицинское изделие, за формирование начальных (максимальных) цен закупаемого медицинского изделия.

3.2.4. ООЗ, направляемые медицинской организацией секретарю комиссии (дублеру) на бумажном носителе и в электронном виде должны быть идентичными. В случае, если в ходе согласования медицинской организацией были внесены корректировки в ООЗ и ООЗ было согласовано Комиссией с внесенными корректировками, то медицинской организацией повторно направляется секретарю (дублеру) Комиссии полный комплект документов в соответствии с п. 3.2.1 в электронном виде.

3.3. ООЗ, направленные медицинскими организациями в Комиссию в электронном виде, поступают в работу секретарю (дублеру) Комиссии, который проверяет ООЗ на предмет наличия всех документов в соответствии с п. 3.2.1 настоящего Регламента. Секретарь (дублер) Комиссии, при поступлении полного комплекта документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления ООЗ направляет их в электронном виде председателю и членам Комиссии. ООЗ для профильных экспертных групп направляется секретарем Комиссии председателю экспертной группы, который организует рассылку ООЗ членам подведомственной экспертной группы в течение 1 (одного) рабочего дня, включая день получения ООЗ.

ООЗ, поступившие в министерство менее чем за 3 (три) рабочих дня до намеченного дня проведения заседания Комиссии, направляются секретарем на рассмотрение на следующее за ближайшим заседание Комиссии.

3.4. Председатель Комиссии назначает заседание Комиссии по мере необходимости.

3.5. Перед заседанием Комиссии члены Комиссии проводят анализ поступивших по электронной почте описаний объектов закупок в части своей компетенции:

- отдел контрактной службы в части комплектности поступивших документов в соответствии с п. 3.2.1 настоящего приказа;

- отдел детства и родовспоможения (при поступлении описаний объектов закупок для службы детства) в части целесообразности приобретения медицинского оборудования, проверки порядков оказания