Приложение В (обязательное). Необходимые типы знаний и навыков для персонала, участвующего в деятельности, связанной с ИСО 13485

Приложение В
(обязательное)

Необходимые типы знаний и навыков для персонала, участвующего в деятельности, связанной с ИСО 13485

Приведенная ниже таблица содержит типы знаний и навыков, которые ОС должен определить для выполнения конкретных функций в дополнение к приложению А ИСО/МЭК 17021-1.

Учет поставщиков "Составных частей и услуг".

При ответе "да" на любой из вопросов ниже группа аудиторов должна всегда охватывать компетентность по соответствующим техническим областям в таблицах А.1.1 - А.1.6 и требования к аудитору в таблице В.2. Если ответ на все вопросы "нет", то группа аудиторов должна удовлетворять только требованиям к аудитору "Составных частей и услуг" в таблице В.2. Документация должна поддерживаться в рабочем состоянии.

Таблица В.1

Вопрос	Да	Нет
Является ли продукт почти готовым и собранным медицинским изделием? (т.е. он предназначен для использования в медицинских целях и нуждается только в упаковке и/или маркировке)
Предназначен ли продукт для использования в качестве компонента/части медицинского изделия?
Заключала ли организация договор на осуществление какой-либо деятельности, регулируемой нормативными актами в отношении медицинских изделий (например, перемаркировка, повторное производство других медицинских изделий)?
Является ли поставляемый продукт стерильным?
Содержит ли продукт программное обеспечение, разработанное организацией-заказчиком или поставщиком?
Входит ли "Проектирование и разработка" в область действия сертификата ИСО 13485 (например, если государственное законодательство разрешает исключить проектирование и разработку, что очень часто бывает в случае медицинских изделий с низким уровнем риска)?
Предназначен ли продукт (сырье, детали, компоненты, узлы, услуги по техническому обслуживанию или другие услуги) для поддержки сопутствующих медицинских изделий? Примечание - В качестве примера см. примечание в приложении А, таблица А.1.7, а).

Таблица В.2 - Таблица знаний и навыков

Знания и навыки	Функции сертификации	Персонал, осуществляющий анализ заявки для определения необходимой компетентности группы аудиторов, для отбора членов группы аудиторов и определения продолжительности аудита	Персонал, осуществляющий анализ отчетов по аудиту и принимающий решение о сертификации	Аудитор	Аудитор составных частей и услуг, см. таблицу А.1.7	Персонал, управляющий Программой
Знание общих практик системы менеджмента качества		x	x	x	x	x
Знание законодательной базы нормативных требований и роли ОС		x	x	x	x	x
Знание менеджмента рисков в области медицинских изделий, например, ИСО 14971		x	x	x	x	x
Знание предполагаемого использования медицинских изделий				x *
Знание рисков, связанных с медицинскими изделиями				x *
Знание соответствующих стандартов на продукцию при оценке медицинских изделий				x *
Знание процессов ОС по ИСО 13485		x	x	x	x	x
Знание отрасли/технологии медицинских изделий		x	x	x *	x *	x
* Знания в областях, отмеченных звездочкой, могут обеспечиваться техническим экспертом.