Приложение С (справочное). Примеры планов послепродажного наблюдения

Приложение С
(справочное)

Примеры
планов послепродажного наблюдения

Примечание - В настоящем приложении приведены примеры планов послепродажного наблюдения, оно не имеет целью дать исчерпывающую информацию. Эти примеры дают рекомендации для организации, их следует адаптировать к реальным ситуациям и определенным медицинским изделиям.

С.1 Пример плана послепродажного наблюдения для хирургического скальпеля

С.1.1 Общие положения

Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользоваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродажного наблюдения для какого-либо скальпеля.

С.1.2 Область применения плана послепродажного наблюдения

Краткое описание медицинского изделия: скальпель представляет собой простое изготавливаемое из нержавеющей стали медицинское изделие с хорошо изученным применением. Скальпели находятся в обращении на рынке уже в течение длительного периода времени без каких-либо релевантных изменений в медицинском изделии, его хранении, распространении, процессе изготовления или применении. Хирургические скальпели обычно состоят из ручки многоразового применения и лезвия одноразового применения. Хирургический скальпель применяется для выполнения разрезов во время лечения. Это медицинское изделия считается инвазивным, хотя и в течение коротких периодов времени. Из-за его инвазивного применения это медицинское изделие должно быть стерильным перед применением.

Тип пользователей: хирургические скальпели применяются профессионально подготовленным медицинским персоналом для лечения пациента либо в операционной, либо в процедурном кабинете с менее контролируемой средой.

С.1.3 Цель плана послепродажного наблюдения

Цель плана послепродажного наблюдения для скальпеля состоит в сборе данных для поддержания его постоянного безопасного применения. Ответы на нижеуказанные вопросы дают информацию, необходимую для поддержания постоянного безопасного применения скальпеля.

- Есть ли дефекты в ручке или лезвии скальпеля?

- Есть ли иные методы, заменяющие скальпель (современный уровень научно-технического развития) или иные разработки, например, в области техники безопасности на производстве или утилизации отходов?

- Происходили ли инциденты или иные подлежащие включению в отчет события?

- Есть ли какие-либо проблемы, связанные с обеззараживанием ручки?

- Удовлетворены ли пользователи?

- Существует ли какое-либо применение, не предусмотренное инструкцией, или неправильное применение скальпеля?

С.1.4 Ответственность и полномочия

Рекомендации отсутствуют, см. 5.4.

С.1.5 Сбор данных

Возможными источниками данных являются без ограничения следующие:

- жалобы, включая неблагоприятные события;

- производственные данные, включая испытания до выпуска на рынок и мониторинг поставщиков;

- информация о возвращенных медицинских изделиях и их испытания;

- контакт с фактическими пользователями во время обучения, встреч по вопросам продаж и т.д.;

- обратная связь от подразделений по обеззараживанию;

- конференции, в основном торговые выставки;

- данные о конкурирующих медицинских изделиях, сравнение функциональных характеристик с другими медицинскими изделиями;

- обратная связь от пользователей по функциональным характеристикам скальпеля и по применению скальпеля;

- литература по новым технологиям в области выполнения разрезов;

- результаты аудитов и инспекционных проверок.

Для некоторых источников данных не всегда доступны последние данные.

С.1.6 Анализ данных

По жалобам нужно проводить расследование после их получения организацией, см. приложение А.

Анализ трендов может выполняться в отношении жалоб, полученных за какой-либо временной период. Если в медицинском изделии производится какое-либо изменение, данные трендов могут сравниваться между существующей конструкцией и предыдущей конструкцией. Организации следует иметь протокол испытаний медицинских изделий и возвращенных медицинских изделий.

У организации имеется в наличии какой-либо метод или процедура для сравнения функциональных характеристик медицинского изделия с предусмотренными функциональными характеристиками.

Обратная связь, получаемая от пользователей, может быть в форме запроса о предоставлении информации (активно собираемая обратная связь) или может быть пассивно получаемой. Для запроса о предоставлении информации анализ следует рассматривать при формировании запроса, в то время как для пассивной обратной связи может быть приемлемым подход с рассмотрением индивидуальных случаев.

Частота проведения деятельности по послепродажному наблюдению может основываться на риске, связанном с медицинским изделием. С учетом длительного периода безопасного применения медицинского изделия риск, связанный с этим медицинским изделием, относительно низкий. За исключением неблагоприятных событий, анализ данных послепродажного наблюдения следует проводить один раз в год или даже один раз в два года.

С.1.7 Отчет об анализе данных

Если какое-либо изменение производится в скальпеле, например, увеличивается количество разрешенных эпизодов использования лезвия многоразового применения, такое изменение оказывает влияние на временные параметры деятельности по послепродажному наблюдению, так как влияние изменения должно подвергаться мониторингу с целью оценки последствий.

Частота проведения деятельности по послепродажному наблюдению может учитывать такие вопросы, как:

- изменения в проектировании и разработке;

- увеличившееся количество неблагоприятных событий;

- идентификация новых рисков или значительное изменение в существующем риске;

- непредусмотренные применения, которые могут оказать влияние на файл менеджмента риска.

Следует отметить, что на национальном уровне могут быть установлены требования по периодичности предоставления отчетности о послепродажном наблюдении.

С.1.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения

С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана послепродажного наблюдения. Периодичность может в дальнейшем быть откорректирована с учетом результатов послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.

Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6 настоящего стандарта.

С.2 Пример плана послепродажного наблюдения для системы лучевой терапии

С.2.1 Общие положения

Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользоваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродажного наблюдения для какой-либо системы лучевой терапии.

С.2.2 Область применения плана послепродажного наблюдения

Краткое описание медицинского изделия: лучевая терапия хорошо изучена, она является основной составляющей в ведении пациентов с раковыми заболеваниями, включающей либо одну лучевую терапию, либо лучевую терапию в сочетании с хирургическим лечением или химиотерапией, в обоих случаях целью является лечение и облегчение. Каждый день миллионы пациентов проходят лечение с применением лучевой терапии. Лучевая терапия является неинвазивной, она может проводиться без анестезии, и пациент обычно в состоянии покинуть больницу в тот же день.

Тип пользователей: системы лучевой терапии применяются пользователями с профессиональной подготовкой, врачами и специально обученными лаборантами. Всем этим пользователям следует предварительно получить соответствующее образование или пройти соответствующее обучение.

С.2.3 Цель плана послепродажного наблюдения

План послепродажного наблюдения разрабатывается для каждого типа системы лучевой терапии.

Цель плана послепродажного наблюдения для системы лучевой терапии состоит в поддержании нормативно-правового соответствия продукта, улучшении системы лучевой терапии и в сборе фактических (клинических) доказательств. В частности:

- поддержание действительности соотношения "риск-польза" и актуализация документации менеджмента риска;

- оценка общепризнанного современного уровня научно-технического развития;

- поддержание актуальности информации по проектированию и разработке, производственной информации, инструкций по применению, маркировки, деятельности по обучению и обслуживанию;

- поддержание актуальности клинической оценки, например, в отношении остаточного риска лечения в педиатрии, связанного с дозой облучения;

- создание и представление отчетов в регулирующие органы по трендам, клиническим доказательствам, а также по радиационной и транспортной безопасности;

- определение потребностей в предупреждающих и корректирующих действиях, а также корректирующих действиях в отношении безопасности находящихся в обращении изделий;

- определение вариантов улучшения эксплуатационной пригодности, функциональных характеристик или безопасности системы;

- обнаружение и фиксация в отчетах трендов, таких как клиническая безопасность, (долгосрочные) функциональные характеристики, надежность, применение и неправильное применение.

С.2.4 Ответственность и полномочия

Собственник процесса послепродажного наблюдения отвечает за координацию видов деятельности по послепродажному наблюдению с соответствующими собственниками процессов на ежегодной основе. Собственники процессов по виду деятельности по послепродажному наблюдению отвечают за обеспечение того, чтобы данные были собраны и проанализированы, а также чтобы были выполнены любые связующие процедуры.

Собственник процесса послепродажного наблюдения отвечает за организацию встречи по анализу послепродажного наблюдения, на которой выполняется анализ и обсуждение результатов видов деятельности по послепродажному наблюдению, а также делается общее заключение. Примеры подразделений, участвующих в такой встрече, представлены подразделениями по послепродажному наблюдению, обеспечению качества, обеспечению нормативно-правового соответствия, клиническим вопросам, по управлению портфелем активов и разработке средств обеспечения безопасности.

С.2.5 Сбор данных

В таблице С.1 описано, какие данные об опыте и соответствии следует собирать.

Таблица С.1 - Деятельность по сбору данных и по анализу данных

Деятельность по сбору данных и анализу данных для систем лучевой терапии

Жалобы Первоначально каждая жалоба рассматривается после получения с целью проверки того, представляет ли она событие, требующее незамедлительного действия. Обобщают данные жалоб по всем регионам, принимая во внимание количество систем, проданных в каждом регионе

Неблагоприятные события Анализируют неблагоприятные события и идентифицируют любые тренды

Случаи несерьезных инцидентов Обобщают случаи несерьезных инцидентов, включая данные о нежелательных побочных действиях, делают разбивку проблем в графическом формате, если это возможно, и дают ссылку на подтверждающие доказательства. Обеспечивают подробное и графическое представление проблем и действий в трендах верхних уровней

Клиническая оценка и поиск в литературе Обобщают входные данные из клинической оценки и поиска в литературе

Послепродажное катамнестическое клиническое изучение (PMCF-изучение) Обобщают входные данные, полученные из PMCF-изучения. PMCF-изучение принимают в расчет в тех случаях, когда идентификация возможных возникающих рисков и оценка безопасности и функциональных характеристик являются критически важными

Отчеты о неблагоприятных событиях по аналогичным медицинским изделиям других производителей Описывают все инциденты, которые произошли за период отчетности с подробной информацией об аналогичных медицинских изделиях других производителей [например, использование базы данных MAUDE (базы данных об опыте производителей и пользователей, связанном с медицинскими изделиями)]

Корректирующие действия в отношении безопасности находящихся в обращении аналогичных медицинских изделий Описывают корректирующие действия в отношении безопасности находящихся в обращении изделий, принимаемых после подлежащих включению в отчет инцидентов и дат выпуска

Обновления системы (распоряжения о внесении изменений в местах эксплуатации) Предоставляют распоряжения о внесении изменений в местах эксплуатации, не касающиеся подлежащих включению в отчет инцидентов

Тренды в обслуживании/ремонте Предоставляют входные данные, полученные от инженеров по обслуживанию, обычно анализ заказов на запасные части и выполнение работ

Опросы потребителей Предоставляют входные данные, полученные из опыта потребителя или систематических опросов, включая полученные из изучения, инициированного исследователем

Информация, полученная на конференциях, мероприятиях, торговых выставках Предоставляют имеющуюся обратную связь, полученную на таких событиях

Обратная связь по продукту Предоставляют имеющиеся внешние и внутренние предложения по улучшениям или усовершенствованиям

Обратная связь от пользователей во время обучения Предоставляют имеющуюся обратную связь, полученную на внешних и внутренних обучающих мероприятиях по соответствующим медицинским изделиям

Информация системы менеджмента качества Данные и тренды, полученные из системы менеджмента качества, например, корректирующие действия, результаты аудита, производственная информация могут предоставить входные данные по безопасности и функциональным характеристикам

Кибербезопасность Предоставляют обзор по вопросу кибербезопасности и угрозам, возникающим в учреждениях здравоохранения

Нормативно-правовое соответствие Предоставляют обзор изменений в соответствующих стандартах или регулирующих актах

С.2.6 Анализ данных

Анализ выполняется ежегодно соответствующим собственником процесса, если обстоятельства не указывают на другую периодичность его проведения, см. С.2.8.

С.2.7 Отчет об анализе данных

Копия отчета о послепродажном наблюдении направляется собственникам процессов в рамках осуществляемых видов деятельности, с тем чтобы выполнить идентифицированные действия, выполнить цели плана послепродажного наблюдения.

Послепродажное наблюдение выполняют ежегодно.

С.2.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения

С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана послепродажного наблюдения. Периодичность может в дальнейшем быть откорректирована с учетом результатов послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.

Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6 настоящего стандарта.

С.3 Пример плана послепродажного наблюдения за стентом с лекарственным покрытием

С.3.1 Общие положения

Пример в настоящем приложении не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользоваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродажного наблюдения для какого-либо стента с лекарственным покрытием.

С.3.2 Область применения плана послепродажного наблюдения

Краткое описание медицинского изделия: стенты с лекарственным покрытием представляют собой комбинированные продукты, состоящие из следующих компонентов медицинских изделий: стент и система его доставки, а также лекарственное вещество (лекарственные вещества), которые выполняют вспомогательную функцию для медицинского изделия. Стенты с лекарственным покрытием обычно применяются в процедурах чрескожного коронарного вмешательства. Технология коронарных стентов развивается в рамках различных поколений. Разрабатываются новые элементы для улучшения функциональных характеристик и сокращения ограничений, связанных с интервенционной процедурой, и иных осложнений у пациентов.

План послепродажного наблюдения предназначен для определенных стентов с лекарственным покрытием и определенного семейства стентов с лекарственным покрытием, имеющихся на рынке в применимых юрисдикциях.

Тип пользователей: имплантацию стентов с лекарственным покрытием следует выполнять врачам, прошедшим надлежащее обучение. Следует принимать общие меры предосторожности, связанные с характеристиками пациента, хранением продукта, сопутствующим риском осложнений и показаниями к применению медицинского изделия, а также ограничения, связанные с процедурой (например, рестеноз), и противопоказания для пациентов с определенными характеристиками (например, пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на некоторые лекарственные вещества, антикоагуляционная терапия, повреждения пациента и т.д.).

С.3.3 Цель плана послепродажного наблюдения

Цель плана послепродажного наблюдения для стента с лекарственным покрытием может быть различной в зависимости от потребностей в улучшении, по причинам безопасности, например, проблемы с функциональными характеристиками и качеством, значительные изменения в характеристиках и конструкции медицинского изделия или классификации риска, новое или расширенное предназначенное применение, дополнительное долгосрочное отслеживание пациентов и т.д. Цель может включать такие вопросы, как:

- Имели ли место недостатки, связанные с функциональными характеристиками медицинского изделия?

- Выявлялись ли недостатки медицинского изделия во время его применения?

- Были ли неблагоприятные события связаны с применением медицинского изделия?

- Существуют ли другие методы, заменяющие стенты с лекарственным покрытием (современный уровень научно-технического развития), или иные разработки?

- Происходили ли инциденты или другие подлежащие включению в отчет события?

- Случалось ли какое-либо применение, не предусмотренное инструкцией, или неправильное применение?

- Существуют ли предложения по улучшению от пользователей стентов с лекарственным покрытием?

- Были ли показания и противопоказания приемлемыми для обеспечения безопасности и эффективности при предназначенном применении стентов с лекарственным покрытием (DES)?

С.3.4 Ответственность и полномочия

Рекомендации не предоставляются, см. 5.4.

С.3.5 Сбор данных

С.3.5.1 Пассивная/реакционная обратная связь

Источниками пассивной/реакционной обратной связи являются без ограничения следующие:

- данные жалоб, включая отказы, нарушения нормальной работы, ошибки применения;

- производственная информация;

- отчеты о неблагоприятных событиях;

- пояснительные уведомления и меры по устранению для аналогичных медицинских изделий;

- отчеты по аналогичным изделиям других производителей (например, из общедоступных баз данных, содержащих информацию о функциональных характеристиках медицинских изделий).

С.3.5.2 Упреждающая обратная связь

Источниками упреждающей обратной связи являются без ограничения следующие:

- поиск в литературе;

- информация, полученная на торговых выставках, конференциях и медицинских симпозиумах;

- внутренние и внешние опросы потребителей с целью получения обратной связи по продукту;

- обратная связь от пользователей через программы обучения;

- регистровые исследования имплантатов;

- опыт по аналогичным изделиям на рынке;

- PMCF-исследования;

- тренды в данных по функциональным характеристикам и безопасности самого медицинского изделия и аналогичных медицинских изделий;

- сигналы о новых/возникающих рисках или побочных эффектах;

- новые клинические данные из клинических исследований.

С.3.6 Анализ данных

С.3.6.1 Общие положения

Установление измеримых критериев, уровней предупреждения и вмешательства облегчает дальнейший анализ данных и может быть либо частью анализа данных послепродажного наблюдения, либо частью других процессов в системе менеджмента качества. Критический анализ функциональных характеристик и безопасности медицинского изделия может выполняться через данные, рассматриваемые с целью идентификации неизвестных или новых проблем, связанных с функциональными характеристиками или безопасностью.

Ниже приведен пример, показывающий, как некоторые источники, подлежащие учету в процессе послепродажного наблюдения, содействуют достижению ожидаемых результатов плана послепродажного наблюдения.

По жалобам нужно проводить расследование после их получения организацией, см. приложение А. Данные о частоте и характере жалоб, основанные на риске, можно сравнивать с включенными в отчет событиями или описанными в литературе осложнениями по аналогичным медицинским изделиям с тем же целевым назначением. Кроме того, можно рассмотреть анализ для сравнения количества и частоты жалоб для различных партий медицинского изделия.

Анализ трендов может также использоваться для установления того, когда происходят отказы или появляются жалобы (например, во время размещения, в течение одного года, по истечении одного года и т.д.). Сравнение количества и частоты жалоб в различных странах может также помочь идентифицировать потенциальные риски, например, различные процедуры, применяемые в различных странах.

Анализ трендов статистически значимых увеличений частоты или тяжести, подлежащих включению в отчет событий может сравниваться с прогнозируемой частотой и тяжестью таких событий в отношении медицинского изделия или категории или группы медицинских изделий, а также может использоваться в качестве входных данных для процесса менеджмента риска.

Для нового разработанного стента с лекарственным покрытием ежеквартальный анализ данных послепродажного наблюдения считается приемлемым. В зависимости от опыта, полученного в связи с медицинским изделием, периодичность может быть снижена.

С.3.6.2 Послепродажное катамнестическое клиническое изучение

В некоторых случаях дополнительная информация об остаточных рисках, неопределенности или неразрешенные, связанные с долгосрочными функциональными характеристиками и безопасностью вопросы и проблемы, которые могут оказать влияние на профиль безопасности медицинского изделия, могут потребовать выполнения послепродажного катамнестического клинического изучения.

В плане послепродажного катамнестического клинического изучения следует оценить первичную цель изучения, а также иные цели, которые могут быть значимыми для анализа данных, проводимого с целью разрешения вопроса выявленного соотношения "риск-польза".

Риски, возникающие в связи с заявленными в отчетах событиями, касающимися реваскуляризации в целевом сосуде или целевом поражении, могут рассматриваться при определении целей изучения. Таким же образом повышенный риск тромботических явлений у пациентов со стентом с лекарственным покрытием по истечении одного года мог бы рассматриваться при определении долгосрочной безопасности. В некоторых случаях, когда качество жизни представляет информацию, значимую для долгосрочной оценки безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия, результаты, заявляемые пациентами, являются приемлемыми для использования как относящиеся к качеству жизни цели изучения.

Данные, собранные из PMCF-изучения, должны следовать принципам точности, удобочитаемости, полноты и своевременного заявления. В качестве поддерживающего мероприятия для обеспечения учета необходимых для анализа данных следует рассматривать планы управления данными и статистического анализа, а также тип данных, которые подвергаются анализу.

Количественный статистический анализ выполняется посредством приемлемых статистических методов, которые установлены в плане изучения и могут включать без ограничения: тесты типа Колмогорова с супремумом, оценку Каплана-Майера, анализ р-значений и байесовские статистические методы.

Данные и выводы из послепродажного катамнестического клинического изучения могут использоваться для поддержки плана послепродажного наблюдения и в качестве входных данных для процесса клинической оценки с целью демонстрации соответствия определенным требованиям по безопасности и функциональным характеристикам при нормальных условиях применения. Эти данные и выводы также могут использоваться для оценки приемлемости профиля соотношения "риск-польза" или нежелательных побочных эффектов с учетом текущего уровня знаний и современного уровня научно-технического развития.

С.3.7 Отчет об анализе данных

Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. 5.7.

С.3.8 Пересмотр плана послепродажного наблюдения

С учетом риска организация первоначально приняла решение о ежегодном пересмотре настоящего плана послепродажного наблюдения. Периодичность может в дальнейшем быть откорректирована с учетом результатов послепродажного наблюдения и изменений в медицинском изделии или его применении.

Дальнейшие рекомендации не предоставляются, см. раздел 6.

С.4 Пример плана послепродажного наблюдения для системы мониторирования глюкозы крови

С.4.1 Общие положения

Это пример, он не является исчерпывающим. Этот пример дает рекомендации, которыми может воспользоваться организация, но которые следует адаптировать к фактической ситуации для определенного медицинского изделия или семейства медицинских изделий. Этот пример не следует копировать в качестве плана послепродажного наблюдения для какой-либо системы мониторирования глюкозы крови.

С.4.2 Область применения плана послепродажного наблюдения

Краткое описание медицинского изделия: системы мониторирования глюкозы крови предназначены для самоконтроля и применяются для количественного измерения глюкозы (сахара) в образцах свежей цельной капиллярной крови, забираемых из пальца. Образцы цельной венозной крови могут использоваться работниками здравоохранения.

Тип пользователей: системы мониторирования глюкозы крови применяются в основном пациентами, страдающими сахарным диабетом