Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2017 N 01И-3320/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2741 от 07.07.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: 8. Onyx (имплантат для эмболизации сосудов) с принадлежностями: инфузионные катетеры, микро катетеры, микро проводники, миксер, инфузатор, мерный шприц, интродьюсер, коннектор, адаптеры.	Указано на этикетке N 1 на русском языке: Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Указано на этикетке N 2 на русском языке: Микрокатетер Apollo Onyx Delivery Micro Catheter. Указано в инструкции по применению: Микрокатетер Apollo для доставки вещества Onyx.
Назначение	Микро катетер для перемещения вещества, совместимый с ДМСО, в отношении которого указано, что он может применяться в нейрососудистой системе (например, микро катетер Rebar, UltraFlow НРС, микро катетеры с направлением потока Marathon), используется для получения доступа к месту проведения эмболизации. Другие микро катетеры могут быть несовместимы с ДМСО, и их применение может привести к проявлениям тромбоэмболии из-за повреждения катетера.	Согласно представленной с образцом инструкцией по применению: Микрокатетер Appolo для доставки вещества Onyx.
Дата регистрационного удостоверения	07.07.2015	Сведения отсутствуют