Приложение N 5. Порядок забора крови у новорожденных и доставки тест-бланков в медико-генетическую консультацию ОГБУЗ "КБ N 1" для проведения НС и РНС

Приложение N 5
к приказу
Департамента Смоленской области
по здравоохранению
от 15.11.2022 N 1365

Порядок
забора крови у новорожденных и доставки тест-бланков в медико-генетическую консультацию ОГБУЗ "КБ N 1" для проведения НС и РНС

1. Для проведения НС на врожденные и (или) наследственные заболевания и РНС на врожденные и (или) наследственные заболевания забор образцов крови осуществляют из пятки новорожденного через 3 часа после кормления, в возрасте 24-48 часов жизни у доношенного и на 7 сутки (144-168 часов) жизни у недоношенного новорожденного.

Забор образцов крови осуществляется в медицинских организациях Смоленской области, осуществляющих забор крови на тест-бланки для проведения НС и РНС в соответствии с приложением N 4 настоящего приказа. Забор образцов крови выполняется медицинским работником (медицинской сестрой), обученным правилам забора проб крови для проведения НС и РНС, на 2 фильтровальных бумажных тест-бланка (далее - тест-бланк), которые выдаются в МГК ОГБУЗ "КБ N 1".

Перед взятием образцов крови заполняется информированное добровольное согласие/отказ матери (законного представителя) ребёнка на проведение неонатального скрининга.

2. Направление для забора образцов крови и последующего проведения НС и (или) РНС (далее - направление) формируется медицинским работником посредством медицинской информационной системы, распечатывается и прикрепляется к каждому тест-бланку.

3. Направление содержит следующую информацию:

3.1. наименование медицинской организации, в которой произведен забор образцов крови у новорожденного;

3.2. контактный телефон медицинской организации, в которой произведен забор образцов крови у новорожденного;

3.3. фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, производившего забор образцов крови у новорожденного;

3.4. фамилия, имя, отчество (при наличии) матери новорожденного;

3.5. дата рождения матери новорожденного;

3.6. документ, подтверждающий регистрацию в системе индивидуального (персонифицированного) учета, содержащий страховой номер индивидуального лицевого счета матери новорожденного;

3.7. адрес регистрации по месту жительства (месту пребывания) и адрес фактического проживания матери новорожденного;

3.8. контактный телефон матери новорожденного;

3.9. данные документа, удостоверяющего личность матери новорожденного (тип документа, серия, номер, дата выдачи, кем выдан);

3.10. номер полиса обязательного медицинского страхования матери новорожденного;

3.11. дата и время родов новорожденного;

3.12. пол новорожденного;

3.13. при многоплодных родах - очередность при рождении новорожденного (первый, второй, третий и следующий ребенок);

3.14. уникальный идентификационный номер тест-бланка;

3.15. дата и время забора образцов крови у новорожденного;

3.16. диагноз новорожденного (код МКБ-10; для здоровых новорожденных указывается код: Z00.1 МКБ-10);

3.17. срок гестации, на котором произошли роды (полных акушерских недель/дней);

3.18. масса тела новорожденного;

3.19. отметка о факте переливания крови новорожденному (да/нет), дата переливания (при наличии);

3.20. отметка о первичном/повторном направлении с указанием причины повторного исследования.

4. Информация о заборе образцов крови (дата и время забора образцов крови) вносится в карту развития ребенка и выписной эпикриз.

5. Для лабораторного исследования образцов крови новорожденных в рамках НС на врожденные и (или) наследственные заболевания используются тест-бланки с 5 пятнами крови. Для лабораторного исследования образцов крови новорожденных в рамках расширенного неонатального скрининга на врожденные и (или) наследственные заболевания используются тест-бланки с 3 пятнами крови.

6. Тест-бланк высушивается в горизонтальном положении на чистой обезжиренной поверхности не менее 2 часов без применения дополнительной тепловой обработки и попадания прямых солнечных лучей.

Тест-бланки ежедневно собираются и проверяются на качество забора крови и правильность их заполнения ответственным медицинским работником, назначенным руководителем медицинской организации.

Во избежание загрязнения тест-бланки упаковываются, не соприкасаясь пятнами крови и не накладываясь друг на друга, герметично в индивидуальную упаковку вместе с направлениями. Формируется список тест-бланков, подготовленных к транспортировке.

7. Транспортировка тест-бланков из медицинских организаций Смоленской области, проводящих забор крови на тест-бланки для НС и РНС, осуществляется курьерами медицинских организаций региона автотранспортом в соответствии с утвержденной настоящим Приказом схемой маршрутизации (приложение N 6).

8. Тест-бланки ежедневно доставляются для проведения исследований в рамках НС и РНС в МГК ОГБУЗ "КБ N 1", расположенную по адресу:

214006 г. Смоленск, ул. Фрунзе, д. 40, корпус 6, 1 этаж, кабинет N 1028.

Прием тест-бланков в МГК ОГБУЗ "КБ N 1" г. Смоленска осуществляется в кабинете приема биоматериала с 8.00 до 12.00 (понедельник-пятница), в праздничные дни - по специальному графику.

9. При поступлении новорожденного под динамическое наблюдение в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь по месту жительства, или при переводе по медицинским показаниям в иную медицинскую организацию в случае отсутствия в медицинской документации новорожденного отметки о взятии образца крови, осуществляется забор образцов крови у новорожденных для проведения НС и РНС на врожденные и (или) наследственные заболевания согласно требованиям пунктов 1, 2 и 3 настоящего Порядка.

10. Сотрудник МГК ОГБУЗ "КБ N 1" получает, проверяет качество забора крови, сортирует и регистрирует доставленные тест-бланки с направлениями, формирует список полученных тест-бланков с образцами крови новорожденных.

Направление с тест-бланками разделяется по отрезной линии на 2 части. Тест-бланки с 5 пятнами крови новорожденных остаются в лаборатории МГК ОГБУЗ "КБ N 1", где проводится неонатальный скрининг на 5 наследственных заболеваний.

11. Тест-бланки с 3 пятнами крови новорожденных с направлением упаковываются герметично в индивидуальную упаковку и в течение 24 часов от момента получения отправляются посредством курьерской службы автотранспортом в Федеральное государственное автономное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей" Минздрава России (далее - ФГАУ "НМИЦ здоровья детей") для последующего проведения РНС на врожденные и (или) наследственные заболевания.

12. Время проведения скрининговых исследований в рамках НС составляет не более 72 часов от времени поступления тест-бланков в МГК ОГБУЗ "КБ N 1".

13. При получении результатов скрининговых исследований (НС и РНС) формируется группа детей "условно здоровых" по всем исследуемым заболеваниям и группа "высокого риска" по врожденным и (или) наследственным заболеваниям.

Дети из группы "условно здоровые" не требуют дополнительных исследований и информирования медицинских организаций о результатах скрининговых исследований.

14. При выявлении положительных результатов скрининга (отклонение значений от "отрезной точки"), формируется группа высокого риска.

15. Информация о новорожденных группы "высокого риска" из ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России в течение 24 часов передается в МГК ОГБУЗ "КБ N 1" г. Смоленска.

Сотрудник МГК ОГБУЗ "КБ N 1" (врач клинической лабораторной диагностики лаборатории неонатального скрининга) вызывает через медицинскую организацию региона, в которой находится или к которому прикреплен новорожденный (или по телефону законного представителя ребенка), для проведения повторного исследования (далее - ре-тест) и/или подтверждающей диагностики на врожденные и (или) наследственные заболевания в рамках скрининга.

Для проведения ре-теста и/или подтверждающей диагностики на врожденные и (или) наследственные заболевания забор крови на тест-бланк и венозной крови в вакутейнер с ЭДТА у новорожденного осуществляется в процедурном кабинете МГК ОГБУЗ "КБ N 1". При невозможности транспортировки ребенка в МГК ОГБУЗ "КБ N 1", забор образца крови осуществляется в медицинской организации, в которой находится ребенок на момент вызова или в поликлинике по месту жительства и направляется в МГК ОГБУЗ "КБ N 1".

Новорожденный, для повторного забора материала, или непосредственно биологический материал должен поступить в МГК ОГБУЗ "КБ N 1" г. Смоленска в течение 24 часов с момента получения медицинской организации запроса на ре-тест.

16. При наличии медицинских показаний врач-генетик МГК ОГБУЗ "КБ N 1" немедленно направляет новорожденного из группы высокого риска на госпитализацию в медицинскую организацию по профилю заболевания, назначает специализированные продукты лечебного питания до получения результатов ретеста и подтверждающей диагностики.

17. Перед взятием образцов крови заполняется информированное добровольное согласие/отказ на проведение ре-теста и/или подтверждающей диагностики на врожденные и (или) наследственные заболевания в рамках скрининга.

Список новорожденных и направления с образцами крови в течение 24 часов от момента получения упаковываются и отправляются посредством курьерской службы автотранспортом в ФГБНУ "МГНЦ имени академика Н.П. Бочкова" для проведения подтверждающих биохимических, молекулярно-генетических и молекулярно-цитогенетических исследований. Время проведения подтверждающих биохимических, молекулярно-генетических и молекулярно-цитогенетических исследований по подтверждающей диагностике врожденных и (или) наследственных заболеваний, составляет не более 10 рабочих дней.

После получения результатов подтверждающей диагностики из ФГБНУ "МГНЦ имени академика Н.П. Бочкова" формируется группа детей с выявленными врожденными и (или) наследственными заболеваниями, сведения о которых сотрудниками МГК ОГБУЗ "КБ N 1" в течение 24 часов после получения результатов передаются в медицинскую организацию по месту проживания или нахождения новорожденного для взятия на диспансерный учет и дальнейшего наблюдения и лечения.

18. При отсутствии клинических проявлений врожденного и (или) наследственного заболевания врач-участковый педиатр, врач общей практики (семейный врач) по месту жительства в течение 48 часов направляет новорожденного с выявленным врожденным и (или) наследственным заболеванием в МГК ОГБУЗ "КБ N 1" или к специалистам по профилю заболевания медицинских организаций региона для назначения лечения.

19. При наличии медицинских показаний по направлению лечащего врача медицинской организации по месту жительства по согласованию с врачом-генетиком МГК ОГБУЗ "КБ N 1" после подтверждения диагноза врожденного и (или) наследственного заболевания новорожденный при необходимости госпитализируется в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь детям по профилю заболевания.

20. В случае нахождения новорожденного на лечении в стационаре проводится консультация с врачом-генетиком МГК ОГБУЗ "КБ N 1 и (или) специалистами по профилю заболевания, консилиум врачей с применением телемедицинских технологий медицинской организацией, подведомственной федеральным органам исполнительной власти, для определения тактики лечения.

21. Всем пациентам (и членам их семьи) с подтвержденным диагнозом врожденного и (или) наследственного заболевания проводится медико-генетическое консультирование в МГК ОГБУЗ "КБ N 1".

Сведения о вновь выявленном пациенте с врожденным и (или) наследственным заболеванием вносятся в региональные регистры пациентов с врожденными и (или) наследственными заболеваниями в рамках скрининга.

22. Диспансерное и динамическое наблюдение пациентов с выявленными наследственными и (или) врождёнными заболеваниями в рамках НС и РНС проводится согласно клиническим рекомендациям и стандартам оказания медицинской помощи.

23. Медицинская помощь пациентам врожденным и (или) наследственным заболеванием может быть оказана с применением телемедицинских технологий путем организации и проведения консультаций и (или) консилиума врачей в порядке, утвержденном приказом МЗ РФ от 30.11.2017 г N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий".

24. Медицинские организации вносят информацию об оказанной медицинской помощи в медицинские информационные системы, государственную информационную систему в сфере здравоохранения на территории Смоленской области, в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

25. Тест-бланки с 5 пятнами крови хранятся в МГК ОГБУЗ "КБ N 1 не менее 3-х лет при температуре не выше +25°С.

Использованные тест-бланки утилизируются как отходы класса Б согласно действующего СанПиН.