Приложение 7. Доклад о правоприменительной практике контрольной (надзорной) деятельности комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области за 2022 год за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение 7
к распоряжению
комитета по тарифам и ценовой политике
Ленинградской области
от 09 марта 2023 года N 31-р

Доклад
о правоприменительной практике контрольной (надзорной) деятельности комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области за 2022 год за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Общие положения

Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области (далее - ЛенРТК) за 2022 год подготовлен в рамках реализации статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

Целями обобщения и анализа правоприменительной практики являются:

- обеспечение доступности сведений о правоприменительной практике ЛенРТК путем их доведения до сведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- снижение количества нарушений обязательных требований за счет обеспечения информированности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о практике применения обязательных требований.

Согласно части 1 статьи 47 Федерального закона N 248-ФЗ обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

- обеспечение единообразных подходов к применению контрольным (надзорным) органом и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле;

- выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

- анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

- подготовка предложений об актуализации обязательных требований;

- подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле.

На территории Ленинградской области органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги) организаций, осуществляющих регулируемую деятельность, является ЛенРТК.

ЛенРТК в соответствии с Положением о комитете по тарифам и ценовой политике Ленинградской области, утвержденным постановлением Правительства Ленинградской области от 28 августа 2013 года N 274, Положением о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области, утвержденным постановлением Правительства Ленинградской области от 30 сентября 2021 года N 637 "Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области" осуществляет региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).

Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на ЖНВЛП является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Ленинградской области.

При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на ЖНВЛП юридические лица, их руководители и иные должностные лица, индивидуальные предприниматели и их уполномоченные представители являются контролируемыми лицами (далее - контролируемые лица в области применения цен на лекарственные препараты).

Объектом регионального государственного контроля (надзора) является осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, деятельность по реализации лекарственных препаратов, в части соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации в области государственного регулирования цен (тарифов).

Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется ЛенРТК на основе управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.

При осуществлении контроля за применением цен на ЖНВЛП, в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемых законом ценностям, положением о государственном контроле (надзоре) определены критерии отнесения объектов контроля к категории риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска), а также утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований.

Для оценки рисков причинения вреда (ущерба) ЛенРТК на постоянной основе осуществляется мониторинг (сбор, обработка, анализ и учет) сведений, используемых для оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба) для дальнейшего отнесения деятельности контролируемых лиц в области применения цен на лекарственные препараты, к категориям риска либо определения индикаторов риска нарушения обязательных требований.

Целью регионального государственного контроля (надзора) является предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими на территории Ленинградской области регулируемые виды деятельности, требований, установленных законодательством в области регулируемых государством цен (тарифов).

Нормативные правовые акты федерального и регионального уровня, регламентирующие контрольную деятельность, а также устанавливающие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за применением цен на ЖНВЛП, размещены на 248-ФЗ.

По состоянию на 30 сентября 2022 года деятельность в области регулируемых цен (тарифов) на территории Ленинградской области за применением цен на ЖНВЛП осуществляют 330 организаций.

Контрольная (надзорная) деятельность ЛенРТК осуществляется посредством:

1) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности);

2) документарная проверка;

3) выездная проверка;

4) организации и проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований в соответствии с законодательством, регулирующим осуществление государственного контроля (надзора);

5) принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, в том числе:

- составление протоколов об административных правонарушениях, связанных с нарушением порядка ценообразования и установленных стандартов раскрытия информации;

- выдача предписаний об устранении нарушений;

- производство по делам об административных правонарушениях, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ);

- контроль за исполнением вынесенных предписаний (представлений) об устранении допущенных нарушений;

- размещении информации о проведении плановых и внеплановых проверках в Федеральной государственной системе "Единый реестр контрольно-надзорных мероприятий".

Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих государственный контроль (надзор) в области регулируемых государством цен (тарифов) по рассмотрению дел об административных правонарушениях, определены ст. 23.51 КоАП РФ.

Таким образом, ЛенРТК рассматривает дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 9.15, частью 4 статьи 14.4.2, статьей 14.6, частью 5 статьи 19.5, статьей 19.7.1, частью 1 статьи 19.8.1 (в части административных правонарушений, совершенных субъектами естественных монополий, и (или) операторами по обращению с твердыми коммунальными отходами, региональными операторами по обращению с твердыми коммунальными отходами, и (или) теплоснабжающими организациями) КоАП РФ.

Ознакомиться с документами и материалами, регламентирующими контрольную надзорную деятельность комитета можно на сайте ЛенРТК по адресу: https://tarif.lenobl.ru/ru/programmy-i-plany/kontrolno-nadzornaya-deyatelnost/.

I. Осуществление регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на ЖНВЛП

Распоряжением ЛенРТК от 9 декабря 2021 года N 238-р утвержден план проведения комитетом по тарифам и ценовой политике Ленинградской области плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2022 год. Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 года N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - Постановление N 336), постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2022 года N 448 "Об особенностях осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в отношении аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность в области информационных технологий, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" введены ограничения на проведение контрольных (надзорных) мероприятий.

Во исполнение указанного постановления Правительства Российской Федерации распоряжением ЛенРТК от 14 марта 2022 года N 24-р отменено 3 плановых контрольных (надзорных) мероприятия. Внеплановые контрольные надзорные мероприятия до принятия постановления N 336 не проводились, протоколы по делам об административных правонарушениях не составлялись.

Кроме того, в 2022 году сотрудники ЛенРТК осуществляли проверки соблюдения ограничительных мер по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Ленинградской области. В ходе осуществления проверок соблюдения ограничительных мер, предусмотренных постановлением Правительства Ленинградской области от 13 августа 2020 года N 573 "О мерах по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Ленинградской области и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Ленинградской области", нарушений не выявлено.

Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в 2022 году проводилось ЛенРТК посредством:

- мониторинга закупочных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), поставляемые организациями оптовой торговли в медицинские организации государственной системы здравоохранения Ленинградской области;

- мониторинга возможного роста цен на лекарственные препараты на основании запроса главного федерального инспектора по Ленинградской области аппарата полномочного представителя Президента Российской Федерации в Северо-Западном федеральном округе;

- мониторинга цен на лекарственные препараты и медицинские изделия по поручению прокуратуры Ленинградской области;

- оперативного мониторинга розничных цен на лекарственные препараты, медицинские изделия и наличия их в организациях торговли в рамках исполнения Указа Президента Российской Федерации;

- мониторинга цен на противовирусные препараты в Ленинградской области в рамках противодействия распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 на территории Ленинградской области.

1) мониторинг закупочных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, поставляемые организациями оптовой торговли в медицинские организации государственной системы здравоохранения Ленинградской области.

Мероприятия осуществлялись в соответствии приказом ЛенРТК от 4 июня 2014 года N 77-п "Об организации проведения мониторинга закупочных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, поставляемые организациями оптовой торговли в медицинские организации государственной системы здравоохранения Ленинградской области" ежеквартально; по результатам мероприятий составлены отчеты.

Мониторинг осуществлялся на основании данных, представленных организациями оптовой торговли в медицинские организации государственной системы здравоохранения Ленинградской области в формате электронного шаблона Федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система ФСТ России".

Информацию в формате шаблона в ЛенРТК ежеквартально представляют 27 государственных медицинских организаций, в том числе 14 межрайонных больниц, 3 клинических межрайонных больниц, 4 районных больниц, 2 городских больниц, 4 учреждений здравоохранения областного значения.

В 2022 году проанализированы данные за 4 квартал 2021 года и 1-3 кварталы 2022 года.

2) мониторинг возможного роста цен на лекарственные препараты на основании запроса главного федерального инспектора по Ленинградской области аппарата полномочного представителя Президента Российской Федерации в Северо-Западном федеральном округе от 24 января 2022 года N А51-7-394.

Мониторинг осуществлялся с 1 марта 2022 года - 25 марта 2022 года ежедневно, с 31 марта 2022 года - 21 апреля 2022 года еженедельно по данным 14 сетевых розничных организаций (ЛОГП "Ленфарм", ООО "ЭРКАФАРМ Нева", ООО "Аптечная сеть Оз", ООО "36,6" и др., в состав которых входит 241 аптека) по перечню (39 позиций), включающему ЖНВЛП (29 препаратов), лекарства, которые не являются ЖНВЛП (4 препарата), и медицинские изделия (6 позиций).

3) мониторинг цен на лекарственные препараты и медицинские изделия по поручению прокуратуры Ленинградской области.

Мониторинг осуществлялся с 25 марта 2022 года - 08 апреля 2022 года ежедневно, с 13 апреля 2022 года по настоящее время еженедельно по данным 13 сетевых розничных организаций (ЛОГП "Ленфарм", ООО "ЭРКАФАРМ Нева", ООО "Аптечная сеть Оз", ООО "36,6" и др., в состав которых входит 240 аптека) по перечню (43 позиций), включающему ЖНВЛП (29 препаратов), лекарства, которые не являются ЖНВЛП (4 препарата), и медицинские изделия (10 позиций).

4) оперативный мониторинг розничных цен на лекарственные препараты, медицинские изделия и наличия их в организациях торговли в рамках исполнения Указа Президента Российской Федерации.

Мониторинг осуществлялся с 5 апреля 2022 года по настоящее время ежемесячно на основании подпунктов Г, Д пункта 1 Указа Президента Российской Федерации от 16 марта 2022 года N 121 "О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности и защиты населения в Российской Федерации" (далее - Указ N 121).

Проводится мониторинг по данным 13 сетевых розничных организаций (ЛОГП "Ленфарм", ООО "ЭРКАФАРМ Нева", ООО "Аптечная сеть Оз", ООО "36,6" и др., в состав которых входит 240 аптека) и по данным, представленным администрациями муниципальных районов Ленинградской области (30 аптек, у которых отсутствует широкая розничная сеть (Фармации, индивидуальные предприниматели)), по перечню (39 позиций), включающему ЖНВЛП (29 препаратов), лекарства, которые не являются ЖНВЛП (4 препарата), и медицинские изделия (6 позиций).

5) осуществление мероприятий в рамках противодействия распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 на территории Ленинградской области.

В соответствии с пунктом 16 постановления Правительства Ленинградской области от 13 марта 2020 года N 117 "О введении на территории Ленинградской области режима повышенной готовности для органов управления и сил Ленинградской областной подсистемы РСЧС и некоторых мерах по противодействию распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Ленинградской области" в 2022 году была продолжена работа по осуществлению мониторинга цен на противовирусные препараты в Ленинградской области. Периодичность осуществления мониторинга - раз в квартал: по состоянию на 10 число последнего месяца в квартале.

Порядок проведения мониторинга утвержден распоряжением ЛенРТК от 17 марта 2020 года N 26-р.

Перечень лекарственных препаратов, в отношении которых необходимо проводить мониторинг, направлен в адрес ЛенРТК комитетом по здравоохранению Ленинградской области.

С января по июнь 2022 года мониторинг проводился на основании данных 4 организаций оптовой торговли (ООО "БСС", Филиал АО НПК КАТРЕН в Санкт-Петербург, ЗАО фирма "ЦВ Протек", ООО "Пульс СПБ"), 18 аптечных организаций, в составе которых 203 аптеки (ЛОГП "Ленфарм", ООО "ЭРКАФАРМ Нева", ООО "ЛекОптТорг", районные Фармации и др.).

С июня 2022 года мониторинг цен на противовирусные препараты в Ленинградской области ЛенРТК осуществлялся посредством сети "Интернет" (распоряжением ЛенРТК от 21 апреля 2022 года N 47-п внесены изменения в Порядок проведения мониторинга, утвержденный распоряжением ЛенРТК от 17 марта 2020 года N 26-р).

II. Административное производство

Учитывая особенности Постановления N 336, отменяющего проведение проверок, в 2022 году проверки не проводились, протоколы по делам об административных правонарушениях не составлялись, при этом в 2022 году в ЛенРТК поступило 1 постановление Тосненской городской прокуратуры о возбуждении дел об административных правонарушениях по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении организации, осуществляющей деятельность в области применения цен на лекарственные препараты.

По результатам рассмотрения дела об административных правонарушениях ЛенРТК вынесено постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении ввиду малозначительности совершенного правонарушения, с объявлением устного замечания.

III. Сведения о типовых и массовых нарушениях обязательных требований

В сфере регулируемого ценообразования одним из наиболее распространенных нарушений, совершаемых организациями, в области применения цен на ЖНВЛП, является реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

IV. Мероприятия, проводимые ЛенРТК с целью предупреждения и предотвращения нарушений законодательства за применением цен на ЖНВЛП

В соответствии с Положением о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на ЖНВЛП на территории Ленинградской области, ЛенРТК осуществляются следующие профилактические мероприятия в отношении контролируемых лиц в области применения цен на лекарственные препараты:

- информирование;

- обобщение правоприменительной практики;

- объявление предостережения;

- консультирование;

- профилактический визит.

В 2022 году организация и проведение мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований, осуществлялась ЛенРТК на постоянной основе в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований за применением цен на ЖНВЛП, утвержденной распоряжением ЛенРТК от 14 декабря 2021 года N 243-р "Об утверждении программ профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, осуществляемых комитетом по тарифам и ценовой политике Ленинградской области в процессе регионального государственного контроля (надзора) в 2022 году".

Программа профилактики нарушений обязательных требований за применением цен на ЖНВЛП размещена на сайте ЛенРТК в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: https://tarif.lenobl.ru/ru/programmy-i-plany/kontrolno-nadzornaya-deyatelnost/248-fz/programmy-profilaktiki-riskov-prichineniya-vreda/2022-god/.

Реализация профилактики осуществляется путем исполнения организационных и профилактических мероприятий в соответствии с ежегодно разрабатываемым планом-графиком таких мероприятий.

Информация по профилактике нарушений обязательных требований в полном объеме размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте ЛенРТК в разделе "Контрольная (надзорная) деятельность", что позволяет контролируемым лицам в области применения цен на лекарственные препараты самостоятельно определить и добровольно подтвердить соблюдение обязательных требований.

ЛенРТК размещает и поддерживает в актуальном состоянии на своем статье 46 Федерального закона N 248-ФЗ.

В рамках соблюдения статьи 46 Федерального закона N 248-ФЗ в 2022 году на сайте ЛенРТК осуществлялось информирование контролируемых лиц в области применения цен на лекарственные препараты, в том числе по средством размещения на сайте текстов нормативных правовых актов, сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, проверочные листы, руководства по соблюдению обязательных требований, программы профилактики рисков причинения вреда, доклады и так далее https://tarif.lenobl.ru/ru/programmy-i-plany/kontrolno-nadzornaya-deyatelnost/248-fz/, также размещены информационные письма https://tarif.lenobl.ru/ru/dokumenty/informacionnye-pisma/.

Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики ЛенРТК, будет размещен на официальном сайте ЛенРТК.

ЛенРТК на постоянной основе проводилось консультирование организаций, осуществляющих регулируемые виды деятельности за применением цен на ЖНВЛП в письменной форме при их письменном обращении либо в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у уполномоченного должностного лица, в ходе осуществления контрольного (надзорного) мероприятия, профилактического визита или публичного мероприятия

ЛенРТК в 2022 году проведено 2 профилактических визита контролируемых лиц в области применением цен на лекарственные препараты.