Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.31-2002 (МЭК 60601-2-31:1994) "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1316-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.31-2002 (МЭК 60601-2-31:1994)
"Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1316-ст)

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source

УДК 616.12:658.382.3:006.354
МКС 11.040.01
MOD

Дата введения - 1 января 2015 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.31-2002 (МЭК 60601-2-31:1994) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-31:1994 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности наружных кардиостимуляторов с внутренним источником питания) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в приложении MM.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94)

6 Введен впервые

Введение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

Перечень опасностей для ПАЦИЕНТА, создаваемых НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ, и обоснование требований безопасности, содержащихся в настоящем стандарте, приведены в приложении AA. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены знаком (*). Приложение AA не является частью требований настоящего частного стандарта, но знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, облегчает его применение.

Применяют приложения A - K общего стандарта.

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, испытание, наружный кардиостимулятор, импульсный генератор.