Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.02.2018 N 01И-401/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Маркировка	Игла инъекционная.	Игла интродьюсерная.
	Информация должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее: - описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния; - скорость потока для каждого канала; - максимальный диаметр направителя при необходимости; - предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.	Маркировка индивидуальной упаковки не содержит: описание системы разметки, предупреждения о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Условия хранения	Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 50 %.	Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5 до +35 °С и относительной влажности воздуха не более 50 %.
Условия транспортирования	Транспортирование должно производиться при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 50 % при температуре не более 25 °С.	Транспортировать при температуре от -10 до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 50 %.
Длина иглы, мм	1153.	А - 130, В - 128, С - 129, D - 130, Е - 129, F - 129, G - 130, Н - 128, I - 129, J - 130.
Наружный диаметр проводника, мм	1,20,1.	А - 0,93, В - 0,93, С - 0,91, D - 0,93, Е - 0,92, F - 0,93, G - 0,92, Н - 0,93, I - 0,92, J - 0,93.
Длина катетерной трубки с переходником, мм	20020.	А - 242, В - 241, С - 242, D - 241, Е - 242, F - 242, G - 242, Н - 242, I - 240, J - 241.
Комплект поставки	Катетер одного типоразмера с соответствующим проводником - шт.; Игла инъекционная - 1 шт.; Дилататор - 1 шт.; Этикетка - 1 шт.	Катетер - 1 шт.; Проводник - 1 шт.; Игла интродьюсерная - 1 шт.; Дилататор - 1 шт.; Фиксатор - 1 шт.; Этикетка - 1 шт.
Эффективная длина, мм	210.	А - 214, В - 213, С - 214, D - 214, Е - 213, F - 214, G - 213, Н - 213, I - 214, J - 2214.