Приложение I (справочное). Некоторые аспекты МЭ систем

Приложение I
(справочное)

Некоторые аспекты МЭ СИСТЕМ

I.1 Совместное использование МЭ ИЗДЕЛИЯ с изделием немедицинского назначения

I.1.1 Введение

В настоящем приложении приведена сводка ситуаций, которые могут возникать в различных медицинских учреждениях при совместном применении изделий медицинского и немедицинского назначения. Для простоты в каждой ситуации будут рассматриваться только два изделия (A и B).

I.1.2 Зоны в медицинском учреждении

В медицинском учреждении предусмотрены следующие зоны (см. также таблицу I.1):

- СРЕДА ПАЦИЕНТА, как часть используемого по медицинскому назначению помещения;

- все используемые по медицинскому назначению помещения, за исключением СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;

- все используемые не по медицинскому назначению помещения (т.е. помещения, не предназначенные для лечения, например офисы, склады и т.д.).

Защитное заземление может быть специализированным для каждой из трех вышеупомянутых зон.

Примечание - Между защитными заземлениями различных зон может возникать разность электрических потенциалов (V). В случае обрыва защитного заземления (условие нарушения) для изделия, находящегося в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникать на КОРПУСЕ изделия, приводя к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно будет касаться изделия и ПАЦИЕНТА, или для ПАЦИЕНТА, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ является ТИПОМ B.

I.1.3 Основные принципы

- ПАЦИЕНТЫ должны соединяться только с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, соответствующего требованиям настоящего стандарта. Другие изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандартов МЭК и ИСО.

- При условии нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ не должен превышать 500 мкА.

- Все изделия, отвечающие требованиям стандартов на безопасность (здесь обозначаемые как стандарты МЭК ХХХХХ), которые изначально не предназначены для медицинского применения, и находящиеся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, требуют наличия средств для ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если он будет превышать значения, указанные в 16.6.1.

I.1.4 Примеры МЭ СИСТЕМ

Два изделия находятся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию 1 в таблице I.1).

Существует несколько ситуаций, рассмотренных в примерах 1а-1f:

1a: оба изделия A и B отвечают требованиям 16.6 МЭК 60601;

1b: оба изделия A и B отвечают требованиям МЭК 60601 и запитываются от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ: при обрыве провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком велики;

1c: компонент A отвечает требованиям МЭК 60601, а компонент B - требованиям МЭК XXXXX при обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или эквивалентного ему провода в изделии B; при необходимости в изделие B следует вводить дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;

1d: ситуация, аналогичная 1c, но с обоими изделиями, запитанными от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ; по причинам, указанным в 1b и 1c, ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком большими;

1e: изделие A запитывается от изделия B, причем изделие A отвечает требованиям МЭК 60601 и входит в состав изделия B, отвечающего требованиям МЭК XXXXX. При этом изделие В требует применения устройств питания, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и должно отвечать требованиям 16.3. При необходимости следует вводить в изделие B дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;

1f: ситуация, аналогичная 1e, но с изделием A, не входящим в состав изделия B; см. ситуацию 1e.

Ситуации 2 и 3 могут быть сведены к ситуации 1 из таблицы I.1.

Примечание - Практические средства достижения соответствия, указанные в таблице I.1, не следует считать исчерпывающими.

Таблица I.1 - Некоторые иллюстративные примеры МЭ СИСТЕМ

Ситуация		Помещение медицинского назначения		Помещение немедицинского назначения	Примеры возможных случаев превышения ТОКАМИ УТЕЧКИ предельных значений	Практические меры достижения соответствия 16.5 при всех ситуациях
		В СРЕДЕ ПАЦИЕНТА	Вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА
1	1a Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ				Несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа могут вызывать превышение ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА предельных значений (см. примечание 1)	- Проверка общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
	1b Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, запитываемыми от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ				Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ (см. также 1а)	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора
	1c Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ				Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия B) или - Использование разделительного трансформатора (для изделия B)
	1d Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ				Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ или большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора
	1e Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от определенного источника питания изделия B				Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия B) или - Использование разделительного трансформатора (для изделия B)
	1f Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от источника питания на МЭ ИЗДЕЛИЯ B
2	2a Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ				Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений	- Отсутствует необходимость в принятии дополнительных мер
	2b Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, запитываемыми от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ				Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора
	2c Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ				Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B (см. пояснение к 16.5)	- Неприменение металлических корпусов разъемов или - Использование РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА
	2d Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ				Обрыв провода заземления в СЕТЕВОЙ КОЛОДКЕ	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора
3	3a Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ				Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений	- Отсутствует необходимость в принятии дополнительных мер
	3b Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие В не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ				Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B (см. пояснение к 16.5)	- Неприменение металлических корпусов разъемов или - Использование РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА
	3c Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B является или не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ				a) Наличие разности потенциалов между СОЕДИНЕНИЯМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ изделий A и B b) Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B (см. пояснение к 16.5)	- Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A) или - Использование РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, или - Неприменение металлических корпусов разъемов в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА
Примечание 1 - Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений. Примечание 2 - МЭК 60601: Изделия медицинские электрические, соответствующие МЭК 60601. Примечание 3 - МЭК ХХХХХ: Изделия немедицинского назначения, соответствующие определенным стандартам безопасности МЭК. Примечание 4 - Разделительный трансформатор: см. 16.9.2.1. Примечание 5 - Если изделие B находится вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА, а изделие B относится к КЛАССУ II и имеет доступные металлические части, соединенные с СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ изделия B, то могут понадобиться дополнительные устройства защиты, например, дополнительное защитное заземление для изделия B, разделительный трансформатор или РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО.

I.2 Примеры применения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (МСС)

На рисунке I.1 приведен пример конструкции МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, на рисунке I.2 - примеры ее соединения.

Рисунок 1.1 - Пример конструкции МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (МСС), доступного только с помощью ИНСТРУМЕНТА

Рисунок I.2 - Примеры применения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (МСС)