Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2023 г. N 292 "Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2023 г. N 292
"Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

2. Установить, что участниками эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее - эксперимент) являются:

Министерство здравоохранения Российской Федерации;

уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации - г. Москвы, Белгородской области, Московской области;

медицинские организации и аптечные организации, соответствующие требованиям, установленным в соответствии с частью 4 статьи 55 ¹ Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

3. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации, указанных в пункте 2 настоящего постановления, утверждают порядок отбора медицинских организаций и аптечных организаций для участия в эксперименте, а также проводят такой отбор и утверждают перечень медицинских организаций и перечень аптечных организаций, соответствующих требованиям, установленным настоящим постановлением в соответствии с частью 4 статьи 55 ¹ Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и являющихся участниками эксперимента, с размещением указанных перечней на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

4. Реализация мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах установленной штатной численности работников Министерства и бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2026 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 февраля 2023 г. N 292

Положение
о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат (далее - лекарственный препарат), дистанционным способом (далее - эксперимент), требования к медицинским организациям и аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к доставке лекарственных препаратов гражданам, правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

2. В настоящем Положении используются следующие понятия:

"субъекты Российской Федерации" - г. Москва, Белгородская область, Московская область;

"уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации" - уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации - г. Москвы, Белгородской области, Московской области, являющиеся участниками эксперимента.

3. Целями эксперимента являются отработка механизма розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и обеспечение возможности дальнейшего внедрения и использования такой торговли на постоянной основе на всей территории Российской Федерации.

4. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок медицинских и аптечных организаций, поданных в уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации в установленном ими порядке.

Медицинские и аптечные организации в случае принятия ими решения об отказе от участия в эксперименте подают в уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации соответствующее обращение в письменной форме на бумажном носителе или посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации:

осуществляет методическое сопровождение эксперимента, включая методическое сопровождение деятельности медицинских организаций и аптечных организаций, участвующих в эксперименте, по оформлению, использованию и хранению рецептов на лекарственный препарат, в том числе сформированных в форме электронных документов;

представляет в Правительство Российской Федерации:

предварительный доклад о результатах проведения эксперимента - до 31 декабря 2025 г.;

итоговый доклад о результатах проведения эксперимента и предложения о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств - до 30 апреля 2026 г.

Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации осуществляют мониторинг проведения эксперимента и представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации:

ежеквартальных отчетов о ходе проведения эксперимента - не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом;

промежуточного и итогового отчетов о ходе проведения эксперимента - до 1 декабря 2025 г. и до 1 апреля 2026 г. соответственно.

6. Медицинские организации для участия в эксперименте должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) медицинской информационной системе медицинских организаций, взаимодействующих с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения.

Медицинские организации, являющиеся участниками эксперимента, обязаны обеспечить внесение сведений о назначении лекарственного препарата в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) медицинскую информационную систему медицинских организаций, а также присвоение выдаваемым рецептам на лекарственные препараты уникальных номеров, формируемых посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) медицинской информационной системы медицинских организаций, и информирование пациентов о таких номерах.

7. Аптечные организации для участия в эксперименте должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, а также обеспечить получение разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, предусмотренное пунктом 15 настоящего Положения (далее - разрешение).

8. В рамках эксперимента дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами (в том числе отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, сформированному в форме электронного документа в личном кабинете гражданина на едином портале государственных и муниципальных услуг и (или) на региональном портале государственных и муниципальных услуг), включенными в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации, на основании критериев включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в указанный перечень, установленных Правительством Российской Федерации.

9. Осуществление в рамках эксперимента розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты (далее - заказы), а также отпуск лекарственных препаратов.

10. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

11. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года, при наличии:

а) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

б) сайта в сети "Интернет" или предусмотренного пунктом 12 настоящего Положения договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (далее соответственно - владелец агрегатора, договор с владельцем агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;

в) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки заказов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку заказов с использованием такого оборудования;

г) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги;

д) размещенных лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и лицах, указанных в подпункте "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в соответствии со статьей 91 ¹ Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации, или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

12. При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить договор с владельцем агрегатора, предусматривающий:

а) предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора купли-продажи лекарственных препаратов (далее - договор купли-продажи) на сайте в сети "Интернет" или мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;

б) прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора купли-продажи, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора купли-продажи с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

13. Аптечная организация вправе заключить договор с несколькими владельцами агрегаторов.

Владелец агрегатора вправе заключить договор с несколькими аптечными организациями.

14. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, установленным пунктом 11 настоящего Положения, и представляемых в соответствии с пунктом 15 настоящего Положения, утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

15. Выдача разрешения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством размещения на официальном сайте Службы в сети "Интернет" перечня аптечных организаций, получивших разрешение (далее - перечень).

Аптечная организация вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом со дня включения в перечень.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 11 настоящего Положения.

Заявление о получении разрешения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, и прилагаемые к нему документы (сведения), заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через официальный сайт Службы в сети "Интернет".

16. В заявлении о получении разрешения указываются следующие сведения:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) адрес юридического лица и адреса его структурных подразделений (при наличии структурных подразделений);

д) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

ж) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии мобильного приложения), принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора с владельцем агрегатора;

з) сведения о включении уполномоченным исполнительным органом субъекта Российской Федерации аптечной организации в перечень аптечных организаций, являющихся участниками эксперимента.

17. При заключении аптечной организацией, имеющей разрешение, договора с владельцем агрегатора, расторжении договора с владельцем агрегатора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 16 настоящего Положения, аптечная организация в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора с владельцем агрегатора, расторжения договора с владельцем агрегатора либо изменения указанных сведений направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через официальный сайт Службы в сети "Интернет" заявление о внесении изменений в перечень с указанием соответствующих сведений и приложением копии договора с владельцем агрегатора (в случае его заключения).

При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в перечень Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение:

а) о внесении изменений в перечень в соответствии с пунктом 18 настоящего Положения;

б) об отказе во внесении изменений в перечень в случае выявления обстоятельства, указанного в подпункте "б" пункта 22 настоящего Положения, и прекращении действия разрешения.

18. Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о внесении изменений в перечень или об отказе во внесении изменений в перечень принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявлений, указанных в пунктах 16 и 17 настоящего Положения.

19. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются следующие обстоятельства:

а) отсутствие в заявлении о получении разрешения сведений, указанных в пункте 16 настоящего Положения;

б) представление недостоверных сведений;

в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 11 настоящего Положения;

г) отсутствие аптечной организации в перечне аптечных организаций, утверждаемом уполномоченным исполнительным органом субъекта Российской Федерации.

20. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе посредством информационно-телекоммуникационных технологий, в 3-дневный срок со дня принятия такого решения.

21. Перечень ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "ж" пункта 16 настоящего Положения, а также присвоением уникального номера разрешения и размещается на официальном сайте Службы в сети "Интернет".

Ведение перечня осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из перечня в электронной форме, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в течение 3 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.

Сведения о прекращении действия разрешения размещаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте Службы в сети "Интернет" посредством указания в перечне таких сведений.

22. Основаниями для прекращения действия разрешения являются следующие обстоятельства:

а) прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации;

б) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 11 настоящего Положения;

в) двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности по одной из статей 6.33, 6.34 или 14.4.2 - Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

г) решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

23. В течение 3 рабочих дней со дня установления одного из обстоятельств, указанных в пункте 22 настоящего Положения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

а) принимает решение о прекращении действия разрешения, о чем уведомляются аптечная организация и владельцы агрегаторов, с которыми аптечная организация заключила договор, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

б) вносит соответствующие сведения в перечень.

24. На сайте аптечной организации в сети "Интернет" и мобильном приложении (при наличии мобильного приложения) размещаются следующие сведения:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

б) основной государственный регистрационный номер аптечной организации;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) адрес аптечной организации и адрес ее структурных подразделений (при наличии структурных подразделений);

д) номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

е) уникальный номер разрешения;

ж) режим работы аптечной организации;

з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или об ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов (телефон, адрес электронной почты), и о работнике, ответственном за размещение на сайте в сети "Интернет" информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты);

и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной торговле дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;

к) информация об условиях розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;

л) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;

м) сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за осуществлением розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты);

н) обязательства покупателя;

о) сведения о том, что розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется в рамках эксперимента.

25. На сайте владельца агрегатора в сети "Интернет" и (или) мобильном приложении размещается информация, указанная в пункте 24 настоящего Положения, в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В случае размещения аптечной организацией на сайте в сети "Интернет" и (или) мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, владелец агрегатора при выявлении такого предложения обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

26. Прием заказов осуществляется посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора.

При этом покупателем обеспечивается предоставление уникального номера рецепта на лекарственный препарат.

27. Аптечная организация и владелец агрегатора обеспечивают конфиденциальность персональных данных покупателя и сведений об оформленных ему рецептах на лекарственный препарат в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

28. При приеме заказов уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны:

а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, о его розничной цене, о сроке годности, об условиях отпуска, о правилах хранения, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети "Интернет" и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном пунктами 29 и 30 настоящего Положения;

б) заключить с покупателем в установленном порядке договор купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата. Розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации;

в) согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;

г) проинформировать покупателя о необходимости предъявить документ, удостоверяющий личность, для идентификации личности этого покупателя и установления соответствия его личности и лица, указанного в рецепте на лекарственный препарат (его законного представителя), либо лица, уполномоченного лицом, указанным в рецепте на лекарственный препарат (его законным представителем), на получение лекарственного препарата.

29. При приеме заказов посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применени