Приложение D (обязательное). Зависимость продолжительности аудита от эффективной численности персонала (только для первоначального аудита)

Приложение D
(обязательное)

Зависимость продолжительности аудита от эффективной численности персонала (только для первоначального аудита)

Таблица D.1 - Определение продолжительности аудита (только для первоначального аудита)

Эффективная численность персонала	Продолжительность аудита этап 1 + этап 2 (дней)	Эффективная численность персонала	Продолжительность аудита этап 1 + этап 2 (дней)
1-5	3	626-875	15
6-10	4	876-1175	16
11-15	4.5	1176-1550	17
16-25	5	1551-2025	18
26-45	6	2026-2675	19
46-65	7	2676-3450	20
66-85	8	3451-4350	21
86-125	10	4351-5450	22
126-175	11	5451-6800	23
176-275	12	6801-8500	24
276-425	13	8501-10700	25
426-625	14	> 10700	Продолжите прогрессию

Факторы, используемые при определении продолжительности аудита

a) Некоторые факторы, которые могут увеличить продолжительность аудита, указанную в таблице D.1, включают в себя:

I) если требуется провести аудит более чем одной основной технической области, время аудита должно быть увеличено для выполнения любых дополнительных требований, связанных с дополнительной основной технической областью (областями);

II) сложность медицинских изделий;

III) производители используют поставщиков для процессов или составных частей, которые являются критичными для функционирования медицинского изделия и/или безопасности потребителя или готовой продукции, включая продукцию под собственной маркой (в случае, когда производитель не обеспечивает достаточного подтверждения соответствия критериям аудита, может быть отведено дополнительное время для проведения аудита каждого поставщика;

IV) производители, осуществляющие монтаж продукции на территории потребителя;

Примечание - Может потребоваться время для посещений площадки потребителя или анализ записей о монтаже.

V) недостаточное соблюдение производителем нормативных требований;

VI) многосменный режим работы, наличие нескольких производственных линий и т.д. могут увеличивать продолжительность аудита.

b) Некоторые факторы, которые могут сокращать продолжительность аудита, указанную в таблице D.1, но в целом не более чем на 20 %, включают в себя:

I) область деятельности организации не включает в себя производство, а охватывает такие виды деятельности, как оптовая и розничная торговля, транспортировка и техническое обслуживание оборудования и т.д.;

II) сокращение производимого ассортимента продукции по сравнению с предыдущим аудитом;

III) снижение объемов деятельности по разработке или выпуску по сравнению с предыдущим аудитом.

c) Продолжительность аудита, выполняемого исключительно для области сертификации услуг сбыта или транспортирования, может быть уменьшена до 50 % в общей сложности из таблицы D.1.

Проведение аудитов совместно по ИСО 9001 и ИСО 13485

При определении необходимого времени для совместного проведения аудита ИСО 9001 и ИСО 13485 к минимальному количеству дней аудита, рассчитанному в соответствии с приложением D, будет добавлено не менее 25 %. Условия, когда может потребоваться дополнительное время, включают различия в области, эффективной численности персонала и др.

Это применимо независимо от того, проводит ли ОС интегрированный или комбинированный аудит.